- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095895
Modellinformert presisjonsdosering for å individualisere og optimalisere farmakoterapeutisk behandling (MISSION)
24. november 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av MIPD i klinisk praksis for pediatriske nyretransplanterte pasienter som bruker takrolimus og mykofenolsyre i Radboudumc.
Doseindividualisering hos pediatriske nyretransplanterte pasienter som bruker InsightRX-plattformen utføres som standardbehandling, noe som betyr at en farmakokinetisk modell og medikamentnivåer målt ved t=0, t=1 og t=2 timer vil bli brukt til å beregne eksponeringen.
Basert på estimert eksponering gir farmasøyten en doseanbefaling til legen, som deretter kan endre doseringen av mykofenolsyre eller takrolimus.
Den valgte dosen og de målte MPA- og takrolimuskonsentrasjonene vil bli brukt til å forutsi fremtidig eksponering.
En andre eksponeringsmåling vil bli utført for å evaluere om modellen vår er i stand til å forutsi fremtidig eksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske nyretransplanterte pasienter fra Radboudumc som bruker takrolimus og/eller mykofenolsyre.
Vi vil samle inn data i ett år, i denne perioden forventer vi å inkludere 30 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter som bruker takrolimus og/eller mykofenolsyre
- Alder mellom 0 og 18 år
- Indikasjon for AUC-måling - vurdering av kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Uføre pasienter
- Ingen informert samtykke
- Ikke dyktig i nederlandsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partiskhet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig prediksjonsfeil
|
1 år
|
|
Presisjon
Tidsramme: 1 år
|
Root mean square error
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85390.091.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .