Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om terapiveier for astamikere behandlet med ICS/LABA/LAMA-terapi i en virkelig setting (TRIMAXIMIZE)

22. november 2023 oppdatert av: Chiesi Italia

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studieovervåkingsterapiveier for astmapasienter behandlet med en ekstrafin ICS/LABA/LAMA enkelinhalator trippelterapi i en virkelig verden og karakterisering av effektene på helserelaterte utfall

TriMaximize er en ikke-intervensjonsstudie som har som mål å samle inn prospektive data fra astmatiske pasienter under rutinemessig behandling, for hvem deres behandlende lege har bestemt seg for å foreskrive BDP/FF/G (beklometason/formoterol/glykopyrronium).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen moderat til alvorlig astma behandlet med BDP/FF/G i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år;
  • Pasienter med bekreftet ledende diagnose av astma med eller uten samtidig KOLS;
  • Legens beslutning om å starte fast trippelbehandling med ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS eller HS i henhold til gjeldende autoriserte indikasjon og gjeldende refusjonsbetingelser innenfor det italienske nasjonale helsesystemet. Behandlingsbeslutningen må tas uavhengig av deltakelse i denne studien og kan ha startet innen de foregående 4 ukene (maksimalt);
  • Pasienter som er villige og i stand til å signere et informert samtykke for bruk av deres pseudonymiserte kliniske data i denne ikke-intervensjonelle studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før innmelding til denne ikke-intervensjonelle studien eller planlagt innmelding til en intervensjonell klinisk studie i observasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astmapasienter
Voksne pasienter med diagnosen moderat til alvorlig astma behandlet med BDP/FF/G middels styrke eller høy styrke i henhold til klinisk praksis.
Legemiddel: BDP/FF/G

BDP/FF/G er en ekstrafin enkel inhalator trippelterapi tilgjengelig i to doseringsstyrker:

  • Middels styrke (MS) som inneholder 100 µg beklometasondipropionat, 6 µg formoterolfumaratdihydrat og 10 µg glykopyrronium (som 12,5 µg glykopyrroniumbromid);
  • Høy styrke (HS) som inneholder 200 µg beklometasondipropionat, 6 µg formoterolfumaratdihydrat og 10 µg glykopyrronium (som 12,5 µg glykopyrroniumbromid).
Andre navn:
  • Trimbow

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientdemografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall eksacerbasjoner
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall AE
12 måneder
Bivirkninger av BDP/FF/G
Tidsramme: 12 måneder
Antall ADRs
12 måneder
Vurdering av astmakontroll ved hjelp av astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i ACT-score. ACT er et selvrapporterende spørreskjema med skårer fra 5-25 (høyere er bedre). Poeng på 20-25 er klassifisert som godt kontrollert; 16-19 som ikke godt kontrollert; og 5-15 som svært dårlig kontrollert astma. Den minste klinisk viktige forskjellen anses å være 3 poeng.
12 måneder
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
Tidsramme: 12 måneder

Endring fra baseline i MiniAQLQ-score. MiniAQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema som består av 15 astma-relaterte spørsmål.

Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse), der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. En endring i skåren større enn 0,5 kan anses som klinisk viktig.
12 måneder
Vurdering av etterlevelse av behandling ved bruk av 12-elements test for overholdelse av inhalatorer (TAI-12)
Tidsramme: 12 måneder

Endring fra baseline i TAI-12-poengsum. TAI med 12 elementer består av et pasientdomene (10 elementer) og et helsepersonelldomene (2 elementer).

Hvert element varierer fra 1 (laveste etterlevelse) til 5 (høyeste etterlevelse) poeng. Pasientdomenepoengsummen varierer fra 10 til 50. Overholdelse vurderes som god (score = 50), middels (score = 46-49).
12 måneder
Astmaforverringer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av astmaeksaserbasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Italia

Samarbeidspartnere

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIT-2301
  • NIS 005 Pn (Annen identifikator: International study code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BDP/FF/G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere