- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06106321
Poskionteloiden primaarinen ja sekundaarinen kohoaminen: mahdollinen kliininen tutkimus takaleuan alueella
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transalveolaarisen harjan sivuontelopohjan nosto ja toissijainen nosto poskiontelon vastasyntyneen luumassan jälkeiseen parantamiseen: tuleva kliininen tutkimus takaleuan alueella
Noin 40 henkilöä osallistuu tutkimukseen, joka suoritetaan Southern Medical University Southern Hospitalissa.
Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa, ja menestyneet voivat osallistua tutkimukseen.
Koe- ja kontrollikohteita käsiteltiin protokollan mukaisesti.
Hoitoa jatkettiin, kunnes osallistuja tuli seurantajaksoon tai kunnes jokin vetäytymiskriteereistä täyttyi.
Perinteisen kliinisen käytännön mukaan tutkimuksessa on arvioitava potilaan subjektiivinen havainto ja pehmyt- ja kovien kudosten muutokset 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua onnistuneesta implantin asettamisesta.
Prosessi on jaettu: 1. Seulontajakso: Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava asianmukaiset seulontajakson kokeet ennen ilmoittautumista ja seulottava pääsykriteerien mukaisesti.
(1) allekirjoittaa tietoinen suostumus; (2) Kirjaa demografiset tiedot: syntymäaika, sukupuoli, nimikirjaimet; (3) Lääkärihistoria ja lääkärintarkastus: kokoelma sisältää ymmärryksen kaikista nykyisistä tai menneistä sairauksista, lääkkeistä, lääkeallergiahistoriasta, leikkaushistoriasta, sädehoito- ja kemoterapiahistoriasta, etnisestä taustasta, tupakointihistoriasta, alkoholismista, suuhygieniatottumuksista ja suututkimuksesta jne. .; (4) Näistä suun tutkimus sisältää koko suun terveyden ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä suun ja leukojen CBCT-kuvaustutkimuksen; 2. Hoitojakso: kontrolliryhmälle tehtiin transalveolaarinen harjanteen parietaalinen poskiontelon pohjan kohotus välittömästi implanttien jälkeen; Koeryhmälle implantoitiin implantti 6 kuukauden transalveolaarisen harjanteen parietaalisen poskiontelon lattian noston jälkeen.
3. Seurantajakso: Tutkimuksessa on arvioitava potilaiden subjektiivisia tuntemuksia sekä pehmyt- ja kovakudoksen muutoksia 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Liu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 020 62787153
- Sähköposti: liuqi0721@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Liu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 020 62787153
- Sähköposti: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Jos takaleuan hammas puuttuu ≥ 3 kuukautta, potilas tarvitsee implantin restauroinnin ja leikkausta edeltävä tutkimus täyttää intramaxillaarisen poskiontelon noston indikaatiot
- Voidaan skannata radiologialla ennen leikkausta ja sen jälkeen
- RBH ≤ 5 mm, alveolaarisen harjanteen leveys ≥ 5 mm, jokainen implanttikohta mitataan CBCT:llä
- Implantin paranemisen aikana implanttikohdassa ei ole irrotettavaa restauraatiota
- Ei aiempaa akuuttia tai kroonista poskiontelotulehdusta, ei aiemmin ollut poskiontelon sairautta eikä aikaisempaa poskionteloleikkausta
- Ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumus- ja valtuutuslomakkeen ja palaa klinikalle ajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (10 poltettua savuketta ≥ päivässä)
- Hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini > 7 %), metabolinen luusairaus, autoimmuunisairaus tai muut systeemiset sairaudet, keho tuskin kestää implanttileikkausta
- Henkisesti vajaakuntoiset, raskaana olevat tai raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa historiallinen vasta-aihe tai merkittävä vaikutus hammasimplanttien asettamiseen, kuten bisfosfonaattien käyttö, kemoterapia tai immunosuppressantit, pään ja kaulan sädehoito, autoimmuunisairaus ja verenpainetauti
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus, endodontia tai muut suun sairaudet
- Bruksismipotilaat
- Edellinen implantti-implanttivika leikkauskohdassa
- Anatomiset muutokset poskiontelossa, kuten poskiontelon väliseinä tai limakalvon turvotus (määritelty Schneiderin kalvon keskipaksuudeksi poskiontelon tyvessä > 2 mm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transalveolaarisen harjanteen parietaalinen poskiontelon lattian toissijainen nosto
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (RBH≤5 mm) saavuttamiseksi potilailla, joilla on vakava jäännösluun korkeuden vajaus takaleuan alueella ja luotettavien kliinisten tutkimustulosten saamiseksi, sekundaarinen poskiontelopohjan nostotekniikka yhdistää poskiontelon noston edut alhaiseen riskiin. poskiontelon kohotusta ehdotetaan.
|
Käytettiin transalveolaarisen harjan parietaalista poskiontelon pohjan toissijaista nostoa + luunsiirtoa + implanttiistutusta
|
Active Comparator: Transalveolaarisen harjanteen parietaalinen poskiontelolattian nosto
Transalveolaarisen harjanteen parietaalinen poskiontelolattian nosto (OSFE) vaatii vähintään 5 mm:n jäännösluun korkeuden ja implantin asettamisen samanaikaisesti.
Sen etuja ovat yksinkertainen toiminta, lyhyempi leikkausaika, vähentynyt trauma ja vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot, ja minimaalisesti invasiivisen implanttikirurgian käsite näkyy OSFE:ssä.
|
Käytetään transalveolaarisen poskiontelon lattiannostoa + luunsiirtoa + implanttiimplanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneen luumassa poskiontelossa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Apikaalisen alueen luumassan (ABH) ja poskiontelon pohjan (IPL) korkeuden (IPL) summa mitattiin CBCT:llä 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alveolaarisen harjanteen jäljellä oleva korkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
CBCT:tä käytettiin mittaamaan etäisyys luu-implanttikontaktin alimmasta koronaalisesta tasosta luu-implanttikontaktin apikaaliseen tasoon poskiontelopohjan kortikaaliluun kanssa.
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Poskiontelon lattian korkeus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen CBCT:tä käytettiin mittaamaan etäisyys implantin juurikärjestä poskiontelon pohjan kortikaaliseen linjaan.
|
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luun resorptio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
CBCT:tä käytettiin marginaalisen luun tason ja marginaalisen luutason perustason välisen eron mittaamiseen ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Michael ShyJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Australia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta