Modello di dosaggio di precisione informato per individualizzare e ottimizzare il trattamento farmacoterapeutico (MISSION)
24 novembre 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Questo è uno studio osservazionale prospettico sulla MIPD nella pratica clinica per pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene che utilizzano tacrolimus e acido micofenolico in Radboudumc.
L'individualizzazione della dose nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene che utilizzano la piattaforma InsightRX viene eseguita come cura standard, il che significa che per calcolare l'esposizione verranno utilizzati un modello farmacocinetico e livelli di farmaco misurati a t=0, t=1 e t=2.
Sulla base dell'esposizione stimata, il farmacista fornisce una raccomandazione sulla dose al medico, che può quindi modificare il dosaggio di acido micofenolico o tacrolimus.
La dose selezionata e le concentrazioni misurate di MPA e tacrolimus verranno utilizzate per prevedere l'esposizione futura.
Verrà eseguita una seconda misurazione dell'esposizione per valutare se il nostro modello è in grado di prevedere l'esposizione futura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene da Radboudumc che utilizzano tacrolimus e/o acido micofenolico.
Raccoglieremo i dati per un anno, in questo periodo prevediamo di includere 30 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene che utilizzano tacrolimus e/o acido micofenolico
- Età compresa tra 0 e 18 anni
- Indicazione per la misurazione dell'AUC – giudizio del medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci
- Nessun consenso informato
- Non esperto nella lingua olandese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pregiudizio
Lasso di tempo: 1 anno
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Errore medio di previsione
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1 anno
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Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
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Errore quadratico medio radice
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85390.091.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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