胎球蛋白-A,一种有前途的用于诊断非酒精性脂肪肝的血清生物标志物 (NAFLD)
胎球蛋白-A,一种用于诊断非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的有前景的血清生物标志物
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的患病率近来已成为最常见的慢性肝病之一,全球范围内的患病率约为 25%。 NAFLD 是一种进行性肝脏疾病,可导致纤维化并最终导致肝硬化,而单纯性肝脂肪变性则被认为是良性病症。 诊断 NAFLD 和分期肝纤维化的唯一方法历来是肝活检。 不过,这种方法存在许多问题。 肝活检是一种痛苦且侵入性的诊断程序,存在产生后果的风险。
胎球蛋白-A,也称为 2-Heremans-Schmid 糖蛋白,属于血清结合蛋白的胎球蛋白组,主要由肝细胞产生。 它是一种磷酸化糖蛋白。 胎球蛋白-A 是一种内源性酪氨酸激酶抑制剂,可导致靶器官(包括肝脏和骨骼肌)出现胰岛素抵抗。 越来越多的证据已经描述了循环胎球蛋白-A 水平与 NAFLD 的发病和进展之间的密切相关性,但研究结果却是相互矛盾的。
研究人员希望了解胎球蛋白-A如何影响非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的诊断和严重程度评估,并揭示胎球蛋白-A与NAFLD纤维化评分(NFS)之间的关系。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44511
- Zagazig University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合纳入标准入住大学医院的患者
排除标准:
- 18岁以下的患者,
- 过去五年内有大量饮酒史(男性超过40克/天,女性超过20克/天)的患者,
- 同时患有乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染的患者
- 患有肝胆恶性肿瘤、威尔逊氏病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症和自身免疫性肝炎的患者,
- 孕妇
- 服用致脂肪药物(包括胺碘酮、丙戊酸、抗逆转录病毒药物、甲氨蝶呤和四环素)或 NAFLD 治疗药物(如维生素 E、二甲双胍和噻唑烷二酮类)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NAFLD 受试者组
本组包括 50 例 NAFLD,诊断依据为腹部 U/S 和 Fibroscan 伴 CAP 伴或不伴肝酶升高
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超声波使用频率范围为 2-5 MHz 的凸面换能器。
基于对回声强度的视觉研究并假设增益设置是最佳的,已经提出了各种(0-3)程度的脂肪变性。
I 级发生在回声强度单纯增加时;当肝脏回声强遮蔽门静脉分支的回声壁时,发生II级;当肝脏回声增强遮盖膈肌轮廓时,发生Ⅲ级。
使用 FibroScan502(Echosens,巴黎,法国)获得肝脏硬度测量值 (LSM) 和 CAP。 治疗前,所有受试者将被指示禁食至少8小时。 10 次测量的中值作为 LSM 分数,只有在至少 10 次成功采集并且 10 次采集的 IQR 与中值比率低于 30% 时才被认为是可信的。 如果成功进行了 10 次收购,CAP 措施就被认为是值得信赖的,并在最终分析中予以考虑。 CAP 使用 M 探头根据标准截止值(S1=222-232;S2=233-289;S3 290 dB/m)对肝脂肪变性程度进行分级。 |
健康受试者组
本组包括50名健康受试者作为对照组,经腹超声检查肝脏正常,肝酶正常
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超声波使用频率范围为 2-5 MHz 的凸面换能器。
基于对回声强度的视觉研究并假设增益设置是最佳的,已经提出了各种(0-3)程度的脂肪变性。
I 级发生在回声强度单纯增加时;当肝脏回声强遮蔽门静脉分支的回声壁时,发生II级;当肝脏回声增强遮盖膈肌轮廓时,发生Ⅲ级。
使用 FibroScan502(Echosens,巴黎,法国)获得肝脏硬度测量值 (LSM) 和 CAP。 治疗前,所有受试者将被指示禁食至少8小时。 10 次测量的中值作为 LSM 分数,只有在至少 10 次成功采集并且 10 次采集的 IQR 与中值比率低于 30% 时才被认为是可信的。 如果成功进行了 10 次收购,CAP 措施就被认为是值得信赖的,并在最终分析中予以考虑。 CAP 使用 M 探头根据标准截止值(S1=222-232;S2=233-289;S3 290 dB/m)对肝脂肪变性程度进行分级。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估胎球蛋白-A 血清浓度
大体时间:30分钟。
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血清胎球蛋白-A采用人胎球蛋白-A夹心酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒测定血清胎球蛋白-A浓度。
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30分钟。
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测量肝脏硬度和纤维化程度
大体时间:30分钟
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使用FibroScan502(Echosens,巴黎,法国)获得肝脏硬度测量(LSM)和纤维化程度。
LSM 分数由 10 次测量的中值表示,并且仅当获得至少 10 次成功采集且 10 次采集的 IQR 与中值比率≤30% 时才被认为是可靠的。
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30分钟
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使用 FibroScan 检测胎球蛋白 A 血清浓度和肝脏僵硬程度的参与者人数
大体时间:30分钟
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使用 FibroScan 检测胎球蛋白 A 血清浓度和肝脏僵硬程度的参与者人数
|
30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amira A Othman, PhD、Lecturer of Internal Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹部超声的临床试验
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