Pierwotne i wtórne uniesienie zatok szczękowych: prospektywne badanie kliniczne w odcinku tylnym szczęki
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Podniesienie dna zatoki ciemieniowej grzebienia przezzębodołowego i podniesienie wtórne w celu pooperacyjnej poprawy masy kostnej noworodków w zatoce: prospektywne badanie kliniczne w odcinku tylnym szczęki
W badaniu, które będzie prowadzone w Szpitalu Południowym Southern Medical University, weźmie udział około 40 osób.
Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym, a osoby, które pomyślnie przeszły badanie, mogą przystąpić do badania.
Osoby eksperymentalne i kontrolne leczono zgodnie z protokołem.
Leczenie prowadzono do czasu rozpoczęcia przez uczestnika okresu obserwacji lub do momentu spełnienia któregokolwiek z kryteriów odstawienia.
Zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną w badaniu należy ocenić subiektywną percepcję pacjenta oraz zmiany w tkankach miękkich i twardych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od pomyślnego wszczepienia implantu.
Specyficzny proces dzieli się na: 1. Okres przesiewowy: Wszyscy uczestnicy muszą zdać odpowiednie egzaminy w okresie przesiewowym przed zapisaniem się na studia i przejść selekcję zgodnie z kryteriami przyjęcia.
(1) Podpisz świadomą zgodę; (2) Zapisz dane demograficzne: data urodzenia, płeć, inicjały; (3) Historia choroby i badanie fizykalne: zbieranie informacji obejmuje informacje na temat wszelkich obecnych lub przeszłych chorób, przyjmowanych leków, historii alergii na leki, historii operacji, historii radioterapii i chemioterapii, pochodzenia etnicznego, historii palenia, alkoholizmu, nawyków higieny jamy ustnej i badania jamy ustnej itp. .; (4) Wśród nich badanie jamy ustnej obejmuje całościowy stan zdrowia jamy ustnej przed i po operacji oraz badanie obrazowe CBCT jamy ustnej i szczękowo-twarzowej; 2. Okres leczenia: bezpośrednio po wszczepieniu implantów w grupie kontrolnej wykonano przezwyrostkowy lifting dna zatoki ciemieniowej szczęki; W grupie eksperymentalnej wszczepiono implant po 6 miesiącach przezwyrostkowego liftingu dna zatoki szczękowej grzebienia ciemieniowego.
3. Okres obserwacji: W badaniu należy ocenić subiektywne odczucia oraz zmiany w tkankach miękkich i twardych pacjentów po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po wszczepieniu implantu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Liu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Kontakt:
- Qi Liu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- W przypadku braku zęba tylnego szczęki trwającego ≥ 3 miesiące pacjent wymaga odbudowy implantologicznej, a badanie przedoperacyjne spełnia wskazania do podniesienia zatoki śródszczękowej
- Można je skanować za pomocą sprzętu radiologicznego przed i po operacji
- RBH ≤ 5 mm, szerokość wyrostka zębodołowego ≥ 5 mm, każde miejsce implantacji mierzone jest w CBCT
- Podczas gojenia się implantu w miejscu wszczepienia nie ma usuwalnej odbudowy
- Brak historii ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok, brak historii chorób zatok szczękowych i brak historii wcześniejszych operacji zatoki szczękowej
- Bądź gotowy do podpisania świadomej zgody i formularza autoryzacji oraz bądź gotowy na punktualny powrót do kliniki
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze (10 papierosów wypalanych ≥ dziennie)
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana >7%), metaboliczna choroba kości, choroba autoimmunologiczna lub inne choroby ogólnoustrojowe, organizm z trudem wytrzymuje operację wszczepienia implantu
- Niezdolne psychicznie, kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży
- Jakakolwiek historia przeciwwskazań lub znaczącego wpływu na wszczepienie implantu stomatologicznego, np. zażywanie bisfosfonianów, chemioterapia lub leki immunosupresyjne, radioterapia głowy i szyi, choroby autoimmunologiczne i nadciśnienie
- Nieleczona choroba przyzębia, endodoncja lub inne choroby jamy ustnej
- Pacjenci z bruksizmem
- Poprzednie niepowodzenie implantu w miejscu zabiegu chirurgicznego
- Zmiany anatomiczne w zatoce szczękowej, takie jak przegroda zatoki szczękowej lub obrzęk błony śluzowej (określany jako średnia grubość błony Schneidera u podstawy zatoki szczękowej > 2 mm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podniesienie wtórne dna zatoki szczękowej przezzębodołowej grzebienia ciemieniowego
W celu uzyskania małoinwazyjnej operacji (RBH≤5mm) u pacjentów z ciężkim niedoborem wysokości resztkowej kości w odcinku tylnym szczęki i uzyskania wiarygodnych wyników badań klinicznych, należy zastosować technikę wtórnego podnoszenia dna zatoki, łączącą zalety podnoszenia zatoki szczękowej z niskim ryzykiem proponuje się podniesienie zatoki szczękowej.
|
Zastosowano wtórny lifting grzebienia przezzębodołowego ciemieniowego dna zatoki szczękowej + przeszczep kości + wszczepienie implantu
|
|
Aktywny komparator: Przezzębodołowy lifting dna zatoki szczękowej grzebienia ciemieniowego
Przezwyrostkowe podniesienie dna zatoki szczękowej ciemieniowej (OSFE) wymaga wysokości resztkowej kości wynoszącej co najmniej 5 mm i jednoczesnego wszczepienia implantu.
Jego zaletami są prosta obsługa, krótszy czas operacji, zmniejszenie urazów i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, a koncepcja małoinwazyjnej chirurgii implantologicznej znajduje odzwierciedlenie w OSFE.
|
Stosowane jest przezzębodołowe podniesienie dna zatoki szczękowej grzebienia + przeszczep kości + implant implantacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noworodkowa masa kostna w zatoce
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
Sumę masy kostnej (ABH) w okolicy wierzchołkowej i wysokość uniesienia (IPL) dna zatoki szczękowej (IPL) mierzono za pomocą CBCT 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostała wysokość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
CBCT wykorzystano do pomiaru odległości od najniższego koronowego poziomu kontaktu kości z implantem do wierzchołkowego poziomu kontaktu kości z implantem z kością korową dna zatoki
|
Przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
|
Wysokość uniesienia dna zatoki szczękowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po implantacji zastosowano CBCT do pomiaru odległości od wierzchołka korzenia implantu do linii korowej dna zatoki
|
3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
|
Resorpcja kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
CBCT wykorzystano do pomiaru różnicy między poziomem kości brzeżnej a wyjściowym poziomem kości brzeżnej przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po implantacji
|
Przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .