Studio osservazionale sui percorsi terapeutici degli astamici trattati con terapia ICS/LABA/LAMA in un contesto reale (TRIMAXIMIZE)
4 settembre 2026 aggiornato da: Chiesi Italia
Studio multicentrico, prospettico, non interventistico che monitora i percorsi terapeutici dei pazienti asmatici trattati con una tripla terapia con ICS extrafine/LABA/LAMA con singolo inalatore in un contesto reale e caratterizzazione degli effetti sugli esiti relativi alla salute
TriMaximize è uno studio non interventistico volto a raccogliere dati prospettici da pazienti asmatici sottoposti a cure di routine, per i quali il loro medico curante ha deciso di prescrivere BDP/FF/G (beclometasone/formoterolo/glicopirronio).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
233
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genoa, Italia
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi di asma da moderata a grave trattati con BDP/FF/G come da pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni;
- Pazienti con diagnosi principale confermata di asma con o senza concomitante BPCO;
- Decisione del medico di iniziare la tripla terapia fissa con ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS o HS in base all'attuale indicazione autorizzata e alle attuali condizioni di rimborso all'interno del Sistema Sanitario Nazionale italiano. La decisione sul trattamento deve essere presa indipendentemente dalla partecipazione a questo studio e può essere iniziata nelle 4 settimane precedenti (massimo);
- Pazienti disposti e in grado di firmare un consenso informato per l'utilizzo dei loro dati clinici pseudonimizzati nell'ambito del presente studio non interventistico.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio non interventistico o iscrizione pianificata a uno studio clinico interventistico durante il periodo di osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti asmatici
Pazienti adulti con diagnosi di asma da moderata a grave trattati con BDP/FF/G a concentrazione media o elevata come da pratica clinica.
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BDP/FF/G è una tripla terapia con inalatore singolo extrafine disponibile in due dosaggi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di eventi avversi
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12 mesi
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Reazioni avverse ai farmaci BDP/FF/G
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ADR
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12 mesi
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Valutazione del controllo dell’asma utilizzando l’Asthma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi ACT.
L'ACT è un questionario self-report con punteggi compresi tra 5 e 25 (più alto è, meglio è).
I punteggi di 20-25 sono classificati come ben controllati; 16-19 come non ben controllato; e 5-15 come asma molto scarsamente controllato.
La differenza minima clinicamente importante è considerata pari a 3 punti.
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12 mesi
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi MiniAQLQ. Il MiniAQLQ è un questionario specifico per la malattia composto da 15 domande relative all'asma. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione), dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione del punteggio superiore a 0,5 può essere considerata clinicamente importante. |
12 mesi
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Valutazione dell'aderenza al trattamento utilizzando il test di aderenza agli inalatori in 12 item (TAI-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio TAI-12. La TAI composta da 12 item comprende un dominio del paziente (10 item) e un dominio del professionista sanitario (2 item). Ogni item varia da 1 (aderenza più bassa) a 5 punti (aderenza più alta). Il punteggio del dominio del paziente varia da 10 a 50. L'aderenza è valutata come buona (punteggio = 50), intermedia (punteggio = 46-49). |
12 mesi
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Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza di riacutizzazioni asmatiche
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Altro identificatore: International study code)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .