Elevações primárias e secundárias dos seios maxilares: um estudo clínico prospectivo na região maxilar posterior
24 de abril de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Elevação do assoalho do seio parietal da crista transalveolar e elevação secundária para melhora pós-operatória da massa óssea neonatal no seio: um estudo clínico prospectivo na região maxilar posterior
Cerca de 40 pessoas participarão do estudo, que será realizado no Southern Medical University Southern Hospital.
Todos os sujeitos precisam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes da triagem, e os sujeitos bem-sucedidos podem entrar no estudo.
Os sujeitos experimentais e de controle foram tratados de acordo com o protocolo.
O tratamento foi mantido até que o participante entrasse em um período de acompanhamento ou até que algum dos critérios de retirada fosse atendido.
De acordo com a prática clínica convencional, o estudo precisa avaliar a percepção subjetiva do paciente e as alterações nos tecidos moles e duros 3 meses, 6 meses e 1 ano após a colocação bem-sucedida do implante.
O processo específico é dividido em: 1. Período de triagem: Todas as disciplinas precisam realizar os exames pertinentes do período de triagem antes da inscrição e fazer a triagem de acordo com os critérios de admissão.
(1) Assinar o consentimento informado; (2) Registrar dados demográficos: data de nascimento, sexo, iniciais; (3) História médica e exame físico: a coleta inclui a compreensão de quaisquer doenças atuais ou passadas, medicamentos, história de alergia a medicamentos, história cirúrgica, história de radioterapia e quimioterapia, origem étnica, história de tabagismo, alcoolismo, hábitos de higiene oral e exame oral, etc. .; (4) Dentre eles, o exame bucal inclui toda a saúde bucal antes e depois da cirurgia e o exame de imagem de TCFC oral e maxilofacial; 2. Período de tratamento: o grupo controle foi submetido à elevação transalveolar do assoalho do seio maxilar parietal da crista imediatamente após os implantes; O grupo experimental foi submetido ao implante após 6 meses de elevação transalveolar do assoalho do seio maxilar parietal da crista transalveolar.
3. Período de acompanhamento: O estudo precisa avaliar os sentimentos subjetivos e as alterações nos tecidos moles e duros dos pacientes 3 meses, 6 meses e 1 ano após a colocação do implante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Liu, Ph.D
- Número de telefone: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Contato:
- Qi Liu, Ph.D
- Número de telefone: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18 anos
- Se o dente maxilar posterior estiver ausente por ≥ 3 meses, o paciente necessita de restauração do implante e o exame pré-operatório atende às indicações para elevação do seio intramaxilar
- Pode ser escaneado com equipamento de radiologia antes e depois da cirurgia
- RBH ≤ 5mm, largura do rebordo alveolar ≥5mm, cada local de implante é medido na TCFC
- Durante a cicatrização do implante, não há restauração removível no local do implante
- Sem história de sinusite aguda ou crônica, sem história de doença do seio maxilar e sem história de cirurgia prévia do seio maxilar
- Estar disposto a assinar o consentimento informado e o formulário de autorização e ser capaz de retornar à clínica a tempo
Critério de exclusão:
- Fumantes inveterados (10 cigarros fumados ≥ dia)
- Diabetes não controlada (hemoglobina glicada >7%), doença óssea metabólica, doença autoimune ou outras doenças sistêmicas, o corpo dificilmente consegue resistir à cirurgia de implante
- Pessoas com deficiência mental, grávidas ou grávidas
- Qualquer histórico de contraindicações ou impacto significativo na colocação de implantes dentários, como uso de bifosfonatos, quimioterapia ou imunossupressores, radioterapia de cabeça e pescoço, doenças autoimunes e hipertensão
- Doença periodontal não tratada, endodontia ou outras doenças bucais
- Pacientes com bruxismo
- Falha anterior do implante no local da cirurgia
- Alterações anatômicas no seio maxilar, como septo do seio maxilar ou inchaço da mucosa (definido como a espessura média da membrana de Schneider na base do seio maxilar > 2 mm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Elevação secundária do assoalho do seio maxilar parietal da crista transalveolar
A fim de alcançar cirurgia minimamente invasiva (RBH≤5mm) em pacientes com deficiência grave de altura óssea residual na região posterior da maxila e obter resultados de pesquisas clínicas confiáveis, uma técnica secundária de elevação do assoalho do seio maxilar combina as vantagens da elevação do seio maxilar com o baixo risco de elevação do seio maxilar é proposta.
|
Crista transalveolar parietal seio maxilar elevador secundário + enxerto ósseo + implante de implante foram utilizados corpo
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|
Comparador Ativo: Elevação transalveolar do assoalho do seio maxilar parietal da crista
A elevação transalveolar do assoalho do seio maxilar parietal da crista (OSFE) requer uma altura óssea residual de pelo menos 5 mm e a colocação do implante ao mesmo tempo.
Suas vantagens são operação simples, tempo cirúrgico mais curto, trauma reduzido e complicações pós-operatórias reduzidas, e o conceito de cirurgia de implante minimamente invasiva é refletido no OSFE.
|
Elevação transalveolar do assoalho do seio maxilar + enxerto ósseo + implante é usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa óssea neonatal no seio
Prazo: 3, 6, 12 meses após a implantação
|
A soma da massa óssea (ABH) na região apical e a altura de elevação (IPL) do assoalho do seio maxilar (IPL) foi medida por TCFC 3, 6 e 12 meses após o implante
|
3, 6, 12 meses após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura restante do rebordo alveolar
Prazo: Pré-operatório, 3, 6, 12 meses após a implantação
|
A TCFC foi usada para medir a distância do nível coronal mais baixo de contato osso-implante até o nível apical de contato osso-implante com o osso cortical do assoalho do seio.
|
Pré-operatório, 3, 6, 12 meses após a implantação
|
|
Altura de elevação do assoalho do seio maxilar
Prazo: 3, 6, 12 meses após a implantação
|
3 meses, 6 meses e 1 ano após a implantação, a TCFC foi usada para medir a distância da ponta da raiz do implante até a linha cortical do assoalho do seio
|
3, 6, 12 meses após a implantação
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Reabsorção óssea marginal peri-implantar
Prazo: Pré-operatório, 3, 6, 12 meses após a implantação
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A TCFC foi usada para medir a diferença entre o nível ósseo marginal e o nível basal do osso marginal antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a implantação
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Pré-operatório, 3, 6, 12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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