Badanie obserwacyjne dotyczące ścieżek terapii astmy leczonej terapią ICS/LABA/LAMA w warunkach rzeczywistych (TRIMAXIMIZE)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Italia
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie monitorujące ścieżki terapii pacjentów z astmą leczonych potrójną terapią Extrafine ICS/LABA/LAMA z jednym inhalatorem w warunkach rzeczywistych i charakterystyka wpływu na wyniki zdrowotne
TriMaximize to badanie nieinterwencyjne, którego celem jest zebranie prospektywnych danych od pacjentów z astmą objętych rutynową opieką, którym lekarz prowadzący zdecydował się przepisać BDP/FF/G (beklometazon/formoterol/glikopironium).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genoa, Włochy
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką astmą leczeni BDP/FF/G zgodnie z praktyką kliniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci z potwierdzonym wiodącym rozpoznaniem astmy ze współistniejącą POChP lub bez niej;
- Decyzja lekarza o rozpoczęciu ustalonej terapii potrójnej za pomocą ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) stwardnienia rozsianego lub HS zgodnie z aktualnie zatwierdzonym wskazaniem i aktualnymi warunkami refundacji w ramach włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej. Decyzja o leczeniu musi zostać podjęta niezależnie od udziału w tym badaniu i mogła zostać rozpoczęta w ciągu ostatnich 4 tygodni (maksymalnie);
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę na wykorzystanie ich pseudonimizowanych danych klinicznych w ramach niniejszego badania nieinterwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w terminie 30 dni przed włączeniem do bieżącego badania nieinterwencyjnego lub planowanym włączeniem do interwencyjnego badania klinicznego w okresie obserwacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z astmą
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej leczeni BDP/FF/G o średniej lub wysokiej mocy, zgodnie z praktyką kliniczną.
|
BDP/FF/G to bardzo drobnoziarnista potrójna terapia w postaci pojedynczego inhalatora, dostępna w dwóch mocach dawkowania:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Demografia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba AE
|
12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane leku na BDP/FF/G
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba ADR
|
12 miesięcy
|
|
Ocena kontroli astmy za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ACT.
ACT to kwestionariusz samoopisowy z punktacją od 5 do 25 (im wyższa, tym lepsza).
Wyniki 20-25 są klasyfikowane jako dobrze kontrolowane; 16-19 jako słabo kontrolowane; i 5-15 jako bardzo źle kontrolowana astma.
Za minimalną klinicznie istotną różnicę uważa się 3 punkty.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia za pomocą Mini Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (Mini AQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach MiniAQLQ. MiniAQLQ to kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, składający się z 15 pytań związanych z astmą. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia. Zmiana wyniku większa niż 0,5 może być uznana za istotną klinicznie. |
12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania leczenia za pomocą 12-punktowego Testu Przystosowania się do Inhalatorów (TAI-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku TAI-12 w porównaniu z wartością wyjściową. 12-elementowy TAI obejmuje domenę pacjenta (10 pozycji) i domenę pracownika służby zdrowia (2 pozycje). Każdy element ma zakres od 1 (najniższa przyczepność) do 5 (najwyższa przyczepność) punktów. Wynik w domenie pacjenta waha się od 10 do 50. Przyczepność oceniana jest jako dobra (ocena = 50), średnia (ocena = 46-49). |
12 miesięcy
|
|
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zaostrzeń astmy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Inny identyfikator: International study code)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .