Fetuin-A, een veelbelovende serumbiomarker voor de diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Fetuin-A, een veelbelovende serumbiomarker voor de diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), die onlangs een van de meest voorkomende chronische leverziekten is geworden, bedraagt wereldwijd ongeveer 25%. NAFLD is een progressieve leverziekte die fibrose en uiteindelijk cirrose kan veroorzaken, in tegenstelling tot eenvoudige hepatische steatose, die als een goedaardige aandoening wordt beschouwd. De enige manier om NAFLD te diagnosticeren en leverfibrose in stadium te brengen, is historisch gezien een leverbiopsie geweest. Er zijn echter een aantal problemen met deze methode. Een leverbiopsie is een pijnlijke en invasieve diagnostische procedure die een risico op gevolgen met zich meebrengt.
Fetuin-A, ook wel het 2-Heremans-Schmid-glycoproteïne genoemd, behoort tot de fetuingroep van serumbindende eiwitten en wordt grotendeels geproduceerd door hepatocyten. Het is een gefosforyleerd glycoproteïne. Fetuin-A kan insulineresistentie veroorzaken in de doelorganen, waaronder de lever en de skeletspieren, omdat het een endogene tyrosinekinaseremmer is. Een sterke correlatie tussen het niveau van circulerende fetuin-A en het begin en de progressie van NAFLD is beschreven door het verzamelen van bewijsmateriaal, maar de bevindingen waren tegenstrijdig.
De onderzoekers willen ontdekken hoe fetuin-A de diagnose en evaluatie van de ernst van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) beïnvloedt en de relatie tussen fetuin-A en de NAFLD-fibrosescore (NFS) onthullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die met inclusiecriteria in de universitaire ziekenhuizen waren opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoog alcoholgebruik (meer dan 40 g/dag voor mannen en 20 g/dag voor vrouwen) gedurende de afgelopen vijf jaar,
- Patiënten die gelijktijdig een hepatitis B- en hepatitis C-virusinfectie hebben
- Patiënten met hepatobiliaire maligniteit, de ziekte van Wilson, alfa-één-antitrypsinedeficiëntie en auto-immuunhepatitis,
- Zwangere vrouw
- Patiënten die steatogene geneesmiddelen gebruiken, waaronder amiodaron, valproïnezuur, antiretrovirale middelen, methotrexaat en tetracyclines, of NAFLD-behandelingen zoals vitamine E, metformine en thiazolidinedionen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAFLD-proefpersonengroep
In de groep met 50 gevallen met NAFLD was de diagnose gebaseerd op abdominale U/S en Fibroscan met CAP met of zonder verhoogde leverenzymen
|
Voor echografie werd een convexe transducer met een frequentiebereik van 2-5 MHz gebruikt.
Gebaseerd op een visuele studie van de intensiteit van de echogeniciteit en onder de veronderstelling dat de versterkingsinstelling optimaal is, zijn verschillende (0-3) graden van steatose voorgesteld.
Graad I treedt op wanneer de echogeniciteit eenvoudigweg wordt verhoogd; graad II treedt op wanneer de echogene lever de echogene wanden van de takken van de poortader verduistert; en graad III treedt op wanneer de echogene lever de diafragmatische contour verduistert.
Met behulp van FibroScan502 (Echosens, Parijs, Frankrijk) werden leverstijfheidsmetingen (LSM) en CAP verkregen. Vóór de behandeling krijgen alle proefpersonen de instructie om minimaal 8 uur te vasten. De mediaan van 10 metingen diende als de LSM-score, die alleen geloofwaardig werd geacht als er minimaal 10 succesvolle acquisities waren gedaan en de IQR-tot-mediaan ratio van de 10 acquisities lager was dan 30%. Als er tien succesvolle overnames zijn gedaan, werden de CAP-maatregelen als betrouwbaar beschouwd en in de uiteindelijke analyse meegenomen. CAP beoordeelde de mate van hepatische steatose met behulp van de M-sonde in overeenstemming met standaard grenswaarden (S1=222-232; S2= 233-289; en S3 290 dB/m). |
|
Groep gezonde proefpersonen
De groep bestaande uit 50 gezonde proefpersonen als controlegroep met een normale lever op transabdominale echografie en normale leverenzymen
|
Voor echografie werd een convexe transducer met een frequentiebereik van 2-5 MHz gebruikt.
Gebaseerd op een visuele studie van de intensiteit van de echogeniciteit en onder de veronderstelling dat de versterkingsinstelling optimaal is, zijn verschillende (0-3) graden van steatose voorgesteld.
Graad I treedt op wanneer de echogeniciteit eenvoudigweg wordt verhoogd; graad II treedt op wanneer de echogene lever de echogene wanden van de takken van de poortader verduistert; en graad III treedt op wanneer de echogene lever de diafragmatische contour verduistert.
Met behulp van FibroScan502 (Echosens, Parijs, Frankrijk) werden leverstijfheidsmetingen (LSM) en CAP verkregen. Vóór de behandeling krijgen alle proefpersonen de instructie om minimaal 8 uur te vasten. De mediaan van 10 metingen diende als de LSM-score, die alleen geloofwaardig werd geacht als er minimaal 10 succesvolle acquisities waren gedaan en de IQR-tot-mediaan ratio van de 10 acquisities lager was dan 30%. Als er tien succesvolle overnames zijn gedaan, werden de CAP-maatregelen als betrouwbaar beschouwd en in de uiteindelijke analyse meegenomen. CAP beoordeelde de mate van hepatische steatose met behulp van de M-sonde in overeenstemming met standaard grenswaarden (S1=222-232; S2= 233-289; en S3 290 dB/m). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de serumconcentratie van fetuin-A te beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten.
|
Serum fetuin-A serumconcentraties van fetuin-A werden gemeten met behulp van een menselijke fetuin-A sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
30 minuten.
|
|
Om de stijfheid van de lever en de mate van fibrose te meten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
leverstijfheidsmeting (LSM) en fibrosegraad werden verkregen met behulp van FibroScan502 (Echosens, Parijs, Frankrijk).
De LSM-score werd weergegeven door de mediaan van 10 metingen en werd alleen als betrouwbaar beschouwd als er ten minste 10 succesvolle acquisities waren verkregen en de IQR-tot-mediaan-ratio van de 10 acquisities ≤30% was.
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers met fetuin-A-serumconcentratie en mate van leverstijfheid met behulp van FibroScan
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal deelnemers met fetuin-A-serumconcentratie en mate van leverstijfheid met behulp van FibroScan
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amira A Othman, PhD, Lecturer of Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diagnosis of the NAFLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .