Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie om terapiforløb for astamikere behandlet med ICS/LABA/LAMA-terapi i en virkelig verden (TRIMAXIMIZE)

4. september 2026 opdateret af: Chiesi Italia

Multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelsesmonitoreringsterapiforløb for astmapatienter behandlet med en ekstrafin ICS/LABA/LAMA enkeltinhalator Triple Therapy i en virkelig verden og karakterisering af virkningerne på sundhedsrelaterede resultater

TriMaximize er et ikke-interventionsstudie, der har til formål at indsamle prospektive data fra astmatiske patienter under rutinemæssig behandling, for hvem deres behandlende læge har besluttet at ordinere BDP/FF/G (beclomethason/formoterol/glycopyrronium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien
        • U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen moderat til svær astma behandlet med BDP/FF/G i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år;
  • Patienter med bekræftet ledende diagnose af astma med eller uden samtidig KOL;
  • Lægens beslutning om at starte fast tripelbehandling med ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS eller HS i henhold til dens nuværende autoriserede indikation og aktuelle tilskudsbetingelser inden for det italienske nationale sundhedssystem. Behandlingsbeslutningen skal træffes uafhængigt af deltagelse i denne undersøgelse og kan være startet inden for de foregående 4 uger (maksimalt);
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive et informeret samtykke til brug af deres pseudonymiserede kliniske data inden for denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne ikke-interventionelle undersøgelse eller planlagt tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg i observationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmapatienter
Voksne patienter med en diagnose af moderat til svær astma behandlet med BDP/FF/G medium styrke eller høj styrke i henhold til klinisk praksis.
Medicin: BDP/FF/G

BDP/FF/G er en ekstrafin single inhalator triple terapi tilgængelig i to doseringsstyrker:

  • Medium styrke (MS) indeholdende 100 µg beclomethasondipropionat, 6 µg formoterolfumaratdihydrat og 10 µg glycopyrronium (som 12,5 µg glycopyrroniumbromid);
  • Høj styrke (HS) indeholdende 200 µg beclomethasondipropionat, 6 µg formoterolfumaratdihydrat og 10 µg glycopyrronium (som 12,5 µg glycopyrroniumbromid).
Andre navne:
  • Trimbow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal eksacerbationer
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal AE'er
12 måneder
Bivirkninger af BDP/FF/G
Tidsramme: 12 måneder
Antal ADR'er
12 måneder
Vurdering af astmakontrol ved hjælp af astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i ACT-score. ACT er et selvrapporterende spørgeskema med scorer fra 5-25 (højere er bedre). Score på 20-25 er klassificeret som velkontrollerede; 16-19 som ikke velkontrolleret; og 5-15 som meget dårligt kontrolleret astma. Den mindste klinisk vigtige forskel anses for at være 3 point.
12 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Tidsramme: 12 måneder

Ændring fra baseline i MiniAQLQ-score. MiniAQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der består af 15 astma-relaterede spørgsmål.

Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1=svær funktionsnedsættelse, 7=ingen funktionsnedsættelse), hvor højere score indikerede bedre livskvalitet. En ændring i scoren større end 0,5 kan betragtes som klinisk vigtig.
12 måneder
Vurdering af overholdelse af behandling ved hjælp af 12-elements test af overholdelse af inhalatorer (TAI-12)
Tidsramme: 12 måneder

Ændring fra baseline i TAI-12 score. TAI'en med 12 punkter omfatter et patientdomæne (10 emner) og et sundhedsprofessionelt domæne (2 emner).

Hvert element spænder fra 1 (laveste overholdelse) til 5 (højeste overholdelse) point. Patientdomænets score varierer fra 10 til 50. Overholdelse vurderes som god (score = 50), middel (score = 46-49).
12 måneder
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af astmaeksacerbationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Italia

Samarbejdspartnere

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIT-2301
  • NIS 005 Pn (Anden identifikator: International study code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner