Fetuin-A, slibný sérový biomarker pro diagnostiku nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
Fetuin-A, slibný sérový biomarker pro diagnostiku nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), která se v poslední době stala jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění jater, je celosvětově asi 25 %. NAFLD je progresivní onemocnění jater, které může způsobit fibrózu a nakonec cirhózu, na rozdíl od prosté steatózy jater, která je považována za benigní stav. Jediným způsobem, jak diagnostikovat NAFLD a fázi jaterní fibrózy, byla historicky jaterní biopsie. S touto metodou však existuje řada problémů. Biopsie jater je bolestivý a invazivní diagnostický postup, který s sebou nese riziko následků.
Fetuin-A, nazývaný také 2-Heremans-Schmidův glykoprotein, patří do fetuinové skupiny sérových vazebných proteinů a je z velké části produkován hepatocyty. Je to fosforylovaný glykoprotein. Fetuin-A může způsobit inzulínovou rezistenci v cílových orgánech, včetně jater a kosterního svalstva, protože je endogenním inhibitorem tyrozinkinázy. Silná korelace mezi hladinou cirkulujícího fetuinu-A a nástupem a progresí NAFLD byla popsána shromážděnými řadami důkazů, ale zjištění byla rozporuplná.
Výzkumníci chtějí zjistit, jak fetuin-A ovlivňuje diagnostiku a hodnocení závažnosti nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a odhalit vztah mezi fetuinem-A a skóre fibrózy NAFLD (NFS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří byli přijati do fakultních nemocnic s inkluzními kritérii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti s anamnézou vysoké konzumace alkoholu (více než 40 g/den u mužů a 20 g/den u žen) během předchozích pěti let,
- Pacienti, kteří mají souběžné virové infekce hepatitidy B a hepatitidy C
- Pacienti s hepatobiliární malignitou, Wilsonovou chorobou, nedostatkem alfa-one antitrypsinu a autoimunitní hepatitidou,
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří užívají steatogenní léčiva včetně amiodaronu, kyseliny valproové, antiretrovirových léků, methotrexátu a tetracyklinů nebo léčby NAFLD, jako je vitamin E, metformin a thiazolidindiony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina předmětů NAFLD
Skupina zahrnující 50 případů s NAFLD, diagnóza byla založena na abdominální U/S a Fibroscan s CAP s nebo bez zvýšených jaterních enzymů
|
Pro ultrazvuk byl použit konvexní měnič s frekvenčním rozsahem 2-5 MHz.
Na základě vizuální studie intenzity echogenity a za předpokladu, že nastavení gainu je optimální, byly navrženy různé (0-3) stupně steatózy.
Stupeň I nastává, když je echogenita jednoduše zvýšena; stupeň II nastává, když echogenní játra zakrývají echogenní stěny větví portální žíly; a stupeň III nastává, když echogenní játra zakrývají konturu bránice.
Pomocí FibroScan502 (Echosens, Paříž, Francie) bylo získáno měření tuhosti jater (LSM) a CAP. Před léčbou budou všichni jedinci instruováni, aby hladověli alespoň 8 hodin. Medián 10 měření sloužil jako skóre LSM, které bylo považováno za věrohodné pouze v případě, že bylo provedeno alespoň 10 úspěšných akvizic a poměr IQR k mediánu u 10 akvizic byl pod 30 %. V případě 10 úspěšných akvizic byla opatření CAP považována za důvěryhodná a v konečné analýze zohledněna. CAP hodnotila stupeň steatózy jater pomocí sondy M v souladu se standardními hraničními hodnotami (S1=222-232; S2= 233-289; a S3 290 dB/m). |
|
Skupina zdravých subjektů
Skupina zahrnující 50 zdravých subjektů jako kontrolní skupinu s normálními játry při transabdominální ultrasonografii a normálními jaterními enzymy
|
Pro ultrazvuk byl použit konvexní měnič s frekvenčním rozsahem 2-5 MHz.
Na základě vizuální studie intenzity echogenity a za předpokladu, že nastavení gainu je optimální, byly navrženy různé (0-3) stupně steatózy.
Stupeň I nastává, když je echogenita jednoduše zvýšena; stupeň II nastává, když echogenní játra zakrývají echogenní stěny větví portální žíly; a stupeň III nastává, když echogenní játra zakrývají konturu bránice.
Pomocí FibroScan502 (Echosens, Paříž, Francie) bylo získáno měření tuhosti jater (LSM) a CAP. Před léčbou budou všichni jedinci instruováni, aby hladověli alespoň 8 hodin. Medián 10 měření sloužil jako skóre LSM, které bylo považováno za věrohodné pouze v případě, že bylo provedeno alespoň 10 úspěšných akvizic a poměr IQR k mediánu u 10 akvizic byl pod 30 %. V případě 10 úspěšných akvizic byla opatření CAP považována za důvěryhodná a v konečné analýze zohledněna. CAP hodnotila stupeň steatózy jater pomocí sondy M v souladu se standardními hraničními hodnotami (S1=222-232; S2= 233-289; a S3 290 dB/m). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení koncentrace fetuinu-A v séru
Časové okno: 30 minut.
|
Sérové koncentrace fetuinu-A v séru byly měřeny pomocí soupravy ELISA (sendwich enzyme-linked immunosorbent assay) lidského fetuinu-A.
|
30 minut.
|
|
K měření ztuhlosti jater a stupně fibrózy
Časové okno: 30 minut
|
měření tuhosti jater (LSM) a stupeň fibrózy byly získány pomocí FibroScan502 (Echosens, Paříž, Francie).
Skóre LSM bylo reprezentováno mediánem 10 měření a bylo považováno za spolehlivé pouze v případě, že bylo získáno alespoň 10 úspěšných akvizic a poměr IQR k mediánu 10 akvizic byl ≤ 30 %.
|
30 minut
|
|
Počet účastníků se sérovou koncentrací fetuinu-A a stupněm ztuhlosti jater pomocí FibroScan
Časové okno: 30 minut
|
Počet účastníků se sérovou koncentrací fetuinu-A a stupněm ztuhlosti jater pomocí FibroScan
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amira A Othman, PhD, Lecturer of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diagnosis of the NAFLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .