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Beobachtungsstudie zu Therapiepfaden von Asthmatikern, die mit ICS/LABA/LAMA-Therapie behandelt wurden, in einer realen Umgebung (TRIMAXIMIZE)

22. November 2023 aktualisiert von: Chiesi Italia

Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Therapiepfade von Asthmapatienten, die mit einer extrafeinen ICS/LABA/LAMA-Einzelinhalator-Dreifachtherapie in einer realen Umgebung behandelt wurden, und Charakterisierung der Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse

TriMaximize ist eine nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, prospektive Daten von Asthmapatienten in Routineversorgung zu sammeln, denen ihr behandelnder Arzt beschlossen hat, BDP/FF/G (Beclomethason/Formoterol/Glycopyrronium) zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose mittelschweres bis schweres Asthma, die gemäß der klinischen Praxis mit BDP/FF/G behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre;
  • Patienten mit bestätigter Leitdiagnose Asthma mit oder ohne begleitende COPD;
  • Entscheidung des Arztes, eine feste Dreifachtherapie mit ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS oder HS gemäß der aktuell zugelassenen Indikation und den aktuellen Erstattungsbedingungen im italienischen nationalen Gesundheitssystem zu beginnen. Die Behandlungsentscheidung muss unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie getroffen werden und darf (maximal) innerhalb der letzten 4 Wochen begonnen haben;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Nutzung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden nicht-interventionellen Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die vorliegende nicht-interventionelle Studie oder geplante Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie während des Beobachtungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten
Erwachsene Patienten mit der Diagnose mittelschweres bis schweres Asthma, die gemäß der klinischen Praxis mit BDP/FF/G mittlerer oder hoher Stärke behandelt werden.
Arzneimittel: BDP/FF/G

BDP/FF/G ist eine extrafeine Einzelinhalator-Dreifachtherapie, die in zwei Dosierungsstärken erhältlich ist:

  • Mittlere Stärke (MS) enthält 100 µg Beclomethasondipropionat, 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 µg Glycopyrronium (als 12,5 µg Glycopyrroniumbromid);
  • Hohe Konzentration (HS), enthält 200 µg Beclomethasondipropionat, 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 µg Glycopyrronium (als 12,5 µg Glycopyrroniumbromid).
Andere Namen:
  • Trimbow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientendemografie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Exazerbationen
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der UEs
12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf BDP/FF/G
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der ADRs
12 Monate
Beurteilung der Asthmakontrolle mittels Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der ACT-Werte gegenüber dem Ausgangswert. Beim ACT handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft mit Werten zwischen 5 und 25 (je höher desto besser). Werte von 20–25 gelten als gut kontrolliert; 16-19 als nicht gut kontrolliert; und 5-15 als sehr schlecht kontrolliertes Asthma. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied wird ein Wert von 3 Punkten angesehen.
12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung der MiniAQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der MiniAQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der aus 15 asthmabezogenen Fragen besteht.

Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine Änderung des Scores um mehr als 0,5 kann als klinisch bedeutsam angesehen werden.
12 Monate
Beurteilung der Therapieadhärenz mithilfe des 12-Punkte-Tests zur Adhärenz gegenüber Inhalatoren (TAI-12)
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung des TAI-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der TAI mit 12 Elementen umfasst eine Patientendomäne (10 Elemente) und eine Domäne für medizinisches Fachpersonal (2 Elemente).

Jeder Punkt reicht von 1 (geringste Einhaltung) bis 5 (höchste Einhaltung) Punkte. Der Patientendomänen-Score reicht von 10 bis 50. Die Adhärenz wird als gut (Punktzahl = 50) und mittelmäßig (Punktzahl = 46–49) bewertet.
12 Monate
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Asthma-Exazerbationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Italia

Mitarbeiter

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIT-2301
  • NIS 005 Pn (Andere Kennung: International study code)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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