Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellinformert presisjonsdosering for å individualisere og optimalisere farmakoterapeutisk behandling (MISSION)

24. november 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av MIPD i klinisk praksis for pediatriske nyretransplanterte pasienter som bruker takrolimus og mykofenolsyre i Radboudumc. Doseindividualisering hos pediatriske nyretransplanterte pasienter som bruker InsightRX-plattformen utføres som standardbehandling, noe som betyr at en farmakokinetisk modell og medikamentnivåer målt ved t=0, t=1 og t=2 timer vil bli brukt til å beregne eksponeringen. Basert på estimert eksponering gir farmasøyten en doseanbefaling til legen, som deretter kan endre doseringen av mykofenolsyre eller takrolimus. Den valgte dosen og de målte MPA- og takrolimuskonsentrasjonene vil bli brukt til å forutsi fremtidig eksponering. En andre eksponeringsmåling vil bli utført for å evaluere om modellen vår er i stand til å forutsi fremtidig eksponering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske nyretransplanterte pasienter fra Radboudumc som bruker takrolimus og/eller mykofenolsyre.

Vi vil samle inn data i ett år, i denne perioden forventer vi å inkludere 30 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter som bruker takrolimus og/eller mykofenolsyre
  • Alder mellom 0 og 18 år
  • Indikasjon for AUC-måling - vurdering av kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Uføre pasienter
  • Ingen informert samtykke
  • Ikke dyktig i nederlandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partiskhet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig prediksjonsfeil
1 år
Presisjon
Tidsramme: 1 år
Root mean square error
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere