このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上顎洞の一次および二次隆起: 上顎後部における前向き臨床研究

副鼻洞における新生児骨量の術後改善のための経歯槽頂頭頂洞フロアリフトおよび二次リフト:上顎後部における前向き臨床研究

この研究には約40人が参加し、南医科大学南部病院で実施される。 すべての被験者はスクリーニング前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、成功した被験者は研究に参加できます。 実験被験者と対照被験者はプロトコルに従って治療されました。 治療は、参加者が追跡期間に入るまで、または中止基準のいずれかが満たされるまで続けられた。 従来の臨床慣行によれば、この研究では、インプラント埋入成功後 3 か月、6 か月、1 年後の患者の主観的認識と軟組織および硬組織の変化を評価する必要があります。 具体的なプロセスは次のとおりです。 1. スクリーニング期間: すべての被験者は入学前にスクリーニング期間の関連試験を完了し、入学基準に従ってスクリーニングする必要があります。 (1) インフォームドコンセントに署名します。 (2) 人口統計データの記録: 生年月日、性別、イニシャル。 (3) 病歴と身体検査: 収集には、現在または過去の病気、投薬歴、薬物アレルギー歴、手術歴、放射線療法および化学療法歴、民族的背景、喫煙歴、アルコール依存症の有無、口腔衛生習慣および口腔検査などが含まれます。 .; (4) このうち、口腔検査には、手術前後の口腔全体の健康状態や口腔顎顔面のCBCT画像検査が含まれます。 2. 治療期間:対照群はインプラント直後に経歯槽頂頭頂上顎洞床リフトを受けました。実験グループは、経歯槽頂頭頂上顎洞床リフトの6か月後にインプラント埋入を受けました。 3. 追跡調査期間: この研究では、インプラント埋入後 3 か月、6 か月、1 年後の患者の主観的な感情と軟組織および硬組織の変化を評価する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳
  2. 上顎後歯が3か月以上欠損している場合、患者はインプラント修復が必要であり、術前検査が顎内サイナスリフトの適応を満たしている
  3. 手術前後に放射線機器でスキャン可能
  4. RBH ≤ 5mm、歯槽堤幅 ≥ 5mm、各インプラント部位は CBCT で測定されます
  5. インプラントの治癒中、インプラント部位には取り外し可能な修復物はありません
  6. 急性または慢性副鼻腔炎の病歴がないこと、上顎洞疾患の病歴がないこと、および以前の上顎副鼻腔手術の病歴がないこと
  7. インフォームドコンセントと承認書に積極的に署名し、時間通りにクリニックに戻ることができる

除外基準:

  1. ヘビースモーカー (10 本以上喫煙した日以上)
  2. コントロールされていない糖尿病 (糖化ヘモグロビン > 7%)、代謝性骨疾患、自己免疫疾患、またはその他の全身疾患がある場合、体はインプラント手術にほとんど耐えられません。
  3. 知的障害のある方、妊娠中の方
  4. ビスホスホネート系薬剤の使用、化学療法または免疫抑制剤、頭頸部の放射線療法、自己免疫疾患、高血圧などの禁忌または歯科インプラント埋入に対する重大な影響の病歴
  5. 未治療の歯周病、歯内療法、またはその他の口腔疾患
  6. 歯ぎしり患者
  7. 以前のインプラントの手術部位でのインプラントの失敗
  8. 上顎洞の解剖学的変化(上顎洞中隔または粘膜の腫れなど)(上顎洞の基部のシュナイダー膜の平均厚さ> 2 mmとして定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経歯槽頂 頭頂上顎洞底 二次リフト
上顎後部の残存骨高さが重度に不足している患者さんに対して低侵襲手術(RBH≤5mm)を実現し、信頼できる臨床研究結果を得るために、上顎洞リフトの利点と低リスクを組み合わせた二次洞床リフト術が必要です。上顎洞リフトの提案です。
経歯槽頂 頭頂骨 上顎洞床 二次リフト+骨移植+インプラント埋入を使用した体
アクティブコンパレータ:経歯槽頂頭頂上顎洞フロアリフト
歯槽頂頭頂上顎洞床リフト(OSFE)では、残存骨高さが少なくとも 5 mm 必要であり、同時にインプラントを埋入する必要があります。 その利点は、簡単な手術、より短い手術時間、外傷の軽減、術後合併症の軽減であり、低侵襲インプラント手術の概念は OSFE に反映されています。
経歯槽頂上顎洞床リフト+骨移植+インプラントインプラントを使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔内の新生児の骨量
時間枠:移植後 3、6、12 か月後
根尖部の骨量(ABH)と上顎洞床(IPL)の挙上高さ(IPL)の合計を、移植後3、6、および12か月後にCBCTによって測定しました。
移植後 3、6、12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存歯槽堤高さ
時間枠:術前、移植後 3、6、12 か月後
CBCTを使用して、骨とインプラントの接触の最も低い冠状レベルから、洞底皮質骨との骨とインプラントの接触の心尖レベルまでの距離を測定しました。
術前、移植後 3、6、12 か月後
上顎洞床高さ
時間枠:移植後 3、6、12 か月後
インプラントの 3 か月後、6 か月後、1 年後に、CBCT を使用してインプラントの根端から副鼻腔底の皮質線までの距離を測定しました。
移植後 3、6、12 か月後
インプラント周囲辺縁骨吸収
時間枠:術前、移植後 3、6、12 か月後
CBCT を使用して、手術前、移植後 3 か月、6 か月、および 1 年後の辺縁骨レベルとベースラインの辺縁骨レベルとの差を測定しました。
術前、移植後 3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月7日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2023-358

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する