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Rialzi primari e secondari dei seni mascellari: uno studio clinico prospettico nella regione mascellare posteriore

24 aprile 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sollevamento del pavimento del seno parietale della cresta transalveolare e sollevamento secondario per il miglioramento postoperatorio della massa ossea neonatale nel seno: uno studio clinico prospettico nella regione mascellare posteriore

Circa 40 persone parteciperanno allo studio, che sarà condotto presso il Southern Medical University Southern Hospital. Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato prima dello screening e i soggetti idonei possono accedere allo studio. I soggetti sperimentali e di controllo sono stati trattati secondo il protocollo. Il trattamento è stato mantenuto fino a quando il partecipante non è entrato in un periodo di follow-up o fino a quando non è stato soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di sospensione. Secondo la pratica clinica convenzionale, lo studio deve valutare la percezione soggettiva del paziente e i cambiamenti dei tessuti molli e duri a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il corretto posizionamento dell'impianto. Il processo specifico è suddiviso in: 1. Periodo di screening: tutti i soggetti devono completare gli esami pertinenti del periodo di screening prima dell'iscrizione e essere selezionati in base ai criteri di ammissione. (1) Firmare il consenso informato; (2) Registrare i dati demografici: data di nascita, sesso, iniziali; (3) Anamnesi medica ed esame fisico: la raccolta include la comprensione di eventuali malattie attuali o passate, farmaci, storia di allergie ai farmaci, storia chirurgica, storia di radioterapia e chemioterapia, origine etnica, storia di fumo, alcolismo, abitudini di igiene orale ed esame orale, ecc. .; (4) Tra questi, l'esame orale comprende l'intera salute orale prima e dopo l'intervento chirurgico e l'esame di imaging CBCT orale e maxillofacciale; 2. Periodo di trattamento: il gruppo di controllo è stato sottoposto a rialzo del pavimento del seno mascellare parietale transalveolare della cresta immediatamente dopo gli impianti; Il gruppo sperimentale è stato sottoposto ad impianto di impianto dopo 6 mesi di rialzo del pavimento del seno mascellare parietale transalveolare della cresta. 3. Periodo di follow-up: lo studio deve valutare le sensazioni soggettive e i cambiamenti dei tessuti molli e duri dei pazienti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 18 anni
  2. Se il dente mascellare posteriore manca per ≥ 3 mesi, il paziente necessita di un restauro implantare e l'esame preoperatorio soddisfa le indicazioni per il rialzo del seno intramascellare
  3. Può essere scansionato con apparecchiature radiologiche prima e dopo l'intervento chirurgico
  4. RBH ≤ 5 mm, larghezza della cresta alveolare ≥ 5 mm, ciascun sito implantare viene misurato su CBCT
  5. Durante la guarigione dell’impianto non è presente alcun restauro rimovibile nel sito implantare
  6. Nessuna storia di sinusite acuta o cronica, nessuna storia di malattia del seno mascellare e nessuna storia di precedente intervento chirurgico al seno mascellare
  7. Essere disposti a firmare il consenso informato e il modulo di autorizzazione ed essere in grado di tornare in clinica in tempo

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori accaniti (10 sigarette fumate ≥ giorno)
  2. Diabete non controllato (emoglobina glicata >7%), malattie metaboliche delle ossa, malattie autoimmuni o altre malattie sistemiche, il corpo difficilmente può sopportare un intervento chirurgico di impianto
  3. Donne mentalmente incapaci, incinte o incinte
  4. Qualsiasi storia di controindicazioni o impatto significativo sul posizionamento dell'impianto dentale, come uso di farmaci bifosfonati, chemioterapia o immunosoppressori, radioterapia della testa e del collo, malattie autoimmuni e ipertensione
  5. Malattia parodontale, endodonzia o altre malattie orali non trattate
  6. Pazienti con bruxismo
  7. Precedente fallimento dell'impianto nel sito chirurgico
  8. Cambiamenti anatomici nel seno mascellare, come setto del seno mascellare o gonfiore della mucosa (definito come spessore medio della membrana di Schneider alla base del seno mascellare > 2 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollevamento secondario del pavimento del seno mascellare parietale della cresta transalveolare
Al fine di ottenere un intervento chirurgico minimamente invasivo (RBH ≤ 5 mm) in pazienti con grave deficit di altezza ossea residua nella regione mascellare posteriore e ottenere risultati affidabili dalla ricerca clinica, è stata adottata una tecnica di sollevamento del pavimento del seno secondario che combina i vantaggi del rialzo del seno mascellare con il basso rischio si propone il rialzo del seno mascellare.
Procedura: sollevamento secondario della cresta transalveolare del pavimento del seno mascellare parietale
Sono stati utilizzati il ​​lifting secondario della cresta transalveolare del pavimento del seno mascellare parietale + innesto osseo + impianto dell'impianto corpo
Comparatore attivo: Sollevamento del pavimento del seno mascellare parietale della cresta transalveolare
Il rialzo del pavimento del seno mascellare parietale transalveolare (OSFE) richiede un'altezza ossea residua di almeno 5 mm e il posizionamento dell'impianto allo stesso tempo. I suoi vantaggi sono la semplicità di funzionamento, tempi chirurgici più brevi, traumi ridotti e complicanze postoperatorie ridotte, e il concetto di chirurgia implantare minimamente invasiva si riflette nell'OSFE.
Procedura: Sollevamento del pavimento del seno mascellare della cresta transalveolare
Viene utilizzato il rialzo del pavimento del seno mascellare della cresta transalveolare + innesto osseo + impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ossea neonatale nel seno
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La somma della massa ossea (ABH) nella regione apicale e l'altezza di elevazione (IPL) del pavimento del seno mascellare (IPL) sono state misurate mediante CBCT 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza rimanente della cresta alveolare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La CBCT è stata utilizzata per misurare la distanza dal livello coronale più basso di contatto osso-impianto al livello apicale di contatto osso-impianto con l'osso corticale del pavimento del seno
Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Altezza del rialzo del pavimento del seno mascellare
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto, è stata utilizzata la CBCT per misurare la distanza dall'apice della radice dell'impianto alla linea corticale del pavimento del seno
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Riassorbimento osseo marginale perimplantare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La CBCT è stata utilizzata per misurare la differenza tra il livello dell'osso marginale e il livello basale dell'osso marginale prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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