Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskionteloiden primaarinen ja sekundaarinen kohoaminen: mahdollinen kliininen tutkimus takaleuan alueella

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Transalveolaarisen harjan sivuontelopohjan nosto ja toissijainen nosto poskiontelon vastasyntyneen luumassan jälkeiseen parantamiseen: tuleva kliininen tutkimus takaleuan alueella

Noin 40 henkilöä osallistuu tutkimukseen, joka suoritetaan Southern Medical University Southern Hospitalissa. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa, ja menestyneet voivat osallistua tutkimukseen. Koe- ja kontrollikohteita käsiteltiin protokollan mukaisesti. Hoitoa jatkettiin, kunnes osallistuja tuli seurantajaksoon tai kunnes jokin vetäytymiskriteereistä täyttyi. Perinteisen kliinisen käytännön mukaan tutkimuksessa on arvioitava potilaan subjektiivinen havainto ja pehmyt- ja kovien kudosten muutokset 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua onnistuneesta implantin asettamisesta. Prosessi on jaettu: 1. Seulontajakso: Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava asianmukaiset seulontajakson kokeet ennen ilmoittautumista ja seulottava pääsykriteerien mukaisesti. (1) allekirjoittaa tietoinen suostumus; (2) Kirjaa demografiset tiedot: syntymäaika, sukupuoli, nimikirjaimet; (3) Lääkärihistoria ja lääkärintarkastus: kokoelma sisältää ymmärryksen kaikista nykyisistä tai menneistä sairauksista, lääkkeistä, lääkeallergiahistoriasta, leikkaushistoriasta, sädehoito- ja kemoterapiahistoriasta, etnisestä taustasta, tupakointihistoriasta, alkoholismista, suuhygieniatottumuksista ja suututkimuksesta jne. .; (4) Näistä suun tutkimus sisältää koko suun terveyden ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä suun ja leukojen CBCT-kuvaustutkimuksen; 2. Hoitojakso: kontrolliryhmälle tehtiin transalveolaarinen harjanteen parietaalinen poskiontelon pohjan kohotus välittömästi implanttien jälkeen; Koeryhmälle implantoitiin implantti 6 kuukauden transalveolaarisen harjanteen parietaalisen poskiontelon lattian noston jälkeen. 3. Seurantajakso: Tutkimuksessa on arvioitava potilaiden subjektiivisia tuntemuksia sekä pehmyt- ja kovakudoksen muutoksia 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Jos takaleuan hammas puuttuu ≥ 3 kuukautta, potilas tarvitsee implantin restauroinnin ja leikkausta edeltävä tutkimus täyttää intramaxillaarisen poskiontelon noston indikaatiot
  3. Voidaan skannata radiologialla ennen leikkausta ja sen jälkeen
  4. RBH ≤ 5 mm, alveolaarisen harjanteen leveys ≥ 5 mm, jokainen implanttikohta mitataan CBCT:llä
  5. Implantin paranemisen aikana implanttikohdassa ei ole irrotettavaa restauraatiota
  6. Ei aiempaa akuuttia tai kroonista poskiontelotulehdusta, ei aiemmin ollut poskiontelon sairautta eikä aikaisempaa poskionteloleikkausta
  7. Ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumus- ja valtuutuslomakkeen ja palaa klinikalle ajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Voimakkaat tupakoitsijat (10 poltettua savuketta ≥ päivässä)
  2. Hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini > 7 %), metabolinen luusairaus, autoimmuunisairaus tai muut systeemiset sairaudet, keho tuskin kestää implanttileikkausta
  3. Henkisesti vajaakuntoiset, raskaana olevat tai raskaana olevat naiset
  4. Mikä tahansa historiallinen vasta-aihe tai merkittävä vaikutus hammasimplanttien asettamiseen, kuten bisfosfonaattien käyttö, kemoterapia tai immunosuppressantit, pään ja kaulan sädehoito, autoimmuunisairaus ja verenpainetauti
  5. Hoitamaton parodontaalinen sairaus, endodontia tai muut suun sairaudet
  6. Bruksismipotilaat
  7. Edellinen implantti-implanttivika leikkauskohdassa
  8. Anatomiset muutokset poskiontelossa, kuten poskiontelon väliseinä tai limakalvon turvotus (määritelty Schneiderin kalvon keskipaksuudeksi poskiontelon tyvessä > 2 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transalveolaarisen harjanteen parietaalinen poskiontelon lattian toissijainen nosto
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (RBH≤5 mm) saavuttamiseksi potilailla, joilla on vakava jäännösluun korkeuden vajaus takaleuan alueella ja luotettavien kliinisten tutkimustulosten saamiseksi, sekundaarinen poskiontelopohjan nostotekniikka yhdistää poskiontelon noston edut alhaiseen riskiin. poskiontelon kohotusta ehdotetaan.
Käytettiin transalveolaarisen harjan parietaalista poskiontelon pohjan toissijaista nostoa + luunsiirtoa + implanttiistutusta
Active Comparator: Transalveolaarisen harjanteen parietaalinen poskiontelolattian nosto
Transalveolaarisen harjanteen parietaalinen poskiontelolattian nosto (OSFE) vaatii vähintään 5 mm:n jäännösluun korkeuden ja implantin asettamisen samanaikaisesti. Sen etuja ovat yksinkertainen toiminta, lyhyempi leikkausaika, vähentynyt trauma ja vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot, ja minimaalisesti invasiivisen implanttikirurgian käsite näkyy OSFE:ssä.
Käytetään transalveolaarisen poskiontelon lattiannostoa + luunsiirtoa + implanttiimplanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen luumassa poskiontelossa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Apikaalisen alueen luumassan (ABH) ja poskiontelon pohjan (IPL) korkeuden (IPL) summa mitattiin CBCT:llä 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen harjanteen jäljellä oleva korkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
CBCT:tä käytettiin mittaamaan etäisyys luu-implanttikontaktin alimmasta koronaalisesta tasosta luu-implanttikontaktin apikaaliseen tasoon poskiontelopohjan kortikaaliluun kanssa.
Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Poskiontelon lattian korkeus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen CBCT:tä käytettiin mittaamaan etäisyys implantin juurikärjestä poskiontelon pohjan kortikaaliseen linjaan.
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luun resorptio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
CBCT:tä käytettiin marginaalisen luun tason ja marginaalisen luutason perustason välisen eron mittaamiseen ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2023-358

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

3
Tilaa