Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az ICS/LABA/LAMA terápiával kezelt asztámiák terápiás útjairól valós körülmények között (TRIMAXIMIZE)

2023. november 22. frissítette: Chiesi Italia

Extrafine ICS/LABA/LAMA egyszeri inhalátoros hármas terápiával kezelt asztmás betegek multicentrikus, prospektív, nem intervenciós vizsgálati monitorozási terápiás módjai a valós környezetben és az egészséggel kapcsolatos eredményekre gyakorolt ​​hatások jellemzése

A TriMaximize egy nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a rutinszerű ellátás alatt álló asztmás betegektől, akiknek kezelőorvosuk úgy döntött, hogy BDP/FF/G-t (beklometazon/formoterol/glikopirrónium) ír fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai gyakorlat szerint BDP/FF/G-vel kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos asztmával diagnosztizált felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek;
  • Olyan betegek, akiknél az asztma igazolt vezető diagnózisa egyidejű COPD-vel vagy anélkül;
  • Az orvos döntése az ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS vagy HS fix hármas terápiájának megkezdéséről az aktuális engedélyezett indikációnak és az olasz nemzeti egészségügyi rendszeren belüli jelenlegi térítési feltételeknek megfelelően. A kezeléssel kapcsolatos döntést a vizsgálatban való részvételtől függetlenül kell meghozni, és az előző 4 héten belül kezdődhetett (maximum);
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírni egy tájékozott beleegyezést az álnevesített klinikai adataik felhasználásához a jelen nem beavatkozási vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a jelen nem intervenciós vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a megfigyelési időszak alatt egy intervenciós klinikai vizsgálatban való tervezett részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Asztmás betegek
Közepesen súlyos vagy súlyos asztmával diagnosztizált felnőtt betegek, akiket BDP/FF/G közepes erősségű vagy nagy erősségű gyógyszerrel kezeltek a klinikai gyakorlat szerint.
Drog: BDP/FF/G

A BDP/FF/G egy extrafinom, egyszeri inhalátoros hármas terápia, amely két dóziserősségben érhető el:

  • Közepes erősségű (MS), amely 100 µg beklometazon-dipropionátot, 6 µg formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 µg glikopirróniumot tartalmaz (12,5 µg glikopirrónium-bromid formájában);
  • Nagy szilárdságú (HS), amely 200 µg beklometazon-dipropionátot, 6 µg formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 µg glikopirróniumot tartalmaz (12,5 µg glikopirrónium-bromid formájában).
Más nevek:
  • Trimbow

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációinak előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az exacerbációk száma
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
AE-k száma
12 hónap
A BDP/FF/G mellékhatásai
Időkeret: 12 hónap
Az ADR-ek száma
12 hónap
Az asztma kontrolljának értékelése Asthma Control Test (ACT) segítségével
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ACT-pontszámokban. Az ACT egy önbevallásos kérdőív, amelynek pontszámai 5-25 (magasabb, annál jobb). A 20-25-ös pontszámok jól kontrolláltnak minősülnek; 16-19, mint nem jól kontrollált; és 5-15 nagyon rosszul kontrollált asztmaként. A minimális klinikailag fontos különbség 3 pont.
12 hónap
Az életminőség felmérése a Mini Asthma Life Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ) segítségével
Időkeret: 12 hónap

Változás az alapvonalhoz képest a MiniAQLQ pontszámokban. A MiniAQLQ egy betegségspecifikus kérdőív, amely 15 asztmával kapcsolatos kérdésből áll.

A résztvevők minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán válaszolnak (1 = súlyos károsodás, 7 = nincs károsodás), ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek. A pontszám 0,5-nél nagyobb változása klinikailag fontosnak tekinthető.
12 hónap
A kezeléshez való ragaszkodás értékelése az inhalátorokhoz való ragaszkodás 12 tételes tesztje (TAI-12) segítségével
Időkeret: 12 hónap

Változás az alapvonalhoz képest a TAI-12 pontszámban. A 12 elemből álló TAI egy betegtartományt (10 elem) és egy egészségügyi szakember területet (2 elem) tartalmaz.

Minden elem 1 (legalacsonyabb tapadás) és 5 (legmagasabb ragaszkodás) pontig terjed. A páciens tartomány pontszáma 10 és 50 között van. Az adherenciát jónak (pontszám = 50), közepesnek (pontszám = 46-49) értékelték.
12 hónap
Asztma exacerbációi
Időkeret: 12 hónap
Az asztma exacerbációinak előfordulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Italia

Együttműködők

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHIT-2301
  • NIS 005 Pn (Egyéb azonosító: International study code)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BDP/FF/G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel