Estudio observacional sobre las vías terapéuticas de los astámicos tratados con terapia ICS/LABA/LAMA en un entorno del mundo real (TRIMAXIMIZE)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Chiesi Italia
Estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista que monitorea las vías terapéuticas de pacientes con asma tratados con una terapia triple de inhalador único extrafino ICS/LABA/LAMA en un entorno del mundo real y caracteriza los efectos sobre los resultados relacionados con la salud
TriMaximize es un estudio no intervencionista destinado a recopilar datos prospectivos de pacientes asmáticos bajo atención habitual, a quienes su médico tratante ha decidido prescribir BDP/FF/G (beclometasona/formoterol/glicopirronio).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
233
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genoa, Italia
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico de asma moderada a grave tratados con BDP/FF/G según la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años;
- Pacientes con diagnóstico principal confirmado de asma con o sin EPOC concomitante;
- Decisión del médico de iniciar la triple terapia fija con ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS o HS según su indicación autorizada actual y las condiciones de reembolso vigentes dentro del Sistema Nacional de Salud italiano. La decisión del tratamiento debe tomarse independientemente de la participación en este estudio y puede haber comenzado dentro de las 4 semanas anteriores (máximo);
- Pacientes que deseen y puedan firmar un consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudónimos en el presente estudio no intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente estudio no intervencionista o inscripción planificada en un ensayo clínico intervencionista durante el período de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de asma
Pacientes adultos con diagnóstico de asma moderada a grave tratados con BDP/FF/G de potencia media o alta según la práctica clínica.
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BDP/FF/G es una terapia triple con inhalador único extrafino disponible en dos dosis:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de exacerbaciones
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de EA
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12 meses
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Reacciones adversas a los medicamentos BDP/FF/G
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ADR
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12 meses
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Evaluación del control del asma mediante la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ACT.
El ACT es un cuestionario de autoinforme con puntuaciones que van del 5 al 25 (cuanto más alto, mejor).
Las puntuaciones de 20 a 25 se clasifican como bien controladas; 16-19 como no bien controlado; y 5-15 como asma muy mal controlada.
La diferencia mínima clínicamente importante se considera de 3 puntos.
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones MiniAQLQ. El MiniAQLQ es un cuestionario específico de enfermedad que consta de 15 preguntas relacionadas con el asma. Los participantes responden a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro severo, 7 = sin deterioro), donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida. Un cambio en la puntuación superior a 0,5 puede considerarse clínicamente importante. |
12 meses
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Evaluación de la adherencia al tratamiento mediante el Test de Adherencia a Inhaladores de 12 ítems (TAI-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación TAI-12. El TAI de 12 ítems comprende un dominio del paciente (10 ítems) y un dominio del profesional sanitario (2 ítems). Cada ítem oscila entre 1 (menor cumplimiento) y 5 (mayor cumplimiento). La puntuación del dominio del paciente oscila entre 10 y 50. La adherencia se califica como buena (puntuación = 50), intermedia (puntuación = 46-49). |
12 meses
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Exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aparición de exacerbaciones del asma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Otro identificador: International study code)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .