Beobachtungsstudie zu Therapiepfaden von Asthmatikern, die mit ICS/LABA/LAMA-Therapie behandelt wurden, in einer realen Umgebung (TRIMAXIMIZE)
4. September 2026 aktualisiert von: Chiesi Italia
Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Therapiepfade von Asthmapatienten, die mit einer extrafeinen ICS/LABA/LAMA-Einzelinhalator-Dreifachtherapie in einer realen Umgebung behandelt wurden, und Charakterisierung der Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse
TriMaximize ist eine nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, prospektive Daten von Asthmapatienten in Routineversorgung zu sammeln, denen ihr behandelnder Arzt beschlossen hat, BDP/FF/G (Beclomethason/Formoterol/Glycopyrronium) zu verschreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Genoa, Italien
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit der Diagnose mittelschweres bis schweres Asthma, die gemäß der klinischen Praxis mit BDP/FF/G behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit bestätigter Leitdiagnose Asthma mit oder ohne begleitende COPD;
- Entscheidung des Arztes, eine feste Dreifachtherapie mit ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS oder HS gemäß der aktuell zugelassenen Indikation und den aktuellen Erstattungsbedingungen im italienischen nationalen Gesundheitssystem zu beginnen. Die Behandlungsentscheidung muss unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie getroffen werden und darf (maximal) innerhalb der letzten 4 Wochen begonnen haben;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Nutzung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden nicht-interventionellen Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die vorliegende nicht-interventionelle Studie oder geplante Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie während des Beobachtungszeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asthmapatienten
Erwachsene Patienten mit der Diagnose mittelschweres bis schweres Asthma, die gemäß der klinischen Praxis mit BDP/FF/G mittlerer oder hoher Stärke behandelt werden.
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BDP/FF/G ist eine extrafeine Einzelinhalator-Dreifachtherapie, die in zwei Dosierungsstärken erhältlich ist:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientendemografie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Exazerbationen
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der UEs
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12 Monate
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf BDP/FF/G
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der ADRs
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12 Monate
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Beurteilung der Asthmakontrolle mittels Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der ACT-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Beim ACT handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft mit Werten zwischen 5 und 25 (je höher desto besser).
Werte von 20–25 gelten als gut kontrolliert; 16-19 als nicht gut kontrolliert; und 5-15 als sehr schlecht kontrolliertes Asthma.
Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied wird ein Wert von 3 Punkten angesehen.
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12 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der MiniAQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der MiniAQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der aus 15 asthmabezogenen Fragen besteht. Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine Änderung des Scores um mehr als 0,5 kann als klinisch bedeutsam angesehen werden. |
12 Monate
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Beurteilung der Therapieadhärenz mithilfe des 12-Punkte-Tests zur Adhärenz gegenüber Inhalatoren (TAI-12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des TAI-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der TAI mit 12 Elementen umfasst eine Patientendomäne (10 Elemente) und eine Domäne für medizinisches Fachpersonal (2 Elemente). Jeder Punkt reicht von 1 (geringste Einhaltung) bis 5 (höchste Einhaltung) Punkte. Der Patientendomänen-Score reicht von 10 bis 50. Die Adhärenz wird als gut (Punktzahl = 50) und mittelmäßig (Punktzahl = 46–49) bewertet. |
12 Monate
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Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von Asthma-Exazerbationen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Andere Kennung: International study code)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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