Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar behandeltrajecten van astmapatiënten behandeld met ICS/LABA/LAMA-therapie in een praktijkomgeving (TRIMAXIMIZE)

4 september 2026 bijgewerkt door: Chiesi Italia

Multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek ter monitoring van de behandeltrajecten van astmapatiënten die worden behandeld met een Extrafine ICS/LABA/LAMA drievoudige therapie met één inhalator in een praktijkomgeving en het karakteriseren van de effecten op gezondheidsgerelateerde uitkomsten

TriMaximize is een niet-interventioneel onderzoek gericht op het verzamelen van prospectieve gegevens van astmapatiënten die routinematige zorg krijgen, aan wie hun behandelend arts heeft besloten BDP/FF/G (beclomethason/formoterol/glycopyrronium) voor te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië
        • U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose matige tot ernstige astma, behandeld met BDP/FF/G volgens de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar;
  • Patiënten met bevestigde leidende diagnose astma, met of zonder gelijktijdige COPD;
  • Beslissing van de arts om vaste drievoudige therapie te starten met ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS of HS volgens de huidige goedgekeurde indicatie en de huidige terugbetalingsvoorwaarden binnen het Italiaanse nationale gezondheidszorgsysteem. De beslissing over de behandeling moet onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek worden genomen en mag binnen de voorafgaande vier weken (maximaal) zijn begonnen;
  • Patiënten die bereid en in staat zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van hun gepseudonimiseerde klinische gegevens binnen het huidige niet-interventionele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving in het huidige niet-interventionele onderzoek of geplande inschrijving in een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de observatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma-patiënten
Volwassen patiënten met een diagnose van matige tot ernstige astma, behandeld met BDP/FF/G middelmatige of hoge sterkte volgens de klinische praktijk.
Geneesmiddel: BDP/FF/G

BDP/FF/G is een extrafijne drievoudige therapie met enkele inhalator, verkrijgbaar in twee doseringssterktes:

  • Middelmatige sterkte (MS) met 100 µg beclomethasondipropionaat, 6 µg formoterolfumaraatdihydraat en 10 µg glycopyrronium (als 12,5 µg glycopyrroniumbromide);
  • Hoge sterkte (HS) met 200 µg beclomethasondipropionaat, 6 µg formoterolfumaraatdihydraat en 10 µg glycopyrronium (als 12,5 µg glycopyrroniumbromide).
Andere namen:
  • Trimboog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal exacerbaties
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal AE's
12 maanden
Bijwerkingen op BDP/FF/G
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen
12 maanden
Beoordeling van de astmacontrole met behulp van de Astma Control Test (ACT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACT-scores. De ACT is een zelfrapportagevragenlijst met scores variërend van 5-25 (hoger is beter). Scores van 20-25 worden geclassificeerd als goed gecontroleerd; 16-19 als niet goed gecontroleerd; en 5-15 als zeer slecht gecontroleerd astma. Het minimaal klinisch belangrijke verschil wordt geacht 3 punten te zijn.
12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MiniAQLQ-scores. De MiniAQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst die bestaat uit 15 astmagerelateerde vragen.

Deelnemers reageren op elke vraag op een zevenpuntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aanduiden. Een verandering in de score groter dan 0,5 kan als klinisch belangrijk worden beschouwd.
12 maanden
Beoordeling van de therapietrouw met behulp van een 12-delige test van therapietrouw aan inhalatoren (TAI-12)
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TAI-12-score. De TAI bestaat uit 12 items en bestaat uit een patiëntdomein (10 items) en een zorgprofessionaldomein (2 items).

Elk item varieert van 1 (laagste therapietrouw) tot 5 (hoogste therapietrouw) punten. De patiëntdomeinscore varieert van 10 tot 50. De therapietrouw wordt beoordeeld als goed (score = 50), gemiddeld (score = 46-49).
12 maanden
Exacerbaties van astma
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van astma-exacerbaties
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Italia

Medewerkers

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIT-2301
  • NIS 005 Pn (Andere identificatie: International study code)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren