フェチュイン A、非アルコール性脂肪肝疾患の診断に有望な血清バイオマーカー (NAFLD)
フェチュイン A、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の診断に有望な血清バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の有病率は、最近最も蔓延している慢性肝疾患の 1 つとなっており、世界中で約 25% です。 NAFLD は、良性疾患と考えられている単純性脂肪肝とは対照的に、線維化を引き起こし、最終的には肝硬変を引き起こす進行性の肝疾患です。 NAFLD を診断し、肝線維症の段階を診断する唯一の方法は、歴史的に肝生検でした。 ただし、この方法には多くの問題があります。 肝生検は痛みを伴う侵襲的な診断手順であり、結果を招くリスクを伴います。
フェチュイン A は、2-ヘレマンス-シュミット糖タンパク質とも呼ばれ、血清結合タンパク質のフェチュイン グループに属し、主に肝細胞によって産生されます。 リン酸化された糖タンパク質です。 フェチュイン A は内因性チロシンキナーゼ阻害剤であるため、肝臓や骨格筋などの標的臓器にインスリン抵抗性を引き起こす可能性があります。 循環フェチュイン A レベルと NAFLD の発症および進行との間の強い相関関係は、一連の証拠を蓄積することによって説明されているが、所見は矛盾している。
研究者らは、フェチュイン A が非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の診断と重症度の評価にどのような影響を与えるかを調べ、フェチュイン A と NAFLD 線維症スコア (NFS) の関係を明らかにしたいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
- Zagazig University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 包含基準に従って大学病院に入院した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者さんは、
- 過去5年間に大量のアルコール摂取(男性で40g/日以上、女性で20g/日以上)の履歴がある患者、
- B型肝炎ウイルス感染症とC型肝炎ウイルス感染症を同時に患っている患者
- 肝胆道系悪性腫瘍、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎の患者
- 妊娠中の女性
- アミオダロン、バルプロ酸、抗レトロウイルス薬、メトトレキサート、テトラサイクリンなどの脂肪生成性医薬品、またはビタミンE、メトホルミン、チアゾリジンジオンなどのNAFLD治療薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NAFLD被験者グループ
グループにはNAFLD患者50人が含まれ、診断は腹部U/Sおよび肝酵素上昇の有無にかかわらずCAPを伴うフィブロスキャンに基づいた。
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超音波には、周波数範囲 2 ~ 5 MHz の凸型トランスデューサーが使用されました。
エコー源性の強度の視覚的研究に基づいて、ゲイン設定が最適であるという仮定の下で、さまざまな(0 ~ 3)度の脂肪変性が提案されています。
グレード I は、エコー源性が単純に増加した場合に発生します。グレード II は、肝臓のエコー源が門脈枝のエコー源の壁を覆い隠すときに発生します。グレードIIIは、肝臓のエコー源によって横隔膜の輪郭が見えにくくなった場合に発生します。
FibroScan502 (Echosens、パリ、フランス) を使用して、肝硬さ測定 (LSM) と CAP を取得しました。 治療前に、すべての被験者は少なくとも 8 時間絶食するよう指示されます。 10 回の測定値の中央値が LSM スコアとして機能し、少なくとも 10 回の取得が成功し、10 回の取得の IQR 対中央値の比率が 30% 未満である場合にのみ、LSM スコアが信頼できるとみなされました。 10 件の買収が成功した場合、CAP 測定は信頼できると見なされ、最終分析で考慮されます。 CAPは、標準カットオフ値(S1=222~232、S2=233~289、およびS3 290dB/m)に従ってMプローブを使用して脂肪肝の程度を等級分けしました。 |
健常者グループ
経腹超音波検査で肝臓が正常で肝酵素が正常である健常者50名を対照群として含むグループ
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超音波には、周波数範囲 2 ~ 5 MHz の凸型トランスデューサーが使用されました。
エコー源性の強度の視覚的研究に基づいて、ゲイン設定が最適であるという仮定の下で、さまざまな(0 ~ 3)度の脂肪変性が提案されています。
グレード I は、エコー源性が単純に増加した場合に発生します。グレード II は、肝臓のエコー源が門脈枝のエコー源の壁を覆い隠すときに発生します。グレードIIIは、肝臓のエコー源によって横隔膜の輪郭が見えにくくなった場合に発生します。
FibroScan502 (Echosens、パリ、フランス) を使用して、肝硬さ測定 (LSM) と CAP を取得しました。 治療前に、すべての被験者は少なくとも 8 時間絶食するよう指示されます。 10 回の測定値の中央値が LSM スコアとして機能し、少なくとも 10 回の取得が成功し、10 回の取得の IQR 対中央値の比率が 30% 未満である場合にのみ、LSM スコアが信頼できるとみなされました。 10 件の買収が成功した場合、CAP 測定は信頼できると見なされ、最終分析で考慮されます。 CAPは、標準カットオフ値(S1=222~232、S2=233~289、およびS3 290dB/m)に従ってMプローブを使用して脂肪肝の程度を等級分けしました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェチュイン A 血清濃度を評価するには
時間枠:30分。
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血清フェチュイン A フェチュイン A の血清濃度は、ヒト フェチュイン A サンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを使用して測定しました。
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30分。
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肝臓の硬さ、線維化の程度を測定します。
時間枠:30分
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肝硬さ測定(LSM)および線維化度は、FibroScan502(Echosens、パリ、フランス)を使用して取得しました。
LSM スコアは 10 回の測定値の中央値で表され、少なくとも 10 回の取得が成功し、10 回の取得の IQR 対中央値の比率が 30% 以下である場合にのみ信頼できるとみなされました。
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30分
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FibroScan を使用したフェチュイン A 血清濃度と肝硬直度の参加者数
時間枠:30分
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FibroScan を使用したフェチュイン A 血清濃度と肝硬直度の参加者数
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amira A Othman, PhD、Lecturer of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Sasso M, Tengher-Barna I, Ziol M, Miette V, Fournier C, Sandrin L, Poupon R, Cardoso AC, Marcellin P, Douvin C, de Ledinghen V, Trinchet JC, Beaugrand M. Novel controlled attenuation parameter for noninvasive assessment of steatosis using Fibroscan((R)): validation in chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Apr;19(4):244-53. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01534.x. Epub 2011 Oct 13.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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