現実世界におけるICS/LABA/LAMA療法による喘息患者の治療経路に関する観察研究 (TRIMAXIMIZE)
2023年11月22日 更新者：Chiesi Italia
多施設共同の前向き非介入研究 極細ICS/LABA/LAMA単吸入トリプル療法で治療を受けた喘息患者の治療経路を現実世界の環境でモニタリングし、健康関連の転帰への影響を特徴付ける
TriMaximize は、主治医が BDP/FF/G (ベクロメタゾン/ホルモテロール/グリコピロニウム) の処方を決定した、日常治療を受けている喘息患者から前向きデータを収集することを目的とした非介入研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Info
- 電話番号：+39 0521 2791
- メール：clinicaltrials_info@chiesi.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の喘息と診断された成人患者は、臨床実践に従ってBDP/FF/Gで治療されました。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- COPDの併発の有無にかかわらず、喘息の主な診断が確認されている患者。
- イタリア国民医療制度における現在の認可適応症および現在の償還条件に従って、ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS または HS による固定 3 剤併用療法を開始する医師の決定。 治療の決定は、この研究への参加とは独立して行われなければならず、過去 4 週間以内（最長）に開始されている場合があります。
- 患者は、本非介入研究内で仮名化された臨床データを使用するためのインフォームドコンセントに同意する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- -現在の非介入研究への登録前30日以内の介入臨床試験への参加、または観察期間中に介入臨床試験への登録が計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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喘息患者
中等度から重度の喘息と診断された成人患者は、臨床実践に従って中強度または高強度のBDP/FF/Gで治療されました。
|
BDP/FF/G は、次の 2 つの用量強度で利用できる極細単一吸入器トリプル療法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の人口統計
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪の発生率
時間枠：12ヶ月
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増悪の回数
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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AEの数
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12ヶ月
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BDP/FF/Gに対する副作用
時間枠：12ヶ月
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ADRの数
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12ヶ月
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喘息コントロールテスト（ACT）を使用した喘息コントロールの評価
時間枠：12ヶ月
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ACT スコアのベースラインからの変化。
ACT は、5 ～ 25 の範囲のスコアを持つ自己申告式のアンケートです (スコアが高いほど優れています)。
20 ～ 25 のスコアは、十分に管理されていると分類されます。 16～19は十分にコントロールされていない。 5～15 は喘息のコントロールが非常に悪い。
臨床的に重要な最小の差は 3 ポイントとみなされます。
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12ヶ月
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ミニ喘息QOLアンケート（Mini AQLQ）を使用した生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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MiniAQLQ スコアのベースラインからの変化。 MiniAQLQ は、喘息に関する 15 の質問で構成される疾患固有の質問表です。 参加者は各質問に 7 段階評価 (1= 重度の障害、7= 障害なし) で回答し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの変化が 0.5 を超える場合は、臨床的に重要であると考えられます。 |
12ヶ月
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12 項目の吸入器遵守テスト (TAI-12) を使用した治療遵守の評価
時間枠：12ヶ月
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TAI-12 スコアのベースラインからの変化。 12 項目の TAI は、患者領域 (10 項目) と医療専門家領域 (2 項目) で構成されます。 各項目の範囲は 1 (遵守度が最も低い) から 5 (遵守度が最も高い) ポイントです。 患者ドメインのスコアの範囲は 10 ～ 50 です。 遵守状況は良好 (スコア = 50)、中間 (スコア = 46-49) と評価されます。 |
12ヶ月
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喘息の増悪
時間枠：12ヶ月
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喘息の増悪の発生
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (その他の識別子：International study code)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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