Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primære og sekundære forhøyelser av maksillære bihuler: en prospektiv klinisk studie i den bakre kjeveregionen

Transalveolar Crest Parietal Sinus gulvløft og sekundærløft for postoperativ forbedring av neonatal beinmasse i sinus: en prospektiv klinisk studie i den bakre maksillære regionen

Rundt 40 personer vil delta i studien, som vil bli utført ved Southern Medical University Southern Hospital. Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema før screening, og vellykkede forsøkspersoner kan delta i studien. Eksperimentelle og kontrollpersoner ble behandlet i henhold til protokollen. Behandlingen ble holdt til deltakeren gikk inn i en oppfølgingsperiode, eller til noen av tilbaketrekningskriteriene var oppfylt. I henhold til konvensjonell klinisk praksis, må studien evaluere pasientens subjektive oppfatning og endringer i bløt- og hardvev 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter vellykket implantatplassering. Den spesifikke prosessen er delt inn i: 1. Screeningperiode: Alle emner må gjennomføre relevante eksamener i screeningsperioden før påmelding, og screene i henhold til opptakskriteriene. (1) Signer informert samtykke; (2) Registrer demografiske data: fødselsdato, kjønn, initialer; (3) Medisinsk historie og fysisk undersøkelse: samling inkluderer forståelse av alle nåværende eller tidligere sykdommer, medisiner, narkotikaallergihistorie, kirurgisk historie, strålebehandling og kjemoterapihistorie, etnisk bakgrunn, røykehistorie, enten alkoholisme, munnhygienevaner og muntlig undersøkelse osv. .; (4) Blant dem inkluderer oral undersøkelse hele munnhelsen før og etter kirurgi og oral og maxillofacial CBCT-bildeundersøkelse; 2. Behandlingsperiode: kontrollgruppen gjennomgikk transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift umiddelbart etter implantasjoner; Eksperimentgruppen gjennomgikk implantatimplantasjon etter 6 måneder med transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift. 3. Oppfølgingsperiode: Studien trenger å evaluere de subjektive følelsene og forandringene i mykt og hardt vev hos pasienter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantatplassering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Hvis den bakre kjeve-tannen mangler i ≥ 3 måneder, krever pasienten implantatrestaurering og den preoperative undersøkelsen oppfyller indikasjonene for intramaksillært sinusløft
  3. Kan skannes med røntgenutstyr før og etter operasjon
  4. RBH ≤ 5 mm, alveolær ryggbredde ≥ 5 mm, hvert implantasjonssted måles på CBCT
  5. Under implantatheling er det ingen fjernbar restaurering på implantatstedet
  6. Ingen historie med akutt eller kronisk bihulebetennelse, ingen historie med maksillær bihulesykdom, og ingen historie med tidligere maksillær bihulekirurgi
  7. Være villig til å signere informert samtykke og autorisasjonsskjema, og kunne komme tilbake til klinikken i tide

Ekskluderingskriterier:

  1. Storrøykere (10 sigaretter røkt ≥ dag)
  2. Ukontrollert diabetes (glykert hemoglobin >7%), metabolsk bensykdom, autoimmun sykdom eller andre systemiske sykdommer, kroppen tåler knapt implantatkirurgi
  3. Mentalt uføre, gravide eller gravide
  4. Enhver historie med kontraindikasjoner eller betydelig innvirkning på tannimplantatplassering, for eksempel bruk av bisfosfonater, kjemoterapi eller immunsuppressiva, strålebehandling av hode og nakke, autoimmun sykdom og hypertensjon
  5. Ubehandlet periodontal sykdom, endodonti eller andre orale sykdommer
  6. Bruksismepasienter
  7. Tidligere implantatimplantatsvikt på operasjonsstedet
  8. Anatomiske forandringer i sinus maxillary sinus, slik som maxillary sinus septum eller slimhinnehevelse (definert som gjennomsnittlig tykkelse på Schneider-membranen ved bunnen av sinus maxillary > 2 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor sekundær løft
For å oppnå minimalt invasiv kirurgi (RBH≤5mm) hos pasienter med alvorlig mangel på gjenværende benhøyde i den bakre kjeveregionen og oppnå pålitelige kliniske forskningsresultater, en sekundær sinusgulvløftingsteknikk som kombinerer fordelene med maxillærsinusløft med lav risiko av maksillær sinusløft foreslås.
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor sekundær løft + beintransplantasjon + implantatimplantasjon ble brukt kroppen
Aktiv komparator: Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift (OSFE) krever en gjenværende benhøyde på minst 5 mm og implantatplassering samtidig. Fordelene er enkel operasjon, kortere operasjonstid, redusert traume og reduserte postoperative komplikasjoner, og konseptet med minimalt invasiv implantatkirurgi gjenspeiles i OSFE.
Transalveolar crest maxillary sinus floor lift + beintransplantation + implantat implantat brukes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal beinmasse i sinus
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Summen av benmasse (ABH) i den apikale regionen og elevasjonshøyden (IPL) av maxillary sinus floor (IPL) ble målt med CBCT 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
3, 6, 12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende alveolar mønehøyde
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
CBCT ble brukt til å måle avstanden fra det laveste koronale nivået av bein-implantat-kontakt til det apikale nivået av bein-implantat-kontakt med sinus-gulvet cortical bein
Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Maksillær sinus etasje høyde høyde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon ble CBCT brukt til å måle avstanden fra rotspissen av implantatet til den kortikale linjen i sinusbunnen
3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Peri-implantat marginal benresorpsjon
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
CBCT ble brukt til å måle forskjellen mellom marginalt bennivå og marginalt bennivå baseline før operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Preoperativt, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere