- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106321
Primäre und sekundäre Erhebungen der Kieferhöhlen: eine prospektive klinische Studie im hinteren Oberkieferbereich
24. April 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transalveolarkamm-Parietalis-Bodenlift und Sekundärlift zur postoperativen Verbesserung der neonatalen Knochenmasse im Sinus: eine prospektive klinische Studie im hinteren Oberkieferbereich
An der Studie, die am Southern Medical University Southern Hospital durchgeführt wird, werden etwa 40 Personen teilnehmen.
Alle Probanden müssen vor dem Screening eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und erfolgreiche Probanden können an der Studie teilnehmen.
Versuchs- und Kontrollpersonen wurden gemäß dem Protokoll behandelt.
Die Behandlung wurde so lange ausgesetzt, bis der Teilnehmer in eine Nachbeobachtungsphase eintrat oder bis eines der Abbruchkriterien erfüllt war.
Gemäß der herkömmlichen klinischen Praxis muss die Studie die subjektive Wahrnehmung des Patienten sowie die Veränderungen des Weich- und Hartgewebes 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach erfolgreicher Implantatinsertion bewerten.
Der spezifische Prozess ist unterteilt in: 1. Prüfungszeitraum: Alle Probanden müssen vor der Einschreibung die entsprechenden Prüfungen des Prüfungszeitraums absolvieren und gemäß den Zulassungskriterien prüfen.
(1) Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. (2) Demografische Daten erfassen: Geburtsdatum, Geschlecht, Initialen; (3) Anamnese und körperliche Untersuchung: Die Erhebung umfasst das Verständnis aktueller oder früherer Krankheiten, Medikamente, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, Vorgeschichte von Strahlen- und Chemotherapie, ethnischem Hintergrund, Rauchervorgeschichte, ob Alkoholismus, Mundhygienegewohnheiten und mündliche Untersuchung usw .; (4) Die mündliche Untersuchung umfasst unter anderem die gesamte Mundgesundheit vor und nach der Operation sowie eine bildgebende Untersuchung im Mund- und Kiefer-Gesichtsbereich; 2. Behandlungszeitraum: Die Kontrollgruppe wurde unmittelbar nach der Implantation einer Transalveolarkamm-Parietal-Oberkieferhöhlenbodenstraffung unterzogen; Die Versuchsgruppe erhielt eine Implantatimplantation nach 6 Monaten Transalveolarkamm-Parietal-Maxillaris-Bodenlift.
3. Nachbeobachtungszeit: Die Studie muss die subjektiven Gefühle und Weich- und Hartgewebeveränderungen der Patienten 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantatinsertion bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qi Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 020 62787153
- E-Mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
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Kontakt:
- Qi Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 020 62787153
- E-Mail: liuqi0721@smu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥ 18 Jahre alt
- Wenn der hintere Oberkieferzahn für ≥ 3 Monate fehlt, benötigt der Patient eine Implantatversorgung und die präoperative Untersuchung entspricht den Indikationen für einen intramaxillären Sinuslift
- Kann vor und nach der Operation mit radiologischen Geräten gescannt werden
- RBH ≤ 5 mm, Alveolarkammbreite ≥5 mm, jede Implantationsstelle wird im DVT gemessen
- Während der Implantateinheilung befindet sich an der Implantatstelle kein herausnehmbarer Zahnersatz
- Keine Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Sinusitis, keine Vorgeschichte einer Kieferhöhlenerkrankung und keine Vorgeschichte früherer Kieferhöhlenoperationen
- Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung und das Autorisierungsformular zu unterzeichnen, und seien Sie in der Lage, pünktlich in die Klinik zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher (10 Zigaretten ≥ Tag geraucht)
- Bei unkontrolliertem Diabetes (glykiertes Hämoglobin >7 %), metabolischer Knochenerkrankung, Autoimmunerkrankung oder anderen systemischen Erkrankungen kann der Körper einer Implantation kaum standhalten
- Geistig behinderte, schwangere oder schwangere Frauen
- Jegliche Vorgeschichte von Kontraindikationen oder erheblichen Auswirkungen auf die Platzierung von Zahnimplantaten, wie z. B. Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten, Chemotherapie oder Immunsuppressiva, Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, Autoimmunerkrankungen und Bluthochdruck
- Unbehandelte Parodontitis, Endodontie oder andere orale Erkrankungen
- Bruxismus-Patienten
- Früheres Implantatversagen an der Operationsstelle
- Anatomische Veränderungen in der Kieferhöhle, wie z. B. Kieferhöhlenscheidewand oder Schleimhautschwellung (definiert als mittlere Dicke der Schneider-Membran an der Basis der Kieferhöhle > 2 mm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sekundärer Lift des Transalveolarkamms, Parietal-Oberkieferhöhlenboden
Um eine minimalinvasive Operation (RBH ≤ 5 mm) bei Patienten mit schwerem Mangel an Restknochenhöhe im hinteren Oberkieferbereich zu erreichen und zuverlässige klinische Forschungsergebnisse zu erhalten, wird eine sekundäre Sinusbodenlifttechnik eingesetzt, die die Vorteile des Kieferhöhlenlifts mit dem geringen Risiko kombiniert Es wird ein Sinuslift im Oberkiefer vorgeschlagen.
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Transalveolarer Kamm, parietaler Kieferhöhlenboden, Sekundärlift + Knochentransplantation + Implantatimplantation wurden am Körper verwendet
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Aktiver Komparator: Transalveolarkamm-Parietalis-Maxillaris-Bodenlift
Der Transalveolarkamm-Parietal-Maxillaris-Sinus-Boden-Lift (OSFE) erfordert eine Restknochenhöhe von mindestens 5 mm und eine gleichzeitige Implantatinsertion.
Seine Vorteile sind einfache Operation, kürzere Operationszeit, reduziertes Trauma und reduzierte postoperative Komplikationen, und das Konzept der minimalinvasiven Implantatchirurgie spiegelt sich in OSFE wider.
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Es wird ein Transalveolarkamm-Oberkieferhöhlen-Bodenlift + Knochentransplantation + Implantatimplantation verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmasse des Neugeborenen im Sinus
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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Die Summe aus Knochenmasse (ABH) im apikalen Bereich und der Höhenhöhe (IPL) des Kieferhöhlenbodens (IPL) wurde 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation mittels DVT gemessen
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3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleibende Kieferkammhöhe
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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Mittels CBCT wurde der Abstand von der niedrigsten koronalen Ebene des Knochen-Implantat-Kontakts bis zur apikalen Ebene des Knochen-Implantat-Kontakts mit dem kortikalen Knochen des Sinusbodens gemessen
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Präoperativ, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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Höhe des Kieferhöhlenbodens
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation wurde mittels CBCT der Abstand von der Wurzelspitze des Implantats bis zur Kortikalislinie des Sinusbodens gemessen
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3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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Periimplantäre marginale Knochenresorption
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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Mittels DVT wurde der Unterschied zwischen dem marginalen Knochenniveau und dem Basisniveau des marginalen Knochenniveaus vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation gemessen
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Präoperativ, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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