Primaire en secundaire verhogingen van maxillaire sinussen: een prospectief klinisch onderzoek in het achterste maxillaire gebied
24 april 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transalveolaire Crest Pariëtale Sinusvloerlift en secundaire lift voor postoperatieve verbetering van neonatale botmassa in de sinus: een prospectief klinisch onderzoek in het achterste maxillaire gebied
Ongeveer 40 mensen zullen deelnemen aan het onderzoek, dat zal worden uitgevoerd in het Southern Medical University Southern Hospital.
Alle proefpersonen moeten vóór de screening een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en succesvolle proefpersonen kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Experimentele en controlepersonen werden behandeld volgens het protocol.
De behandeling werd voortgezet totdat de deelnemer een follow-upperiode inging, of totdat aan een van de ontwenningscriteria was voldaan.
Volgens de conventionele klinische praktijk moet het onderzoek de subjectieve perceptie van de patiënt en de veranderingen in zacht en hard weefsel evalueren 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na succesvolle implantaatplaatsing.
Het specifieke proces is onderverdeeld in: 1. Screeningperiode: Alle proefpersonen moeten vóór inschrijving de relevante onderzoeken van de screeningperiode voltooien en screenen volgens de toelatingscriteria.
(1) Geïnformeerde toestemming ondertekenen; (2) Registreer demografische gegevens: geboortedatum, geslacht, initialen; (3) Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek: de verzameling omvat inzicht in huidige of vroegere ziekten, medicijnen, geschiedenis van medicijnallergieën, chirurgische geschiedenis, geschiedenis van radiotherapie en chemotherapie, etnische achtergrond, geschiedenis van roken, alcoholisme, mondhygiënegewoonten en mondeling onderzoek, enz. .; (4) Onder hen omvat mondeling onderzoek de gehele mondgezondheid voor en na de operatie en oraal en maxillofaciaal CBCT-beeldvormingsonderzoek; 2. Behandelingsperiode: de controlegroep onderging onmiddellijk na implantatie een transalveolaire pariëtale maxillaire sinusbodemlift; De experimentele groep onderging implantatie na zes maanden transalveolaire pariëtale maxillaire sinusvloerlift.
3. Follow-upperiode: Het onderzoek moet de subjectieve gevoelens en veranderingen in zacht en hard weefsel van patiënten evalueren na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na plaatsing van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi Liu, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Contact:
- Qi Liu, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 18 jaar oud
- Als de achterste maxillaire tand ≥ 3 maanden ontbreekt, heeft de patiënt implantaatherstel nodig en voldoet het preoperatieve onderzoek aan de indicaties voor intramaxillaire sinuslift
- Kan voor en na de operatie worden gescand met radiologieapparatuur
- RBH ≤ 5 mm, alveolaire randbreedte ≥ 5 mm, elke implantatieplaats wordt gemeten op CBCT
- Tijdens implantaatgenezing is er geen verwijderbare restauratie op de implantatieplaats
- Geen geschiedenis van acute of chronische sinusitis, geen geschiedenis van maxillaire sinusziekte en geen geschiedenis van eerdere maxillaire sinusoperaties
- Wees bereid om het geïnformeerde toestemmings- en autorisatieformulier te ondertekenen en op tijd terug te kunnen keren naar de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (10 sigaretten gerookt ≥ dag)
- Ongecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine >7%), metabole botziekte, auto-immuunziekte of andere systemische ziekten, het lichaam is nauwelijks bestand tegen implantaatchirurgie
- Geestelijk gehandicapt, zwanger of zwangere vrouwen
- Elke voorgeschiedenis van contra-indicaties of significante gevolgen voor de plaatsing van tandheelkundige implantaten, zoals het gebruik van bisfosfonaten, chemotherapie of immunosuppressiva, radiotherapie van hoofd en nek, auto-immuunziekten en hypertensie
- Onbehandelde parodontitis, endodontie of andere mondziekten
- Bruxisme-patiënten
- Eerder implantaat-implantaatfalen op de operatieplaats
- Anatomische veranderingen in de maxillaire sinus, zoals maxillaire sinus septum of mucosale zwelling (gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het Schneider-membraan aan de basis van de maxillaire sinus> 2 mm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transalveolaire crista pariëtale maxillaire sinusvloer secundaire lift
Om minimaal invasieve chirurgie (RBH≤5 mm) te bereiken bij patiënten met een ernstig tekort aan resterende bothoogte in het achterste maxillaire gebied en om betrouwbare klinische onderzoeksresultaten te verkrijgen, is een secundaire sinusbodemlifttechniek nodig die de voordelen van maxillaire sinuslift combineert met het lage risico Er wordt een maxillaire sinuslift voorgesteld.
|
Transalveolaire kam pariëtale maxillaire sinusbodem secundaire lift + bottransplantatie + implantatie van implantaten werden gebruikt in het lichaam
|
|
Actieve vergelijker: Transalveolaire crest pariëtale sinus maxillaire vloerlift
Transalveolaire pariëtale maxillaire sinusvloerlift (OSFE) vereist een resterende bothoogte van minimaal 5 mm en gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
De voordelen zijn een eenvoudige bediening, kortere operatietijd, minder trauma en minder postoperatieve complicaties, en het concept van minimaal invasieve implantaatchirurgie wordt weerspiegeld in OSFE.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een transalveolaire crista maxillaire sinusvloerlift + bottransplantatie + implantaatimplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale botmassa in de sinus
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De som van de botmassa (ABH) in het apicale gebied en de elevatiehoogte (IPL) van de maxillaire sinusvloer (IPL) werd gemeten door CBCT 3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende hoogte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
CBCT werd gebruikt om de afstand te meten van het laagste coronale niveau van bot-implantaatcontact tot het apicale niveau van bot-implantaatcontact met corticaal bot op de sinusvloer.
|
Preoperatief, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Hoogte van de vloer van de maxillaire sinus
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Drie maanden, zes maanden en één jaar na de implantatie werd CBCT gebruikt om de afstand van de wortelpunt van het implantaat tot de corticale lijn van de sinusbodem te meten.
|
3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Peri-implantaat marginale botresorptie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
CBCT werd gebruikt om het verschil te meten tussen het marginale botniveau en de uitgangswaarde van het marginale botniveau vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
|
Preoperatief, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .