Havaintotutkimus ICS/LABA/LAMA-terapialla hoidettujen astmasairauksien hoitopoluista tosielämässä (TRIMAXIMIZE)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Italia
Monikeskus, tulevaisuuden, ei-interventiotutkimuksen seurantaterapiareitit astmapotilaille, joita hoidetaan ekstrafineillä ICS/LABA/LAMA-kertainhalaattorin kolminkertaisella terapialla todellisessa ympäristössä ja vaikutusten karakterisointi terveyteen liittyviin tuloksiin
TriMaximize on ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä potentiaalisia tietoja rutiininomaisessa hoidossa olevilta astmapotilailta, joille heidän hoitava lääkärinsä on päättänyt määrätä BDP/FF/G:tä (beklometasoni/formoteroli/glykopyrronium).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma, joita hoidetaan BDP/FF/G:llä kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on vahvistettu johtava astmadiagnoosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaista keuhkoahtaumatautia;
- Lääkärin päätös aloittaa kiinteä kolmoishoito ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS- tai HS-sairaudella sen nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen ja Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän nykyisten korvausehtojen mukaisesti. Hoitopäätös on tehtävä tähän tutkimukseen osallistumisesta riippumatta, ja se on saatettu alkaa viimeisten 4 viikon aikana (enintään);
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen pseudonyymiensä kliinisten tietojensa käyttöön tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän ei-interventiotutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen havainnointijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat
Aikuiset potilaat, joilla on diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta ja joita hoidetaan BDP/FF/G:llä keskivahvalla tai vahvalla kliinisen käytännön mukaisesti.
|
BDP/FF/G on erikoishieno yhden inhalaattorin kolminkertainen hoito, joka on saatavana kahdessa annosvahvuudessa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE:n määrä
|
12 kuukautta
|
|
BDP/FF/G:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ADR-menettelyjen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Astman hallinnan arviointi Astmakontrollitestillä (ACT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ACT-pisteissä.
ACT on itseraportoiva kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat välillä 5-25 (korkeampi, sitä parempi).
Pisteet 20-25 luokitellaan hyvin kontrolloiduiksi; 16-19 ei ole hyvin hallinnassa; ja 5-15 erittäin huonosti hallinnassa olevana astmana.
Kliinisesti merkittäväksi vähimmäiseroksi katsotaan 3 pistettä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi Mini Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (Mini AQLQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta MiniAQLQ-pisteissä. MiniAQLQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka koostuu 15 astmaan liittyvästä kysymyksestä. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla (1 = vakava vajaatoiminta, 7 = ei vajaatoimintaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Muutosta pistemäärässä, joka on suurempi kuin 0,5, voidaan pitää kliinisesti tärkeänä. |
12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattamisen arviointi käyttämällä 12 kohdan testiä inhalaattorien sitoutumisesta (TAI-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta TAI-12-pisteissä. 12-osainen TAI sisältää potilasalueen (10 kohdetta) ja terveydenhuollon ammattihenkilöalueen (2 kohdetta). Jokainen kohta vaihtelee 1:stä (pienin tarttuvuus) 5:een (korkein tarttuvuus). Potilasalueen pisteet vaihtelevat 10-50. Sitoutuminen on arvioitu hyväksi (pisteet = 50), keskitasoiksi (pisteet = 46-49). |
12 kuukautta
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astman pahenemisvaiheiden esiintyminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Muu tunniste: International study code)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .