Elevaciones primarias y secundarias de los senos maxilares: un estudio clínico prospectivo en la región maxilar posterior
24 de abril de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Elevación del piso del seno parietal de la cresta transalveolar y elevación secundaria para la mejora posoperatoria de la masa ósea neonatal en el seno: un estudio clínico prospectivo en la región maxilar posterior
Aproximadamente 40 personas participarán en el estudio, que se llevará a cabo en el Southern Medical University Southern Hospital.
Todos los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de la evaluación, y los sujetos exitosos pueden ingresar al estudio.
Los sujetos experimentales y de control fueron tratados según el protocolo.
El tratamiento se mantuvo hasta que el participante entró en un período de seguimiento o hasta que se cumpliera cualquiera de los criterios de retirada.
Según la práctica clínica convencional, el estudio debe evaluar la percepción subjetiva del paciente y los cambios en los tejidos blandos y duros a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la colocación exitosa del implante.
El proceso específico se divide en: 1. Período de selección: todos los sujetos deben completar los exámenes pertinentes del período de selección antes de la inscripción y realizar la evaluación de acuerdo con los criterios de admisión.
(1) Firmar el consentimiento informado; (2) Registrar datos demográficos: fecha de nacimiento, sexo, iniciales; (3) Historial médico y examen físico: la recopilación incluye la comprensión de cualquier enfermedad actual o pasada, medicamentos, historial de alergia a medicamentos, historial quirúrgico, historial de radioterapia y quimioterapia, origen étnico, historial de tabaquismo, alcoholismo, hábitos de higiene bucal y examen bucal, etc. .; (4) Entre ellos, el examen bucal incluye toda la salud bucal antes y después de la cirugía y el examen de imágenes CBCT bucal y maxilofacial; 2. Período de tratamiento: el grupo de control se sometió a una elevación del piso del seno maxilar parietal de la cresta transalveolar inmediatamente después de los implantes; El grupo experimental se sometió a la implantación del implante después de 6 meses de elevación del piso del seno maxilar parietal de la cresta transalveolar.
3. Período de seguimiento: el estudio debe evaluar las sensaciones subjetivas y los cambios en los tejidos blandos y duros de los pacientes a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la colocación del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Liu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 020 62787153
- Correo electrónico: liuqi0721@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
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Contacto:
- Qi Liu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 020 62787153
- Correo electrónico: liuqi0721@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años
- Si el diente maxilar posterior falta durante ≥ 3 meses, el paciente requiere restauración con implantes y el examen preoperatorio cumple con las indicaciones para elevación del seno intramaxilar.
- Se puede escanear con equipo de radiología antes y después de la cirugía.
- RBH ≤ 5 mm, ancho de cresta alveolar ≥5 mm, cada sitio de implante se mide en CBCT
- Durante la cicatrización del implante, no hay ninguna restauración removible en el sitio del implante.
- Sin antecedentes de sinusitis aguda o crónica, sin antecedentes de enfermedad del seno maxilar y sin antecedentes de cirugía previa del seno maxilar.
- Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y el formulario de autorización, y poder regresar a la clínica a tiempo.
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (10 cigarrillos fumados ≥ día)
- Diabetes no controlada (hemoglobina glucosilada >7%), enfermedad ósea metabólica, enfermedad autoinmune u otras enfermedades sistémicas, el cuerpo apenas puede soportar la cirugía de implante
- Incapaces mentales, embarazadas o mujeres embarazadas
- Cualquier historial de contraindicaciones o impacto significativo en la colocación de implantes dentales, como uso de bisfosfonatos, quimioterapia o inmunosupresores, radioterapia de cabeza y cuello, enfermedades autoinmunes e hipertensión.
- Enfermedad periodontal, endodoncia u otras enfermedades bucales no tratadas
- Pacientes con bruxismo
- Fallo previo del implante en el sitio quirúrgico.
- Cambios anatómicos en el seno maxilar, como el tabique del seno maxilar o hinchazón de la mucosa (definida como el espesor medio de la membrana de Schneider en la base del seno maxilar > 2 mm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación secundaria del piso del seno maxilar parietal de la cresta transalveolar
Para lograr una cirugía mínimamente invasiva (RBH≤5 mm) en pacientes con deficiencia grave de la altura del hueso residual en la región maxilar posterior y obtener resultados de investigación clínica confiables, se ha desarrollado una técnica de elevación secundaria del piso del seno que combina las ventajas de la elevación del seno maxilar con el bajo riesgo. Se propone la elevación del seno maxilar.
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Se utilizó cresta transalveolar parietal seno maxilar piso elevación secundaria + injerto óseo + implantación de implante corporal
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Comparador activo: Estiramiento de piso del seno maxilar parietal de cresta transalveolar
La elevación del piso del seno maxilar parietal transalveolar (OSFE) requiere una altura de hueso residual de al menos 5 mm y la colocación del implante al mismo tiempo.
Sus ventajas son una operación simple, un tiempo quirúrgico más corto, un menor trauma y menores complicaciones postoperatorias, y el concepto de cirugía de implantes mínimamente invasiva se refleja en OSFE.
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Se utiliza elevación del piso del seno maxilar de cresta transalveolar + injerto óseo + implante implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa ósea neonatal en el seno
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la implantación
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La suma de la masa ósea (ABH) en la región apical y la altura de elevación (IPL) del piso del seno maxilar (IPL) se midió mediante CBCT 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
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3, 6, 12 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura restante de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3, 6, 12 meses después de la implantación.
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Se utilizó CBCT para medir la distancia desde el nivel coronal más bajo de contacto hueso-implante hasta el nivel apical de contacto hueso-implante con el hueso cortical del piso del seno.
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Preoperatoriamente, 3, 6, 12 meses después de la implantación.
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Altura de elevación del suelo del seno maxilar
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la implantación
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3 meses, 6 meses y 1 año después de la implantación, se utilizó CBCT para medir la distancia desde la punta de la raíz del implante hasta la línea cortical del suelo del seno.
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3, 6, 12 meses después de la implantación
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Resorción ósea marginal periimplantaria
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3, 6, 12 meses después de la implantación.
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Se utilizó CBCT para medir la diferencia entre el nivel de hueso marginal y el nivel de hueso marginal basal antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la implantación.
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Preoperatoriamente, 3, 6, 12 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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