A maxilláris sinusok elsődleges és másodlagos emelkedése: prospektív klinikai vizsgálat a hátsó maxilláris régióban
2024. április 24. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transalveolaris Crest parietális sinus padlóemelés és másodlagos emelés az újszülöttkori csonttömeg posztoperatív javítására sinusban: prospektív klinikai vizsgálat a hátsó maxilláris régióban
Körülbelül 40 ember vesz részt a tanulmányban, amelyet a Déli Orvostudományi Egyetem Déli Kórházában végeznek.
Minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt, és a sikeres alanyok beléphetnek a vizsgálatba.
A kísérleti és kontroll alanyokat a protokoll szerint kezeltük.
A kezelést addig tartottuk, amíg a résztvevő be nem lépett egy követési időszakba, vagy amíg a visszavonási kritériumok valamelyike teljesült.
A hagyományos klinikai gyakorlat szerint a vizsgálatnak értékelnie kell a páciens szubjektív észlelését, valamint a lágy- és keményszöveti változásokat a sikeres implantátumbeültetés után 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével.
A konkrét folyamat a következőkre oszlik: 1. Szűrési időszak: Minden alanynak a beiratkozás előtt teljesítenie kell a szűrési időszak vonatkozó vizsgáit, és a felvételi kritériumoknak megfelelően szűrni.
(1) aláírja a tájékozott beleegyezést; (2) Demográfiai adatok rögzítése: születési idő, nem, kezdőbetűk; (3) Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat: a gyűjtemény tartalmazza a jelenlegi vagy múltbeli betegségek, gyógyszerek, gyógyszerallergia kórtörténet, műtéti előzmények, sugárkezelés és kemoterápia előzményeinek, etnikai hátterének, dohányzási előzményeinek megértését, az alkoholizmus, a szájhigiénés szokások és a szájvizsgálat stb. .; (4) Ezek közül a szájüregi vizsgálat magában foglalja a teljes szájhigiéniát műtét előtt és után, valamint száj- és állcsont CBCT képalkotó vizsgálatot; 2. Kezelési periódus: a kontroll csoportban transzalveolaris crest parietalis maxilláris sinus padló emelés történt közvetlenül az implantáció után; A kísérleti csoportban 6 hónapos transzalveolaris crest parietalis maxilláris sinus padló emelés után implantátum beültetésen esett át.
3. Nyomon követési időszak: A vizsgálat során értékelni kell a betegek szubjektív érzéseit és lágy- és keményszöveti változásait az implantátum beültetése után 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Liu, Ph.D
- Telefonszám: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Liu, Ph.D
- Telefonszám: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Ha a hátsó maxilláris fog hiánya ≥ 3 hónapig, a páciens implantátum helyreállítást igényel, és a preoperatív vizsgálat megfelel az intramaxilláris sinus lifting indikációinak
- Radiológiai berendezéssel műtét előtt és után is szkennelhető
- RBH ≤ 5 mm, alveoláris gerinc szélessége ≥ 5 mm, minden beültetési helyet CBCT-vel mérnek
- Az implantátum gyógyulása során az implantátum helyén nincs kivehető pótlás
- Nincs a kórelőzményében akut vagy krónikus arcüreggyulladás, nincs arcüreg-betegség, és nincs korábbi arcüreg-műtét sem
- Legyen hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési és felhatalmazási űrlapot, és időben térjen vissza a klinikára
Kizárási kritériumok:
- Erős dohányosok (10 cigaretta elszívása ≥ nap)
- Nem kontrollált cukorbetegség (glikált hemoglobin >7%), metabolikus csontbetegség, autoimmun betegség vagy egyéb szisztémás betegség, a szervezet alig bírja az implantációs műtétet
- Szellemileg akadályozott, terhes vagy terhes nők
- Bármilyen anamnézisben szereplő ellenjavallat vagy jelentős hatás a fogimplantátum behelyezésére, például biszfoszfonát-használat, kemoterápia vagy immunszuppresszánsok, fej-nyaki sugárterápia, autoimmun betegség és magas vérnyomás
- Kezeletlen fogágybetegség, endodoncia vagy egyéb szájbetegségek
- Bruxizmusos betegek
- Korábbi implantátum meghibásodása a műtéti helyen
- A maxilláris sinus anatómiai elváltozásai, például a maxilláris sinus septum vagy a nyálkahártya duzzanata (a Schneider membrán átlagos vastagsága a sinus maxilláris alján > 2 mm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transalveolaris crest parietalis maxilláris sinus padló másodlagos emelés
A minimálisan invazív műtét (RBH≤5mm) elérése érdekében a hátsó maxilláris régióban súlyos reziduális csontmagasság-hiányban szenvedő betegeknél, és megbízható klinikai kutatási eredményeket kapunk, egy másodlagos arcüreg padló lifting technika, amely egyesíti a maxilláris sinus lifting előnyeit az alacsony kockázattal. maxilláris sinus lifting javasolt.
|
Transalveolaris crest parietalis maxilláris sinusfenék másodlagos emelése + csontátültetés + implantátum beültetés használt test
|
|
Aktív összehasonlító: Transalveolaris crest parietalis maxilláris sinus padló lift
A transzalveolaris crest parietalis maxilláris sinus floor lifting (OSFE) esetében legalább 5 mm-es maradék csontmagasság és egyidejű implantátum behelyezés szükséges.
Előnyei az egyszerű kezelés, a rövidebb műtéti idő, a traumák és a posztoperatív szövődmények csökkenése, a minimálisan invazív implantációs műtét koncepciója pedig az OSFE-ben is megjelenik.
|
Transalveolaris crest maxilláris sinus padló lift + csont átültetés + implantátum beültetést alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori csonttömeg a sinusban
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
A csonttömeg (ABH) összegét az apikális régióban és a maxilláris sinusfenék (IPL) emelkedési magasságát (IPL) CBCT-vel mértük 3, 6 és 12 hónappal a beültetés után.
|
3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris gerinc fennmaradó magassága
Időkeret: Preoperatívan, 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
A CBCT-t használták a csont-implantátum érintkezésének legalacsonyabb koronális szintje és a csont-implantátum és a sinusfenék kéregcsont közötti érintkezésének apikális szintje közötti távolság mérésére.
|
Preoperatívan, 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
|
Maxilláris sinus padlómagasság
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után CBCT-t használtak az implantátum gyökércsúcsa és a sinusfenék kortikális vonala közötti távolság mérésére.
|
3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
|
Implantátum körüli marginális csontreszorpció
Időkeret: Preoperatívan, 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
A CBCT-t használtuk a marginális csontszint és a marginális csontszint közötti különbség mérésére a műtét előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után.
|
Preoperatívan, 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2023-358
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália