Fetuin-A, lupaava seerumin biomarkkeri alkoholittomien rasvamaksasairauksien diagnosointiin (NAFLD)
Fetuin-A, lupaava seerumin biomarkkeri alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD), josta on viime aikoina tullut yksi yleisimmistä kroonisista maksasairaudeista, esiintyvyys on maailmanlaajuisesti noin 25 prosenttia. NAFLD on etenevä maksasairaus, joka voi aiheuttaa fibroosia ja lopulta kirroosia, toisin kuin yksinkertainen maksarasva, jota pidetään hyvänlaatuisena tilana. Ainoa tapa diagnosoida NAFLD ja vaiheen maksafibroosi on historiallisesti ollut maksabiopsia. Tässä menetelmässä on kuitenkin useita ongelmia. Maksan biopsia on tuskallinen ja invasiivinen diagnostinen toimenpide, jolla on seurausten riski.
Fetuiini-A, jota kutsutaan myös 2-Heremans-Schmid-glykoproteiiniksi, kuuluu seerumia sitovien proteiinien fetuiinien ryhmään ja sitä tuottavat suurelta osin maksasolut. Se on fosforyloitu glykoproteiini. Fetuiini-A voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä kohde-elimissä, mukaan lukien maksassa ja luustolihaksessa, koska se on endogeeninen tyrosiinikinaasin estäjä. Vahvaa korrelaatiota kiertävän fetuiini-A:n tason ja NAFLD:n alkamisen ja etenemisen välillä on kuvattu kerääntyneillä todisteilla, mutta havainnot ovat olleet ristiriitaisia.
Tutkijat haluavat selvittää, kuinka fetuiini-A vaikuttaa alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) diagnoosiin ja vakavuuden arviointiin sekä paljastaa fetuiini-A:n ja NAFLD-fibroosipisteiden (NFS) välisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44511
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka joutuivat yliopistollisiin sairaaloihin mukaanottokriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita,
- Potilaat, joilla on ollut runsas alkoholinkäyttö (yli 40 g/vrk miehillä ja 20 g/vrk naisilla) viimeisen viiden vuoden aikana,
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti B- ja C-hepatiittivirusinfektioita
- Potilaat, joilla on maksa-sappisyöpä, Wilsonin tauti, alfa-onin antitrypsiinin puutos ja autoimmuunihepatiitti,
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka käyttävät steatogeenisiä lääkkeitä, kuten amiodaronia, valproiinihappoa, retroviruslääkkeitä, metotreksaattia ja tetrasykliinejä, tai NAFLD-hoitoja, kuten E-vitamiinia, metformiinia ja tiatsolidiinidioneja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD-aineryhmä
Ryhmässä, johon kuului 50 NAFLD-tapausta, diagnoosi perustui vatsan U/S-tutkimukseen ja Fibroscan-tutkimukseen, jossa oli CAP kohonneella maksaentsyymiarvolla tai ilman sitä.
|
Ultraäänessä käytettiin kuperaa anturia, jonka taajuusalue oli 2-5 MHz.
Kaikujen intensiteetin visuaaliseen tutkimukseen perustuen ja olettaen, että vahvistusasetus on optimaalinen, on ehdotettu erilaisia (0-3) steatoosiasteita.
Grade I esiintyy, kun kaikukykyä yksinkertaisesti lisätään; aste II esiintyy, kun kaikuperäinen maksa peittää porttilaskimohaarojen kaikuperäiset seinämät; ja asteen III esiintyy, kun kaikuinen maksa peittää pallean ääriviivat.
Käyttämällä FibroScan502:ta (Echosens, Pariisi, Ranska) hankittiin maksan jäykkyysmittaus (LSM) ja CAP. Ennen hoitoa kaikkia koehenkilöitä opastetaan paastoamaan vähintään 8 tuntia. 10 mittauksen mediaani toimi LSM-pisteenä, jota pidettiin uskottavana vain, jos vähintään 10 onnistunutta hankintaa tehtiin ja 10 hankinnan IQR-mediaanisuhde oli alle 30 %. Jos 10 onnistunutta yritysostoa tehdään, YMP-toimenpiteitä pidettiin luotettavina ja ne otettiin huomioon loppuanalyysissä. CAP arvioi maksan rasvakudoksen asteen käyttämällä M-koetinta standardiraja-arvojen mukaisesti (S1=222-232; S2=233-289; ja S3 290 dB/m). |
|
Terveiden aineiden ryhmä
Ryhmään kuuluu 50 tervettä koehenkilöä kontrolliryhmänä, joilla on normaali maksa transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa ja normaalit maksaentsyymit
|
Ultraäänessä käytettiin kuperaa anturia, jonka taajuusalue oli 2-5 MHz.
Kaikujen intensiteetin visuaaliseen tutkimukseen perustuen ja olettaen, että vahvistusasetus on optimaalinen, on ehdotettu erilaisia (0-3) steatoosiasteita.
Grade I esiintyy, kun kaikukykyä yksinkertaisesti lisätään; aste II esiintyy, kun kaikuperäinen maksa peittää porttilaskimohaarojen kaikuperäiset seinämät; ja asteen III esiintyy, kun kaikuinen maksa peittää pallean ääriviivat.
Käyttämällä FibroScan502:ta (Echosens, Pariisi, Ranska) hankittiin maksan jäykkyysmittaus (LSM) ja CAP. Ennen hoitoa kaikkia koehenkilöitä opastetaan paastoamaan vähintään 8 tuntia. 10 mittauksen mediaani toimi LSM-pisteenä, jota pidettiin uskottavana vain, jos vähintään 10 onnistunutta hankintaa tehtiin ja 10 hankinnan IQR-mediaanisuhde oli alle 30 %. Jos 10 onnistunutta yritysostoa tehdään, YMP-toimenpiteitä pidettiin luotettavina ja ne otettiin huomioon loppuanalyysissä. CAP arvioi maksan rasvakudoksen asteen käyttämällä M-koetinta standardiraja-arvojen mukaisesti (S1=222-232; S2=233-289; ja S3 290 dB/m). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fetuiini-A-pitoisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia.
|
Seerumin fetuiini-A:n fetuiini-A:n seerumikonsentraatiot mitattiin käyttämällä ihmisen fetuiini-A-sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA).
|
30 minuuttia.
|
|
Maksan jäykkyyden ja fibroosin asteen mittaamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
maksan jäykkyysmittaus (LSM) ja fibroosiaste saatiin käyttämällä FibroScan502:ta (Echosens, Pariisi, Ranska).
LSM-pisteitä edusti 10 mittauksen mediaani, ja sitä pidettiin luotettavana vain, jos vähintään 10 onnistunutta hankintaa saatiin ja 10 hankinnan IQR-mediaanisuhde oli ≤30 %.
|
30 minuuttia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seerumi fetuiini-A-pitoisuus ja maksan jäykkyysaste FibroScanilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seerumi fetuiini-A-pitoisuus ja maksan jäykkyysaste FibroScanilla
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amira A Othman, PhD, Lecturer of Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diagnosis of the NAFLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .