Первичные и вторичные возвышения верхнечелюстных пазух: проспективное клиническое исследование в задней части верхнечелюстной области
24 апреля 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Трансальвеолярный гребень, подтяжка дна теменной пазухи и вторичная подтяжка для послеоперационного улучшения неонатальной костной массы в пазухе: проспективное клиническое исследование в задней части верхнечелюстной области
В исследовании, которое будет проводиться в Южной больнице Южного медицинского университета, примут участие около 40 человек.
Перед скринингом всем субъектам необходимо подписать форму информированного согласия, и успешные субъекты могут принять участие в исследовании.
Лечение экспериментальных и контрольных испытуемых проводилось согласно протоколу.
Лечение продолжалось до тех пор, пока у участника не наступил период наблюдения или пока не был выполнен какой-либо из критериев отмены.
Согласно общепринятой клинической практике, исследование должно оценивать субъективное восприятие пациента, а также изменения мягких и твердых тканей через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после успешной установки имплантата.
Конкретный процесс разделен на: 1. Период отбора: все испытуемые должны пройти соответствующие экзамены периода отбора перед зачислением и пройти проверку в соответствии с критериями приема.
(1) Подписать информированное согласие; (2) Запишите демографические данные: дату рождения, пол, инициалы; (3) История болезни и физическое обследование: сбор включает в себя понимание любых текущих или прошлых заболеваний, лекарств, истории аллергии на лекарства, истории хирургических операций, истории лучевой и химиотерапии, этнического происхождения, истории курения, наличия алкоголизма, привычек гигиены полости рта, осмотра полости рта и т. д. .; (4) Среди них осмотр полости рта включает в себя общее состояние полости рта до и после операции, а также КЛКТ-обследование полости рта и челюстно-лицевой области; 2. Период лечения: контрольная группа подверглась трансальвеолярной подтяжке дна теменной пазухи сразу после установки имплантатов; Экспериментальной группе была проведена имплантация имплантата через 6 месяцев после трансальвеолярной подтяжки дна теменной верхнечелюстной пазухи.
3. Период наблюдения. В ходе исследования необходимо оценить субъективные ощущения и изменения мягких и твердых тканей пациентов через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Liu, Ph.D
- Номер телефона: +86 020 62787153
- Электронная почта: liuqi0721@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Контакт:
- Qi Liu, Ph.D
- Номер телефона: +86 020 62787153
- Электронная почта: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥ 18 лет
- Если задний верхнечелюстной зуб отсутствует в течение ≥ 3 месяцев, пациенту требуется восстановление имплантата, а предоперационное обследование соответствует показаниям к внутричелюстному синус-лифтингу.
- Можно сканировать с помощью радиологического оборудования до и после операции.
- RBH ≤ 5 мм, ширина альвеолярного гребня ≥ 5 мм, каждое место имплантата измеряется с помощью КЛКТ.
- Во время приживления имплантата на месте имплантата нет съемной реставрации.
- Отсутствие острого или хронического синусита в анамнезе, заболеваний верхнечелюстной пазухи и предшествующих операций на верхнечелюстной пазухе.
- Будьте готовы подписать информированное согласие и форму авторизации и иметь возможность вернуться в клинику вовремя.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики (выкуривают 10 сигарет ≥ в день)
- Неконтролируемый диабет (гликированный гемоглобин >7%), метаболические заболевания костей, аутоиммунные заболевания или другие системные заболевания, организм с трудом выдерживает операцию по имплантации.
- Психически неспособные, беременные или беременные женщины
- Любая история противопоказаний или существенное влияние на установку зубного имплантата, например, употребление бисфосфонатов, химиотерапия или иммунодепрессанты, лучевая терапия головы и шеи, аутоиммунные заболевания и гипертония.
- Невылеченные заболевания пародонта, эндодонтия или другие заболевания полости рта.
- Больные бруксизмом
- Предыдущий отказ имплантата на месте операции
- Анатомические изменения в гайморовой пазухе, такие как перегородка гайморовой пазухи или отек слизистой оболочки (определяется как средняя толщина мембраны Шнайдера в основании гайморовой пазухи > 2 мм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вторичный лифтинг трансальвеолярного гребня теменной верхнечелюстной пазухи
Для достижения минимально инвазивной хирургии (RBH≤5 мм) у пациентов с тяжелым дефицитом высоты остаточной кости в заднечелюстной области и получения надежных результатов клинических исследований предложен метод вторичного синус-лифтинга, сочетающий в себе преимущества верхнечелюстного синус-лифтинга с низким риском. Предлагается лифтинг верхнечелюстной пазухи.
|
Вторичная подтяжка дна верхнечелюстной пазухи трансальвеолярного гребня + костная пластика + имплантация имплантата.
|
|
Активный компаратор: Трансальвеолярный гребень теменной подтяжки верхнечелюстной пазухи
Трансальвеолярный гребень теменной подтяжки верхнечелюстной пазухи (OSFE) требует высоты остаточной кости не менее 5 мм и одновременной установки имплантата.
Его преимуществами являются простота операции, более короткое время операции, меньшая травматичность и уменьшение послеоперационных осложнений, а концепция минимально инвазивной имплантационной хирургии отражена в OSFE.
|
Используется трансальвеолярный гребень, подтяжка дна верхнечелюстной пазухи + костная пластика + имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная костная масса в пазухах
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
Сумму костной массы (ABH) в апикальной области и высоту подъема (IPL) дна верхнечелюстной пазухи (IPL) измеряли с помощью КЛКТ через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная высота альвеолярного гребня
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
КЛКТ использовалась для измерения расстояния от самого нижнего фронтального уровня контакта кости с имплантатом до апикального уровня контакта кости с имплантатом с кортикальным слоем кости дна пазухи.
|
До операции, через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
|
Высота возвышения дна верхнечелюстной пазухи
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
Через 3, 6 и 1 год после имплантации КЛКТ использовалась для измерения расстояния от кончика корня имплантата до кортикальной линии дна пазухи.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
|
Резорбция маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
КЛКТ использовалась для измерения разницы между уровнем маргинальной кости и исходным уровнем маргинальной кости до операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после имплантации.
|
До операции, через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .