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실제 환경에서 ICS/LABA/LAMA 치료로 치료된 천식의 치료 경로에 대한 관찰 연구 (TRIMAXIMIZE)

2023년 11월 22일 업데이트: Chiesi Italia

다기관, 전향적, 비중재적 연구 실제 환경에서 초미세 ICS/LABA/LAMA 단일 흡입기 삼중 요법으로 치료받은 천식 환자의 치료 경로를 모니터링하고 건강 관련 결과에 미치는 영향 특성화

TriMaximize는 치료 의사가 BDP/FF/G(베클로메타손/포르모테롤/글리코피로늄)를 처방하기로 결정한 정기적인 치료를 받고 있는 천식 환자로부터 전향적 데이터를 수집하기 위한 비중재 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 실습에 따라 BDP/FF/G로 치료받은 중등도~중증 천식 진단을 받은 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • COPD를 동반하거나 동반하지 않는 천식의 선행 진단이 확인된 환자;
  • 현재 승인된 적응증 및 이탈리아 국가 보건 시스템 내 현재 상환 조건에 따라 ICS/LABA/LAMA(BDP/FF/G) MS 또는 HS를 사용한 고정 삼중 요법을 시작하기로 의사의 결정. 치료 결정은 본 연구 참여와 독립적으로 이루어져야 하며 이전 4주(최대) 이내에 시작되었을 수 있습니다.
  • 본 비개입 연구에서 자신의 가명처리된 임상 데이터 사용에 대한 사전 동의에 기꺼이 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 본 비중재 연구에 등록하기 전 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여하거나 관찰 기간 동안 중재 임상 시험에 등록할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식 환자
중등도에서 중증 천식 진단을 받은 성인 환자는 임상 실습에 따라 BDP/FF/G 중간 강도 또는 고강도로 치료됩니다.

BDP/FF/G는 두 가지 용량 강도로 제공되는 초미세 단일 흡입기 삼중 요법입니다.

  • 베클로메타손 디프로피오네이트 100μg, 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 6μg 및 글리코피로늄 10μg(글리코피로늄 브로마이드 12.5μg)을 함유하는 중간 농도(MS);
  • 베클로메타손 디프로피오네이트 200μg, 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 6μg 및 글리코피로늄 10μg(글리코피로늄 브로마이드 12.5μg)을 함유한 고강도(HS)입니다.
다른 이름들:
  • 트림보우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 인구통계
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화 발생률
기간: 12 개월
악화 횟수
12 개월
부작용
기간: 12 개월
AE 수
12 개월
BDP/FF/G에 대한 약물이상반응
기간: 12 개월
ADR 수
12 개월
천식 조절 테스트(ACT)를 이용한 천식 조절 평가
기간: 12 개월
ACT 점수가 기준선에서 변경되었습니다. ACT는 5~25점 범위의 자가 보고식 설문지입니다(높을수록 좋음). 20~25점은 잘 통제된 것으로 분류됩니다. 16-19는 잘 통제되지 않은 것으로 나타남; 5~15세는 매우 잘 조절되지 않는 천식입니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 3점으로 간주됩니다.
12 개월
미니 천식 삶의 질 설문지(Mini AQLQ)를 이용한 삶의 질 평가
기간: 12 개월

MiniAQLQ 점수가 기준선에서 변경되었습니다. MiniAQLQ는 15개의 천식 관련 질문으로 구성된 질병별 설문지입니다.

참가자들은 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 각 질문에 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 0.5보다 큰 점수 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주될 수 있습니다.

12 개월
흡입기 부착에 대한 12개 항목 테스트(TAI-12)를 사용한 치료 준수 평가
기간: 12 개월

TAI-12 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 12개 항목 TAI는 환자 영역(10개 항목)과 의료 전문가 영역(2개 항목)으로 구성됩니다.

각 항목의 범위는 1점(가장 낮은 준수도)부터 5점(가장 높은 준수도)까지입니다. 환자 영역 점수의 범위는 10~50입니다. 준수는 좋음(점수 = 50), 중간(점수 = 46-49)으로 평가됩니다.

12 개월
천식 악화
기간: 12 개월
천식 악화의 발생
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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BDP/FF/G에 대한 임상 시험

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