Étude observationnelle sur les parcours thérapeutiques des personnes asthamiques traitées par la thérapie ICS/LABA/LAMA dans un contexte réel (TRIMAXIMIZE)
4 septembre 2026 mis à jour par: Chiesi Italia
Étude multicentrique, prospective et non interventionnelle surveillant les parcours thérapeutiques des patients asthmatiques traités avec une triple thérapie extrafine à inhalateur unique ICS/LABA/LAMA dans un contexte réel et caractérisant les effets sur les résultats liés à la santé
TriMaximize est une étude non interventionnelle visant à collecter des données prospectives auprès de patients asthmatiques sous soins de routine, pour lesquels leur médecin traitant a décidé de prescrire du BDP/FF/G (béclométhasone/formotérol/glycopyrronium).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
233
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genoa, Italie
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes avec un diagnostic d'asthme modéré à sévère traités par BDP/FF/G selon la pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans ;
- Patients avec un diagnostic principal confirmé d'asthme avec ou sans BPCO concomitante ;
- Décision du médecin de commencer une trithérapie fixe par ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS ou HS selon son indication actuellement autorisée et les conditions de remboursement actuelles au sein du système national de santé italien. La décision de traitement doit être prise indépendamment de la participation à cette étude et peut avoir commencé au cours des 4 semaines précédentes (maximum) ;
- Patients disposés et capables de signer un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données cliniques pseudonymisées dans le cadre de la présente étude non interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription à la présente étude non interventionnelle ou l'inscription prévue à un essai clinique interventionnel pendant la période d'observation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients asthmatiques
Patients adultes avec un diagnostic d'asthme modéré à sévère traités avec BDP/FF/G de force moyenne ou élevée selon la pratique clinique.
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BDP/FF/G est une trithérapie extrafine en inhalateur unique disponible en deux dosages :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Données démographiques des patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des exacerbations de l'asthme
Délai: 12 mois
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Nombre d'exacerbations
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre d'EI
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12 mois
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Réactions indésirables aux médicaments BDP/FF/G
Délai: 12 mois
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Nombre d'ADR
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12 mois
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Évaluation du contrôle de l'asthme à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des scores ACT.
L'ACT est un questionnaire d'auto-évaluation avec des scores allant de 5 à 25 (plus c'est élevé, mieux c'est).
Les scores de 20 à 25 sont classés comme bien contrôlés ; 16-19 ans car mal contrôlés ; et 5-15 comme asthme très mal contrôlé.
La différence minimale cliniquement importante est considérée comme étant de 3 points.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du mini questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (Mini AQLQ)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des scores MiniAQLQ. Le MiniAQLQ est un questionnaire spécifique à une maladie composé de 15 questions liées à l'asthme. Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = déficience grave, 7 = aucune déficience), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Une variation du score supérieure à 0,5 peut être considérée comme cliniquement importante. |
12 mois
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Évaluation de l'observance du traitement à l'aide du test d'adhésion aux inhalateurs en 12 éléments (TAI-12)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score TAI-12. Le TAI composé de 12 éléments comprend un domaine patient (10 éléments) et un domaine professionnel de santé (2 éléments). Chaque élément va de 1 (adhésion la plus faible) à 5 points (adhésion la plus élevée). Le score du domaine patient varie de 10 à 50. L'observance est jugée bonne (score = 50), intermédiaire (score = 46-49). |
12 mois
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Exacerbations de l'asthme
Délai: 12 mois
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Apparition d'exacerbations de l'asthme
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Autre identifiant: International study code)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .