Fetuin-A, ein vielversprechender Serum-Biomarker für die Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
Fetuin-A, ein vielversprechender Serum-Biomarker für die Diagnose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), die sich in letzter Zeit zu einer der häufigsten chronischen Lebererkrankungen entwickelt hat, liegt weltweit bei etwa 25 %. NAFLD ist eine fortschreitende Lebererkrankung, die im Gegensatz zur einfachen Lebersteatose, die als gutartige Erkrankung gilt, zu Fibrose und letztendlich zur Leberzirrhose führen kann. Die einzige Möglichkeit, NAFLD und Leberfibrose im Stadium zu diagnostizieren, war in der Vergangenheit eine Leberbiopsie. Allerdings gibt es bei dieser Methode eine Reihe von Problemen. Eine Leberbiopsie ist ein schmerzhafter und invasiver diagnostischer Eingriff, der das Risiko von Konsequenzen birgt.
Fetuin-A, auch 2-Heremans-Schmid-Glykoprotein genannt, gehört zur Fetuin-Gruppe der serumbindenden Proteine und wird größtenteils von Hepatozyten produziert. Es ist ein phosphoryliertes Glykoprotein. Fetuin-A kann in den Zielorganen, einschließlich der Leber und der Skelettmuskulatur, eine Insulinresistenz verursachen, da es ein endogener Tyrosinkinase-Inhibitor ist. Eine starke Korrelation zwischen dem Niveau des zirkulierenden Fetuin-A und dem Beginn und Fortschreiten der NAFLD wurde durch die Anhäufung von Beweisen beschrieben, die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich.
Die Forscher wollen herausfinden, wie sich Fetuin-A auf die Diagnose und Bewertung des Schweregrads einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) auswirkt und den Zusammenhang zwischen Fetuin-A und dem NAFLD-Fibrose-Score (NFS) aufdecken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
- zagazig University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Einschlusskriterien in die Universitätskliniken aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind,
- Patienten mit einem hohen Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (mehr als 40 g/Tag bei Männern und 20 g/Tag bei Frauen) in den letzten fünf Jahren,
- Patienten, die gleichzeitig an Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektionen leiden
- Patienten mit hepatobiliärer Malignität, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und Autoimmunhepatitis,
- Schwangere Frau
- Patienten, die steatogene Arzneimittel wie Amiodaron, Valproinsäure, antiretrovirale Medikamente, Methotrexat und Tetracycline oder NAFLD-Behandlungen wie Vitamin E, Metformin und Thiazolidindione einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NAFLD-Fächergruppe
Die Gruppe umfasste 50 Fälle mit NAFLD. Die Diagnose basierte auf einer abdominalen U/S und einem Fibroscan mit CAP mit oder ohne erhöhten Leberenzymen
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Für den Ultraschall wurde ein konvexer Schallkopf mit einem Frequenzbereich von 2–5 MHz verwendet.
Basierend auf einer visuellen Untersuchung der Intensität der Echogenität und unter der Annahme, dass die Verstärkungseinstellung optimal ist, wurden verschiedene (0-3) Steatosegrade vorgeschlagen.
Grad I tritt auf, wenn die Echogenität einfach erhöht ist; Grad II tritt auf, wenn die echogene Leber die echogenen Wände der Pfortaderäste verdeckt; und Grad III tritt auf, wenn die echogene Leber die Zwerchfellkontur verdeckt.
Mit FibroScan502 (Echosens, Paris, Frankreich) wurden Lebersteifheitsmessungen (LSM) und CAP erfasst. Vor der Behandlung werden alle Probanden angewiesen, mindestens 8 Stunden lang zu fasten. Als LSM-Score diente der Median von 10 Messungen, der nur dann als glaubwürdig galt, wenn mindestens 10 erfolgreiche Akquisitionen durchgeführt wurden und das IQR-zu-Median-Verhältnis der 10 Akquisitionen unter 30 % lag. Bei 10 erfolgreichen Akquisitionen wurden CAP-Maßnahmen als vertrauenswürdig eingestuft und in der abschließenden Analyse berücksichtigt. CAP bewertete den Grad der Lebersteatose mithilfe der M-Sonde gemäß den Standardgrenzwerten (S1 = 222–232; S2 = 233–289; und S3 290 dB/m). |
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Gruppe gesunder Probanden
Die Gruppe umfasste 50 gesunde Probanden als Kontrollgruppe mit normaler Leber im transabdominalen Ultraschall und normalen Leberenzymen
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Für den Ultraschall wurde ein konvexer Schallkopf mit einem Frequenzbereich von 2–5 MHz verwendet.
Basierend auf einer visuellen Untersuchung der Intensität der Echogenität und unter der Annahme, dass die Verstärkungseinstellung optimal ist, wurden verschiedene (0-3) Steatosegrade vorgeschlagen.
Grad I tritt auf, wenn die Echogenität einfach erhöht ist; Grad II tritt auf, wenn die echogene Leber die echogenen Wände der Pfortaderäste verdeckt; und Grad III tritt auf, wenn die echogene Leber die Zwerchfellkontur verdeckt.
Mit FibroScan502 (Echosens, Paris, Frankreich) wurden Lebersteifheitsmessungen (LSM) und CAP erfasst. Vor der Behandlung werden alle Probanden angewiesen, mindestens 8 Stunden lang zu fasten. Als LSM-Score diente der Median von 10 Messungen, der nur dann als glaubwürdig galt, wenn mindestens 10 erfolgreiche Akquisitionen durchgeführt wurden und das IQR-zu-Median-Verhältnis der 10 Akquisitionen unter 30 % lag. Bei 10 erfolgreichen Akquisitionen wurden CAP-Maßnahmen als vertrauenswürdig eingestuft und in der abschließenden Analyse berücksichtigt. CAP bewertete den Grad der Lebersteatose mithilfe der M-Sonde gemäß den Standardgrenzwerten (S1 = 222–232; S2 = 233–289; und S3 290 dB/m). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Fetuin-A-Serumkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten.
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Serum-Fetuin-A-Serumkonzentrationen von Fetuin-A wurden unter Verwendung eines ELISA-Kits (Sandwich-Enzym-Immunosorbent-Assay) für menschliches Fetuin-A gemessen.
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30 Minuten.
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Zur Messung der Lebersteifheit und des Fibrosegrades
Zeitfenster: 30 Minuten
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Lebersteifheitsmessungen (LSM) und Fibrosegrad wurden mit FibroScan502 (Echosens, Paris, Frankreich) ermittelt.
Der LSM-Score wurde durch den Median von 10 Messungen dargestellt und galt nur dann als zuverlässig, wenn mindestens 10 erfolgreiche Akquisitionen erzielt wurden und das IQR-zu-Median-Verhältnis der 10 Akquisitionen ≤ 30 % betrug.
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30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Fetuin-A-Serumkonzentration und Lebersteifheitsgrad unter Verwendung von FibroScan
Zeitfenster: 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Fetuin-A-Serumkonzentration und Lebersteifheitsgrad unter Verwendung von FibroScan
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amira A Othman, PhD, Lecturer of Internal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diagnosis of the NAFLD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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