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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem NXC-736 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Alopecia Areata

23. Oktober 2023 aktualisiert von: NEXTGEN Bioscience

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NXC736 bei Patienten mit schwerer Alopecia Areata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der NXC-736-Monotherapie bei Teilnehmern mit schwerer Alopecia areata (AA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen ≥19 und ≤65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Schwere Alopecia areata, beurteilt durch einen SALT-Score von ≥50 beim Screening und am ersten Tag/Baseline
  • Aktuelle Episode von Haarausfall seit ≥6 Monaten, aber <8 Jahren
  • Stabiler Krankheitszustand (kein signifikanter Haarwuchs) in den letzten 6 Monaten nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Bereit, für die Dauer der Studie die gleiche Frisur und Farbe (z. B. Haarprodukte, Verfahren und Termine für Friseurtermine) beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der folgenden Krankengeschichte, die während des Screenings bestätigt wurde:

    • Andere Arten von Alopezie als Alopecia areata (z. B. narbenbildende Alopezie [einschließlich zentraler zentrifugaler Narbenalopezie], Traktionsalopezie, androgene Alopezie, Telogeneffluvium usw.)
  • Aktive Kopfhautentzündung, Kopfhautinfektion, Kopfhautpsoriasis oder jede andere Kopfhauterkrankung, die die SALT-Beurteilung beeinträchtigen könnte
  • Frühere Anwendung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren (oral oder topisch), einschließlich Teilnahme an klinischen Studien zu JAK-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Experimental: NXC736
Arzneimittel: NXC736
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung (%) des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NEXTGEN Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXC736-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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