Élévations primaires et secondaires des sinus maxillaires : une étude clinique prospective dans la région maxillaire postérieure
24 avril 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Lifting transalvéolaire du plancher du sinus pariétal de la crête et lifting secondaire pour l'amélioration postopératoire de la masse osseuse néonatale dans les sinus : une étude clinique prospective dans la région maxillaire postérieure
Environ 40 personnes participeront à l’étude, qui sera menée au Southern Medical University Southern Hospital.
Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant le dépistage, et les sujets retenus peuvent participer à l'étude.
Les sujets expérimentaux et témoins ont été traités selon le protocole.
Le traitement a été suspendu jusqu'à ce que le participant entre dans une période de suivi ou jusqu'à ce que l'un des critères de retrait soit rempli.
Selon la pratique clinique conventionnelle, l'étude doit évaluer la perception subjective du patient et les modifications des tissus mous et durs 3 mois, 6 mois et 1 an après la pose réussie de l'implant.
Le processus spécifique est divisé en : 1. Période de sélection : Tous les sujets doivent passer les examens pertinents de la période de sélection avant l'inscription et être sélectionnés selon les critères d'admission.
(1) Signer le consentement éclairé ; (2) Enregistrer les données démographiques : date de naissance, sexe, initiales ; (3) Antécédents médicaux et examen physique : la collecte comprend la compréhension des maladies actuelles ou passées, des médicaments, des antécédents d'allergie médicamenteuse, des antécédents chirurgicaux, des antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie, de l'origine ethnique, des antécédents de tabagisme, de l'alcoolisme, des habitudes d'hygiène bucco-dentaire et de l'examen buccal, etc. .; (4) Parmi eux, l'examen buccal comprend l'ensemble de la santé bucco-dentaire avant et après la chirurgie et l'examen d'imagerie CBCT buccal et maxillo-facial ; 2. Période de traitement : le groupe témoin a subi un lifting transalvéolaire du plancher du sinus maxillaire pariétal de la crête immédiatement après les implants ; Le groupe expérimental a subi l'implantation d'un implant après 6 mois de lifting transalvéolaire du plancher du sinus maxillaire pariétal de la crête.
3. Période de suivi : L'étude doit évaluer les sensations subjectives et les modifications des tissus mous et durs des patients à 3 mois, 6 mois et 1 an après la pose de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
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Contact:
- Qi Liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18 ans
- Si la dent maxillaire postérieure est absente depuis ≥ 3 mois, le patient nécessite une restauration implantaire et l'examen préopératoire répond aux indications d'un lifting intramaxillaire des sinus.
- Peut être scanné avec un équipement de radiologie avant et après la chirurgie
- RBH ≤ 5 mm, largeur de la crête alvéolaire ≥ 5 mm, chaque site implantaire est mesuré sur CBCT
- Pendant la cicatrisation implantaire, il n’y a pas de restauration amovible au site implantaire
- Aucun antécédent de maladie de sinusite aiguë ou chronique, aucun antécédent de maladie du sinus maxillaire et aucun antécédent de chirurgie du sinus maxillaire
- Être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé et d'autorisation et être en mesure de retourner à la clinique à temps
Critère d'exclusion:
- Gros fumeurs (10 cigarettes fumées ≥ jour)
- Diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée > 7 %), maladie métabolique osseuse, maladie auto-immune ou autres maladies systémiques, le corps peut difficilement résister à la chirurgie implantaire.
- Personnes mentalement incapables, enceintes ou femmes enceintes
- Tout antécédent de contre-indications ou d'impact significatif sur la pose d'implants dentaires, comme la consommation de bisphosphonates, la chimiothérapie ou les immunosuppresseurs, la radiothérapie de la tête et du cou, les maladies auto-immunes et l'hypertension.
- Maladie parodontale, endodontie ou autres maladies bucco-dentaires non traitées
- Patients atteints de bruxisme
- Échec d’implant antérieur sur le site chirurgical
- Modifications anatomiques du sinus maxillaire, telles qu'une cloison du sinus maxillaire ou un gonflement de la muqueuse (défini comme l'épaisseur moyenne de la membrane de Schneider à la base du sinus maxillaire > 2 mm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ascension secondaire du plancher du sinus maxillaire pariétal de la crête transalvéolaire
Afin de réaliser une chirurgie mini-invasive (RBH≤5 mm) chez les patients présentant un déficit sévère de hauteur osseuse résiduelle dans la région maxillaire postérieure et d'obtenir des résultats de recherche cliniques fiables, une technique de lifting secondaire du plancher sinusien combinant les avantages du lifting des sinus maxillaires avec le faible risque de lifting du sinus maxillaire est proposé.
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Crête transalvéolaire plancher du sinus maxillaire pariétal lifting secondaire + greffe osseuse + implantation d'implant ont été utilisés corps
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Comparateur actif: Lifting du plancher du sinus maxillaire pariétal de la crête transalvéolaire
Le lifting transalvéolaire du plancher du sinus maxillaire pariétal de la crête (OSFE) nécessite une hauteur osseuse résiduelle d'au moins 5 mm et la pose de l'implant en même temps.
Ses avantages sont une opération simple, une durée chirurgicale plus courte, un traumatisme réduit et des complications postopératoires réduites, et le concept de chirurgie implantaire mini-invasive se reflète dans OSFE.
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Lifting transalvéolaire du plancher du sinus maxillaire de la crête + greffe osseuse + implant implant utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse osseuse néonatale dans le sinus
Délai: 3, 6, 12 mois après l'implantation
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La somme de la masse osseuse (ABH) dans la région apicale et de la hauteur d'élévation (IPL) du plancher du sinus maxillaire (IPL) a été mesurée par CBCT 3, 6 et 12 mois après l'implantation.
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3, 6, 12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur restante de la crête alvéolaire
Délai: En préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'implantation
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Le CBCT a été utilisé pour mesurer la distance entre le niveau coronal le plus bas de contact os-implant et le niveau apical de contact os-implant avec l'os cortical du plancher sinusien.
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En préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'implantation
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Hauteur d'élévation du plancher du sinus maxillaire
Délai: 3, 6, 12 mois après l'implantation
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3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation, le CBCT a été utilisé pour mesurer la distance entre l'extrémité radiculaire de l'implant et la ligne corticale du plancher sinusien.
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3, 6, 12 mois après l'implantation
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Résorption osseuse marginale péri-implantaire
Délai: En préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'implantation
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Le CBCT a été utilisé pour mesurer la différence entre le niveau de l'os marginal et le niveau de base de l'os marginal avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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En préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .