Observační studie o terapeutických drahách astmatiků léčených terapií ICS/LABA/LAMA v prostředí reálného světa (TRIMAXIMIZE)
26. června 2025 aktualizováno: Chiesi Italia
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie sledující léčebné cesty pacientů s astmatem léčených extra jemným IKS/LABA/LAMA jednoinhalační trojitá terapie v reálném světě a charakterizující účinky na výsledky související se zdravím
TriMaximize je neintervenční studie, jejímž cílem je shromáždit prospektivní data od pacientů s astmatem v rutinní péči, kterým se jejich ošetřující lékař rozhodl předepsat BDP/FF/G (beklomethason/formoterol/glykopyrronium).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu léčení BDP/FF/G podle klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s potvrzenou hlavní diagnózou astmatu se souběžnou CHOPN nebo bez ní;
- Rozhodnutí lékaře zahájit fixní trojkombinaci s ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS nebo HS podle její aktuální schválené indikace a aktuálních podmínek úhrady v rámci italského národního zdravotnického systému. Rozhodnutí o léčbě musí být učiněno nezávisle na účasti v této studii a může začít během předchozích 4 týdnů (maximálně);
- Pacienti ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas s použitím svých pseudonymizovaných klinických údajů v rámci této neintervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením do této neintervenční studie nebo plánované zařazení do intervenční klinické studie během období pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatem
Dospělí pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu léčení středně silným nebo vysoce silným BDP/FF/G podle klinické praxe.
|
BDP/FF/G je extrajemná trojitá terapie jedním inhalátorem dostupná ve dvou dávkovacích silách:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt exacerbací astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet exacerbací
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet AE
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí reakce na BDP/FF/G
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet ADR
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kontroly astmatu pomocí testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACT.
ACT je self-report dotazník se skóre v rozmezí 5-25 (vyšší je lepší).
Skóre 20-25 je klasifikováno jako dobře kontrolované; 16-19 jako špatně kontrolované; a 5-15 jako velmi špatně kontrolované astma.
Za minimální klinicky významný rozdíl se považují 3 body.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre MiniAQLQ od výchozí hodnoty. MiniAQLQ je dotazník pro konkrétní onemocnění, který se skládá z 15 otázek týkajících se astmatu. Účastníci odpovídají na každou otázku na 7bodové škále (1=těžké postižení, 7=žádné postižení), kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Změna skóre větší než 0,5 může být považována za klinicky významnou. |
12 měsíců
|
|
Posouzení adherence k léčbě pomocí 12položkového testu adherence k inhalátorům (TAI-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre TAI-12 od základní linie. TAI o 12 položkách zahrnuje doménu pacienta (10 položek) a doménu zdravotnického pracovníka (2 položky). Každá položka má rozsah od 1 (nejnižší přilnavost) do 5 bodů (nejvyšší přilnavost). Skóre domény pacienta se pohybuje od 10 do 50. Adherence je hodnocena jako dobrá (skóre = 50), střední (skóre = 46-49). |
12 měsíců
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt exacerbací astmatu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Jiný identifikátor: International unique identifier (Chiesi))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .