Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fetuin-A, en lovende serumbiomarkør til diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

24. oktober 2023 opdateret af: Zagazig University

Fetuin-A, en lovende serumbiomarkør til diagnosticering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Arbejdet undersøger fetuin-A's rolle i diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som for nylig er blevet en af ​​de mest udbredte kroniske leversygdomme, er omkring 25 % på verdensplan. NAFLD er en progressiv leversygdom, der kan forårsage fibrose og i sidste ende skrumpelever, i modsætning til simpel hepatisk steatose, som anses for at være en godartet tilstand. Den eneste måde at diagnosticere NAFLD og iscenesætte leverfibrose har historisk set været en leverbiopsi. Der er dog en række problemer med denne metode. En leverbiopsi er en smertefuld og invasiv diagnostisk procedure, der medfører risiko for konsekvenser.

Fetuin-A, også kaldet 2-Heremans-Schmid-glycoproteinet, tilhører fetuin-gruppen af ​​serumbindende proteiner og produceres i vid udstrækning af hepatocytter. Det er et phosphoryleret glykoprotein. Fetuin-A kan forårsage insulinresistens i målorganerne, herunder leveren og skeletmuskulaturen, da det er en endogen tyrosinkinasehæmmer. En stærk sammenhæng mellem niveauet af cirkulerende fetuin-A og indtræden og progression af NAFLD er blevet beskrevet ved akkumulerende bevislinjer, men resultaterne har været modstridende.

Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvordan fetuin-A påvirker diagnosen og evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og at afsløre forholdet mellem fetuin-A og NAFLD fibrose-score (NFS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der var indlagt på universitetshospitalerne med inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der var indlagt på universitetshospitalerne med inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år,
  • Patienter med en historie med højt alkoholforbrug (mere end 40 g/dag for mænd og 20 g/dag for kvinder) over de foregående fem år,
  • Patienter, der samtidig har hepatitis B og hepatitis C virusinfektioner
  • Patienter med hepatobiliær malignitet, Wilsons sygdom, alfa-one antitrypsin mangel og autoimmun hepatitis,
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der tager steatogene lægemidler, herunder amiodaron, valproinsyre, antiretrovirale midler, methotrexat og tetracykliner, eller NAFLD-behandlinger som E-vitamin, metformin og thiazolidindioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD faggruppe
Gruppen inklusive 50 tilfælde med NAFLD, diagnosen var baseret på abdominal U/S og Fibroscan med CAP med eller uden forhøjede leverenzymer
Enhed: abdominal U/S
En konveks transducer med et frekvensområde på 2-5 MHz blev brugt til ultralyd. Baseret på en visuel undersøgelse af intensiteten af ​​ekkogeniciteten og under den antagelse, at forstærkningsindstillingen er optimal, er forskellige (0-3) grader af steatose blevet foreslået. Grad I opstår, når ekkogeniciteten blot øges; grad II opstår, når den ekkogene lever skjuler de ekkogene vægge af portvenegrenene; og grad III opstår, når den ekkogene lever skjuler diafragmakonturen.
Enhed: Fibroscanning med kontrolleret svækket parameter (CAP-scanning):

Ved hjælp af FibroScan502 (Echosens, Paris, Frankrig) blev leverstivhedsmåling (LSM) og CAP erhvervet. Før behandlingen vil alle forsøgspersoner blive instrueret i at faste i mindst 8 timer.

Medianen af ​​10 målinger tjente som LSM-score, som kun blev anset for troværdig, hvis der blev foretaget mindst 10 vellykkede opkøb, og IQR-til-median-forholdet for de 10 opkøb var under 30%. Hvis der foretages 10 vellykkede opkøb, blev CAP-foranstaltninger anset for at være troværdige og taget i betragtning i den endelige analyse.

CAP graderede graden af ​​hepatisk steatose ved hjælp af M-proben i overensstemmelse med standard cut-off-værdier (S1=222-232; S2=233-289; og S3 290 dB/m).
Sunde faggruppe
Gruppen inkluderer 50 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe med normal lever i transabdominal ultralyd og normale leverenzymer
Enhed: abdominal U/S
En konveks transducer med et frekvensområde på 2-5 MHz blev brugt til ultralyd. Baseret på en visuel undersøgelse af intensiteten af ​​ekkogeniciteten og under den antagelse, at forstærkningsindstillingen er optimal, er forskellige (0-3) grader af steatose blevet foreslået. Grad I opstår, når ekkogeniciteten blot øges; grad II opstår, når den ekkogene lever skjuler de ekkogene vægge af portvenegrenene; og grad III opstår, når den ekkogene lever skjuler diafragmakonturen.
Enhed: Fibroscanning med kontrolleret svækket parameter (CAP-scanning):

Ved hjælp af FibroScan502 (Echosens, Paris, Frankrig) blev leverstivhedsmåling (LSM) og CAP erhvervet. Før behandlingen vil alle forsøgspersoner blive instrueret i at faste i mindst 8 timer.

Medianen af ​​10 målinger tjente som LSM-score, som kun blev anset for troværdig, hvis der blev foretaget mindst 10 vellykkede opkøb, og IQR-til-median-forholdet for de 10 opkøb var under 30%. Hvis der foretages 10 vellykkede opkøb, blev CAP-foranstaltninger anset for at være troværdige og taget i betragtning i den endelige analyse.

CAP graderede graden af ​​hepatisk steatose ved hjælp af M-proben i overensstemmelse med standard cut-off-værdier (S1=222-232; S2=233-289; og S3 290 dB/m).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere fetuin-A serumkoncentration
Tidsramme: 30 minutter.
Serum fetuin-A serumkoncentrationer af fetuin-A blev målt ved at bruge et humant fetuin-A sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
30 minutter.
Til måling af leverstivhed og fibrosegrad
Tidsramme: 30 minutter
måling af leverstivhed (LSM) og fibrosegrad blev opnået ved hjælp af FibroScan502 (Echosens, Paris, Frankrig). LSM-scoren blev repræsenteret ved medianen af ​​10 målinger og blev kun betragtet som pålidelig, hvis der blev opnået mindst 10 vellykkede erhvervelser, og IQR-til-median-forholdet for de 10 opkøb var ≤30%.
30 minutter
Antal deltagere med fetuin-A serumkoncentration og leverstivhedsgrad ved hjælp af FibroScan
Tidsramme: 30 minutter
Antal deltagere med fetuin-A serumkoncentration og leverstivhedsgrad ved hjælp af FibroScan
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Samarbejdspartnere

Benha University
Suez University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira A Othman, PhD, Lecturer of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diagnosis of the NAFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

at holde deltagernes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med abdominal U/S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner