- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06097039
비알코올성 지방간 질환 진단을 위한 유망한 혈청 바이오마커인 페투인-A(Fetuin-A) (NAFLD)
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 진단을 위한 유망한 혈청 바이오마커인 페투인-A(Fetuin-A)
연구 개요
상세 설명
최근 가장 흔한 만성 간질환 중 하나가 된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률은 전 세계적으로 약 25%입니다. NAFLD는 양성 질환으로 간주되는 단순 간 지방증과 달리 섬유화 및 궁극적으로 간경변을 유발할 수 있는 진행성 간 질환입니다. NAFLD를 진단하고 간 섬유증을 단계화하는 유일한 방법은 역사적으로 간 생검이었습니다. 하지만 이 방법에는 여러 가지 문제가 있습니다. 간 생검은 결과의 위험을 수반하는 고통스럽고 침습적인 진단 절차입니다.
2-Heremans-Schmid 당단백질이라고도 불리는 Fetuin-A는 혈청 결합 단백질의 fetuin 그룹에 속하며 주로 간세포에서 생산됩니다. 인산화된 당단백질입니다. 페투인-A는 내인성 티로신 키나아제 억제제이기 때문에 간과 골격근을 포함한 표적 기관에서 인슐린 저항성을 유발할 수 있습니다. 순환하는 페투인-A 수준과 NAFLD의 발병 및 진행 사이의 강한 상관관계는 축적된 증거를 통해 설명되었지만 결과는 모순적이었습니다.
연구자들은 페투인-A가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 중증도 진단 및 평가에 어떻게 영향을 미치는지 알아보고, 페투인-A와 NAFLD 섬유증 점수(NFS) 사이의 관계를 밝혀내고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 44511
- Zagazig University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선정기준에 따라 대학병원에 입원한 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 지난 5년간 높은 알코올 섭취(남성 40g/일, 여성 20g/일 이상) 이력이 있는 환자,
- B형 간염과 C형 간염 바이러스 감염을 동시에 앓고 있는 환자
- 간담도암, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 자가면역간염 환자,
- 임산부
- 아미오다론, 발프로산, 항레트로바이러스제, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 등의 지방유발 약물이나 비타민 E, 메트포르민, 티아졸리딘디온 등의 NAFLD 치료제를 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NAFLD 과목 그룹
NAFLD 환자 50명을 포함하는 그룹은 복부 U/S 및 간 효소 상승 여부에 관계없이 CAP가 있는 Fibroscan을 기반으로 진단을 내렸습니다.
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초음파에는 2-5MHz 주파수 범위의 볼록 변환기가 사용되었습니다.
에코 발생 강도에 대한 시각적 연구와 이득 설정이 최적이라는 가정 하에 다양한(0-3) 정도의 지방증이 제안되었습니다.
등급 I은 에코발생성이 단순히 증가할 때 발생합니다. II 등급은 에코 발생 간이 문맥 분지의 에코 발생 벽을 가릴 때 발생합니다. 등급 III은 에코 발생 간이 횡경막 윤곽을 가릴 때 발생합니다.
FibroScan502(Echosens, Paris, France)를 사용하여 간 강성 측정(LSM) 및 CAP를 획득했습니다. 치료 전, 모든 피험자에게 최소 8시간 동안 금식하도록 지시합니다. 10번 측정의 중앙값은 LSM 점수로 사용되었으며, 이는 최소 10번의 성공적인 획득이 이루어지고 10번의 획득에 대한 IQR 대 중앙값 비율이 30% 미만인 경우에만 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었습니다. 10번의 성공적인 인수가 이루어진 경우 CAP 측정은 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어 최종 분석에 고려되었습니다. CAP는 표준 컷오프 값(S1=222-232; S2= 233-289; S3 290dB/m)에 따라 M 프로브를 사용하여 간 지방증의 정도를 등급화했습니다. |
건강한 과목 그룹
경복부초음파검사에서 간이 정상이고 간효소가 정상인 건강한 피험자 50명을 대조군으로 포함하는 군
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초음파에는 2-5MHz 주파수 범위의 볼록 변환기가 사용되었습니다.
에코 발생 강도에 대한 시각적 연구와 이득 설정이 최적이라는 가정 하에 다양한(0-3) 정도의 지방증이 제안되었습니다.
등급 I은 에코발생성이 단순히 증가할 때 발생합니다. II 등급은 에코 발생 간이 문맥 분지의 에코 발생 벽을 가릴 때 발생합니다. 등급 III은 에코 발생 간이 횡경막 윤곽을 가릴 때 발생합니다.
FibroScan502(Echosens, Paris, France)를 사용하여 간 강성 측정(LSM) 및 CAP를 획득했습니다. 치료 전, 모든 피험자에게 최소 8시간 동안 금식하도록 지시합니다. 10번 측정의 중앙값은 LSM 점수로 사용되었으며, 이는 최소 10번의 성공적인 획득이 이루어지고 10번의 획득에 대한 IQR 대 중앙값 비율이 30% 미만인 경우에만 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었습니다. 10번의 성공적인 인수가 이루어진 경우 CAP 측정은 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어 최종 분석에 고려되었습니다. CAP는 표준 컷오프 값(S1=222-232; S2= 233-289; S3 290dB/m)에 따라 M 프로브를 사용하여 간 지방증의 정도를 등급화했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페투인-A 혈청 농도를 평가하려면
기간: 30 분.
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Fetuin-A의 혈청 fetuin-A 혈청 농도는 인간 fetuin-A 샌드위치 효소 결합 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트를 사용하여 측정되었습니다.
|
30 분.
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간 경직 및 섬유화 정도를 측정하기 위해
기간: 30 분
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간경직도 측정(LSM) 및 섬유증 정도는 FibroScan502(Echosens, Paris, France)를 사용하여 측정하였다.
LSM 점수는 10회 측정의 중앙값으로 표시되었으며 최소 10회 성공적인 획득이 이루어지고 10회 획득의 IQR 대 중앙값 비율이 30% 이하인 경우에만 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었습니다.
|
30 분
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FibroScan을 사용하여 fetuin-A 혈청 농도 및 간 경직도를 확인하는 참가자 수
기간: 30 분
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FibroScan을 사용하여 fetuin-A 혈청 농도 및 간 경직도를 확인하는 참가자 수
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amira A Othman, PhD, Lecturer of Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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