- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095895
Modellinformerad precisionsdosering för att individualisera och optimera farmakoterapeutisk behandling (MISSION)
24 november 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Detta är en prospektiv observationsstudie av MIPD i klinisk praxis för pediatriska njurtransplanterade patienter som använder takrolimus och mykofenolsyra i Radboudumc.
Dosindividualisering hos pediatriska njurtransplanterade patienter som använder InsightRX-plattformen utförs som standardvård, vilket innebär att en farmakokinetisk modell och läkemedelsnivåer mätta vid t=0, t=1 och t=2 timmar kommer att användas för att beräkna exponeringen.
Baserat på den uppskattade exponeringen ger farmaceuten en dosrekommendation till läkaren, som sedan kan ändra doseringen av mykofenolsyra eller takrolimus.
Den valda dosen och de uppmätta MPA- och takrolimuskoncentrationerna kommer att användas för att förutsäga den framtida exponeringen.
En andra exponeringsmätning kommer att utföras för att utvärdera om vår modell kan förutsäga framtida exponering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska njurtransplanterade patienter från Radboudumc som använder takrolimus och/eller mykofenolsyra.
Vi kommer att samla in data under ett år, under denna period räknar vi med att inkludera 30 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade patienter som använder takrolimus och/eller mykofenolsyra
- Ålder mellan 0 och 18 år
- Indikation för AUC-mätning - bedömning av läkare
Exklusions kriterier:
- Oförmögna patienter
- Inget informerat samtycke
- Inte behärskar det holländska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiskhet
Tidsram: 1 år
|
Medelprognosfel
|
1 år
|
|
Precision
Tidsram: 1 år
|
Root mean square error
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85390.091.23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .