Bezpečnost a účinnost perorálního NXC-736 u dospělých účastníků s těžkou alopecií areata
23. října 2023 aktualizováno: NEXTGEN Bioscience
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NXC736 u pacientů s těžkou alopecií areata
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie NXC-736 u účastníků s těžkou alopecia areata (AA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥19 a ≤65 let v době informovaného souhlasu
- Těžká alopecia areata hodnocená skóre SALT ≥50 při screeningu a 1. den/výchozí stav
- Aktuální epizoda vypadávání vlasů po dobu ≥ 6 měsíců, ale < 8 let
- Stabilní chorobný stav (žádný významný růst vlasů) v posledních 6 měsících podle hodnocení výzkumníka
- Ochota zachovat stejný styl a barvu vlasů (např. vlasové produkty, proces a načasování vlasových schůzek) po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
Účastníci s následující anamnézou potvrzenou během screeningu:
- Jiné typy alopecie jiné než alopecia areata (jako je jizvivá/zjizvená alopecie [včetně centrální odstředivé jizevnaté alopecie], trakční alopecie, androgenní alopecie, telogen effluvium atd.)
- Aktivní zánět pokožky hlavy, infekce pokožky hlavy, psoriáza pokožky hlavy nebo jakýkoli jiný stav pokožky hlavy, který může interferovat s hodnocením SALT
- Předchozí užívání inhibitoru Janus kinázy (JAK) (perorální nebo topické), včetně účasti na klinických studiích inhibitorů JAK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
ústní podání
|
|
Experimentální: NXC736
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna (%) ve skóre SALT od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NXC736-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .