Наблюдательное исследование путей лечения больных астмой, получающих терапию ICS/LABA/LAMA, в реальных условиях (TRIMAXIMIZE)
4 сентября 2026 г. обновлено: Chiesi Italia
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование по мониторингу путей лечения пациентов с астмой, получающих сверхтонкую тройную терапию ICS/LABA/LAMA с одним ингалятором в реальных условиях и характеристику влияния на результаты, связанные со здоровьем
TriMaximize — это неинтервенционное исследование, целью которого является сбор проспективных данных у пациентов с астмой, находящихся на обычном лечении, которым лечащий врач решил назначить BDP/FF/G (беклометазон/формотерол/гликопирроний).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
233
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия
- U.O. Clinica Psichiatrica e SPDC. Ospedale Policlinico S. Martino - IRCCS, Genova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом астмы средней и тяжелой степени, получавшие лечение BDP/FF/G в соответствии с клинической практикой.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет;
- Пациенты с подтвержденным ведущим диагнозом бронхиальной астмы с сопутствующей ХОБЛ или без нее;
- Решение врача начать фиксированную тройную терапию с помощью ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) MS или HS в соответствии с текущими утвержденными показаниями и текущими условиями возмещения расходов в Национальной системе здравоохранения Италии. Решение о лечении должно быть принято независимо от участия в этом исследовании и может начаться в течение предыдущих 4 недель (максимум);
- Пациенты, желающие и способные подписать информированное согласие на использование их псевдонимизированных клинических данных в рамках настоящего неинтервенционного исследования.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в настоящее неинтервенционное исследование или запланированное участие в интервенционном клиническом исследовании в течение периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные астмой
Взрослые пациенты с диагнозом астмы средней и тяжелой степени, получающие лечение BDP/FF/G средней или высокой концентрации в соответствии с клинической практикой.
|
BDP/FF/G — это сверхтонкий тройной препарат для одиночного ингалятора, доступный в двух дозировках:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демография пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обострений
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество НЯ
|
12 месяцев
|
|
Побочные реакции на препарат BDP/FF/G
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество АДР
|
12 месяцев
|
|
Оценка контроля астмы с помощью теста контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей ACT по сравнению с исходным уровнем.
ACT представляет собой анкету для самооценки с баллами от 5 до 25 (чем выше, тем лучше).
Результаты 20–25 классифицируются как хорошо контролируемые; 16-19 – плохо контролируемый; и 5–15 — очень плохо контролируемая астма.
Минимальной клинически значимой разницей принято считать 3 балла.
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни с помощью Мини-опросника качества жизни при астме (Mini AQLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей MiniAQLQ по сравнению с базовым уровнем. MiniAQLQ — это опросник, посвященный конкретному заболеванию, который состоит из 15 вопросов, связанных с астмой. Участники отвечают на каждый вопрос по 7-балльной шкале (1 = тяжелое нарушение, 7 = отсутствие нарушений), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменение показателя более 0,5 можно считать клинически значимым. |
12 месяцев
|
|
Оценка приверженности лечению с помощью теста приверженности к ингаляторам из 12 пунктов (TAI-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя TAI-12 по сравнению с исходным уровнем. TAI из 12 пунктов включает домен пациента (10 элементов) и домен специалиста здравоохранения (2 элемента). Каждый пункт оценивается от 1 (самое низкое соблюдение) до 5 (самое высокое соблюдение). Оценка домена пациента варьируется от 10 до 50. Приверженность оценивается как хорошая (балл = 50), средняя (балл = 46-49). |
12 месяцев
|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение обострений астмы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIT-2301
- NIS 005 Pn (Другой идентификатор: International study code)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .