- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106321
Primære og sekundære forhøyelser av maksillære bihuler: en prospektiv klinisk studie i den bakre kjeveregionen
24. april 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transalveolar Crest Parietal Sinus gulvløft og sekundærløft for postoperativ forbedring av neonatal beinmasse i sinus: en prospektiv klinisk studie i den bakre maksillære regionen
Rundt 40 personer vil delta i studien, som vil bli utført ved Southern Medical University Southern Hospital.
Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema før screening, og vellykkede forsøkspersoner kan delta i studien.
Eksperimentelle og kontrollpersoner ble behandlet i henhold til protokollen.
Behandlingen ble holdt til deltakeren gikk inn i en oppfølgingsperiode, eller til noen av tilbaketrekningskriteriene var oppfylt.
I henhold til konvensjonell klinisk praksis, må studien evaluere pasientens subjektive oppfatning og endringer i bløt- og hardvev 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter vellykket implantatplassering.
Den spesifikke prosessen er delt inn i: 1. Screeningperiode: Alle emner må gjennomføre relevante eksamener i screeningsperioden før påmelding, og screene i henhold til opptakskriteriene.
(1) Signer informert samtykke; (2) Registrer demografiske data: fødselsdato, kjønn, initialer; (3) Medisinsk historie og fysisk undersøkelse: samling inkluderer forståelse av alle nåværende eller tidligere sykdommer, medisiner, narkotikaallergihistorie, kirurgisk historie, strålebehandling og kjemoterapihistorie, etnisk bakgrunn, røykehistorie, enten alkoholisme, munnhygienevaner og muntlig undersøkelse osv. .; (4) Blant dem inkluderer oral undersøkelse hele munnhelsen før og etter kirurgi og oral og maxillofacial CBCT-bildeundersøkelse; 2. Behandlingsperiode: kontrollgruppen gjennomgikk transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift umiddelbart etter implantasjoner; Eksperimentgruppen gjennomgikk implantatimplantasjon etter 6 måneder med transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift.
3. Oppfølgingsperiode: Studien trenger å evaluere de subjektive følelsene og forandringene i mykt og hardt vev hos pasienter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 020 62787153
- E-post: liuqi0721@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qi Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 020 62787153
- E-post: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Hvis den bakre kjeve-tannen mangler i ≥ 3 måneder, krever pasienten implantatrestaurering og den preoperative undersøkelsen oppfyller indikasjonene for intramaksillært sinusløft
- Kan skannes med røntgenutstyr før og etter operasjon
- RBH ≤ 5 mm, alveolær ryggbredde ≥ 5 mm, hvert implantasjonssted måles på CBCT
- Under implantatheling er det ingen fjernbar restaurering på implantatstedet
- Ingen historie med akutt eller kronisk bihulebetennelse, ingen historie med maksillær bihulesykdom, og ingen historie med tidligere maksillær bihulekirurgi
- Være villig til å signere informert samtykke og autorisasjonsskjema, og kunne komme tilbake til klinikken i tide
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere (10 sigaretter røkt ≥ dag)
- Ukontrollert diabetes (glykert hemoglobin >7%), metabolsk bensykdom, autoimmun sykdom eller andre systemiske sykdommer, kroppen tåler knapt implantatkirurgi
- Mentalt uføre, gravide eller gravide
- Enhver historie med kontraindikasjoner eller betydelig innvirkning på tannimplantatplassering, for eksempel bruk av bisfosfonater, kjemoterapi eller immunsuppressiva, strålebehandling av hode og nakke, autoimmun sykdom og hypertensjon
- Ubehandlet periodontal sykdom, endodonti eller andre orale sykdommer
- Bruksismepasienter
- Tidligere implantatimplantatsvikt på operasjonsstedet
- Anatomiske forandringer i sinus maxillary sinus, slik som maxillary sinus septum eller slimhinnehevelse (definert som gjennomsnittlig tykkelse på Schneider-membranen ved bunnen av sinus maxillary > 2 mm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor sekundær løft
For å oppnå minimalt invasiv kirurgi (RBH≤5mm) hos pasienter med alvorlig mangel på gjenværende benhøyde i den bakre kjeveregionen og oppnå pålitelige kliniske forskningsresultater, en sekundær sinusgulvløftingsteknikk som kombinerer fordelene med maxillærsinusløft med lav risiko av maksillær sinusløft foreslås.
|
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor sekundær løft + beintransplantasjon + implantatimplantasjon ble brukt kroppen
|
|
Aktiv komparator: Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift (OSFE) krever en gjenværende benhøyde på minst 5 mm og implantatplassering samtidig.
Fordelene er enkel operasjon, kortere operasjonstid, redusert traume og reduserte postoperative komplikasjoner, og konseptet med minimalt invasiv implantatkirurgi gjenspeiles i OSFE.
|
Transalveolar crest maxillary sinus floor lift + beintransplantation + implantat implantat brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal beinmasse i sinus
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Summen av benmasse (ABH) i den apikale regionen og elevasjonshøyden (IPL) av maxillary sinus floor (IPL) ble målt med CBCT 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende alveolar mønehøyde
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
CBCT ble brukt til å måle avstanden fra det laveste koronale nivået av bein-implantat-kontakt til det apikale nivået av bein-implantat-kontakt med sinus-gulvet cortical bein
|
Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Maksillær sinus etasje høyde høyde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon ble CBCT brukt til å måle avstanden fra rotspissen av implantatet til den kortikale linjen i sinusbunnen
|
3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Peri-implantat marginal benresorpsjon
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
CBCT ble brukt til å måle forskjellen mellom marginalt bennivå og marginalt bennivå baseline før operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
|
Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .