Estudo observacional sobre vias terapêuticas de astâmicos tratados com terapia ICS/LABA/LAMA em um ambiente do mundo real (TRIMAXIMIZE)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Chiesi Italia
Estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencionista que monitora as vias de terapia de pacientes com asma tratados com uma terapia tripla de inalador único extrafino ICS/LABA/LAMA em um ambiente do mundo real e caracterizando os efeitos nos resultados relacionados à saúde
TriMaximize é um estudo não intervencionista que visa coletar dados prospectivos de pacientes asmáticos sob cuidados de rotina, para os quais o médico assistente decidiu prescrever BDP/FF/G (beclometasona/formoterol/glicopirrônio).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
233
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Genoa, Itália
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de asma moderada a grave tratados com BDP/FF/G conforme prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade;
- Pacientes com diagnóstico principal confirmado de asma com ou sem DPOC concomitante;
- Decisão do médico de iniciar terapia tripla fixa com ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS ou HS de acordo com sua indicação autorizada atual e condições atuais de reembolso no Sistema Nacional de Saúde Italiano. A decisão do tratamento deve ser tomada independentemente da participação neste estudo e pode ter começado nas 4 semanas anteriores (máximo);
- Pacientes dispostos e capazes de assinar um consentimento informado para uso de seus dados clínicos pseudonimizados no presente estudo não intervencionista.
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição no presente estudo não intervencionista ou inscrição planejada em um ensaio clínico intervencionista durante o período observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com asma
Pacientes adultos com diagnóstico de asma moderada a grave tratados com BDP/FF/G de média ou alta dosagem conforme prática clínica.
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BDP/FF/G é uma terapia tripla de inalador único extrafino disponível em duas dosagens:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados demográficos dos pacientes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de exacerbações da asma
Prazo: 12 meses
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Número de exacerbações
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de EAs
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12 meses
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Reações adversas medicamentosas ao BDP/FF/G
Prazo: 12 meses
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Número de ADRs
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12 meses
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Avaliação do controle da asma por meio do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do ACT.
O ACT é um questionário de autorrelato com pontuações que variam de 5 a 25 (quanto maior, melhor).
Pontuações de 20 a 25 são classificadas como bem controladas; 16-19 anos como não bem controlado; e 5-15 como asma muito mal controlada.
A diferença clinicamente importante mínima é considerada 3 pontos.
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do MiniAQLQ. O MiniAQLQ é um questionário específico para doenças que consiste em 15 questões relacionadas à asma. Os participantes respondem a cada questão numa escala de 7 pontos (1=comprometimento grave, 7=sem comprometimento), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma alteração na pontuação superior a 0,5 pode ser considerada clinicamente importante. |
12 meses
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Avaliação da adesão ao tratamento por meio do Teste de Adesão aos Inaladores de 12 itens (TAI-12)
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação TAI-12. O TAI de 12 itens compreende um domínio paciente (10 itens) e um domínio profissional de saúde (2 itens). Cada item varia de 1 (menor adesão) a 5 (maior adesão) pontos. A pontuação do domínio do paciente varia de 10 a 50. A adesão é classificada como boa (pontuação = 50), intermediária (pontuação = 46-49). |
12 meses
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Exacerbações da asma
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de exacerbações de asma
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Outro identificador: International study code)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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