Fetuin-A, un promettente biomarcatore sierico per la diagnosi della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Fetuin-A, un promettente biomarcatore sierico per la diagnosi della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), recentemente diventata una delle malattie epatiche croniche più diffuse, è di circa il 25% in tutto il mondo. La NAFLD è una malattia epatica progressiva che può causare fibrosi e infine cirrosi, a differenza della semplice steatosi epatica, considerata una condizione benigna. Storicamente l’unico modo per diagnosticare la NAFLD e lo stadio della fibrosi epatica è stata la biopsia epatica. Tuttavia, ci sono una serie di problemi con questo metodo. La biopsia epatica è una procedura diagnostica dolorosa e invasiva che comporta il rischio di conseguenze.
La fetuina-A, chiamata anche glicoproteina 2-Heremans-Schmid, appartiene al gruppo delle fetuine delle proteine leganti il siero ed è in gran parte prodotta dagli epatociti. È una glicoproteina fosforilata. La fetuina-A può causare resistenza all'insulina negli organi bersaglio, inclusi il fegato e il muscolo scheletrico, poiché è un inibitore endogeno della tirosina chinasi. Una forte correlazione tra il livello di fetuina-A circolante e l’insorgenza e la progressione della NAFLD è stata descritta accumulando linee di evidenza, ma i risultati sono stati contraddittori.
I ricercatori vogliono scoprire in che modo la fetuina-A influenza la diagnosi e la valutazione della gravità della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e rivelare la relazione tra fetuina-A e il punteggio della fibrosi NAFLD (NFS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
- Zagazig University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati negli ospedali universitari con criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni,
- Pazienti con una storia di elevato consumo di alcol (più di 40 g/giorno per gli uomini e 20 g/giorno per le donne) negli ultimi cinque anni,
- Pazienti che hanno infezioni virali concomitanti di epatite B ed epatite C
- Pazienti con neoplasie epatobiliari, malattia di Wilson, deficit di alfa-one antitripsina ed epatite autoimmune,
- Donne incinte
- Pazienti che assumono farmaci steatogeni tra cui amiodarone, acido valproico, antiretrovirali, metotrexato e tetracicline o trattamenti NAFLD come vitamina E, metformina e tiazolidinedioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo soggetti NAFLD
Il gruppo comprendeva 50 casi con NAFLD, la diagnosi si basava sull'U/S addominale e sul Fibroscan con CAP con o senza enzimi epatici elevati
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Per gli ultrasuoni è stato utilizzato un trasduttore convesso con una gamma di frequenza di 2-5 MHz.
Sulla base di uno studio visivo dell'intensità dell'ecogenicità e presupponendo che l'impostazione del guadagno sia ottimale, sono stati proposti vari gradi (0-3) di steatosi.
Il grado I si verifica quando l'ecogenicità viene semplicemente aumentata; il grado II si verifica quando il fegato ecogeno oscura le pareti ecogeniche dei rami della vena porta; e il grado III si verifica quando il fegato ecogeno oscura il contorno diaframmatico.
Utilizzando FibroScan502 (Echosens, Parigi, Francia), sono state acquisite la misurazione della rigidità epatica (LSM) e la CAP. Prima del trattamento, a tutti i soggetti verrà chiesto di digiunare per almeno 8 ore. La mediana di 10 misurazioni è servita come punteggio LSM, che è stato ritenuto credibile solo se sono state effettuate almeno 10 acquisizioni riuscite e il rapporto IQR/mediana delle 10 acquisizioni era inferiore al 30%. Dopo 10 acquisizioni riuscite, le misure della PAC sono state ritenute affidabili e prese in considerazione nell’analisi finale. Il CAP ha classificato il grado di steatosi epatica utilizzando la sonda M in conformità con i valori di cut-off standard (S1=222-232; S2= 233-289; e S3 290 dB/m). |
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Gruppo di soggetti sani
Il gruppo comprendeva 50 soggetti sani come gruppo di controllo con fegato normale all'ecografia transaddominale ed enzimi epatici normali
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Per gli ultrasuoni è stato utilizzato un trasduttore convesso con una gamma di frequenza di 2-5 MHz.
Sulla base di uno studio visivo dell'intensità dell'ecogenicità e presupponendo che l'impostazione del guadagno sia ottimale, sono stati proposti vari gradi (0-3) di steatosi.
Il grado I si verifica quando l'ecogenicità viene semplicemente aumentata; il grado II si verifica quando il fegato ecogeno oscura le pareti ecogeniche dei rami della vena porta; e il grado III si verifica quando il fegato ecogeno oscura il contorno diaframmatico.
Utilizzando FibroScan502 (Echosens, Parigi, Francia), sono state acquisite la misurazione della rigidità epatica (LSM) e la CAP. Prima del trattamento, a tutti i soggetti verrà chiesto di digiunare per almeno 8 ore. La mediana di 10 misurazioni è servita come punteggio LSM, che è stato ritenuto credibile solo se sono state effettuate almeno 10 acquisizioni riuscite e il rapporto IQR/mediana delle 10 acquisizioni era inferiore al 30%. Dopo 10 acquisizioni riuscite, le misure della PAC sono state ritenute affidabili e prese in considerazione nell’analisi finale. Il CAP ha classificato il grado di steatosi epatica utilizzando la sonda M in conformità con i valori di cut-off standard (S1=222-232; S2= 233-289; e S3 290 dB/m). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la concentrazione sierica della fetuina A
Lasso di tempo: 30 minuti.
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Le concentrazioni sieriche di fetuina-A nel siero sono state misurate utilizzando un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato all'enzima) di fetuina-A umana.
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30 minuti.
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Per misurare la rigidità del fegato e il grado di fibrosi
Lasso di tempo: 30 minuti
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la misurazione della rigidità epatica (LSM) e il grado di fibrosi sono stati ottenuti utilizzando FibroScan502 (Echosens, Parigi, Francia).
Il punteggio LSM era rappresentato dalla mediana di 10 misurazioni ed era considerato affidabile solo se venivano ottenute almeno 10 acquisizioni riuscite e il rapporto IQR/mediana delle 10 acquisizioni era ≤30%.
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30 minuti
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Numero di partecipanti con concentrazione sierica di fetuina A e grado di rigidità epatica utilizzando FibroScan
Lasso di tempo: 30 minuti
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Numero di partecipanti con concentrazione sierica di fetuina A e grado di rigidità epatica utilizzando FibroScan
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amira A Othman, PhD, Lecturer of Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
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- Diagnosis of the NAFLD
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