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Innocuité et efficacité du NXC-736 oral chez les participants adultes atteints d'alopécie areata sévère

23 octobre 2023 mis à jour par: NEXTGEN Bioscience

Une étude de phase 2a multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NXC736 chez les patients atteints d'alopécie areata sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du NXC-736 en monothérapie chez les participants atteints d'alopécie areata (AA) sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥19 à ≤65 ans au moment du consentement éclairé
  • Alopécie areata sévère évaluée par un score SALT ≥ 50 au moment du dépistage et au jour 1/référence
  • Épisode actuel de perte de cheveux depuis ≥6 mois mais <8 ans
  • État de la maladie stable (pas de croissance significative des cheveux) au cours des 6 derniers mois, tel qu'évalué par l'enquêteur
  • Disposé à conserver la même coiffure et la même couleur (par exemple, produits capillaires, processus et calendrier des rendez-vous chez le coiffeur) pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant les antécédents médicaux suivants confirmés lors du dépistage :

    • Autres types d'alopécie autres que l'alopécie areata (telles que l'alopécie cicatricielle/cicatricielle [y compris l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale], l'alopécie de traction, l'alopécie androgénique, l'effluvium télogène, etc.)
  • Inflammation active du cuir chevelu, infection du cuir chevelu, psoriasis du cuir chevelu ou toute autre affection du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation SALT
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (oral ou topique), y compris la participation à des études cliniques sur les inhibiteurs de la JAK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
administration par voie orale
Expérimental: NXC736
Médicament: NXC736
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement (%) du score SALT par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEXTGEN Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXC736-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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