- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06106555
Které faktory jsou relevantní pro výsledek léčby v dialektické behaviorální terapii hraniční poruchy osobnosti?
Vilka Faktorer påverkar Behandlingsutfall Vid Dialektisk Beteendeterapi pro Borderline Personlighetssyndrom?
Cílem tohoto projektu je prozkoumat faktory, které přispívají k úspěchu a neúspěchu DBT u jedinců s BPD a anamnézou sebepoškozování v klinickém psychiatrickém prostředí.
- Předpovídají určité osobnostní faktory a narušení identity výsledek léčby DBT u jedinců s BPD?
- Zprostředkují změny v narušení identity, sebenenávisti nebo regulaci emocí výsledek léčby DBT u jedinců s BPD?
- Zmírňují specifické osobnostní profily výsledky léčby DBT u jedinců s BPD?
- Kdy dochází k primárnímu účinku léčby a přetrvává tento účinek i po 12měsíčním období sledování?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je komplexní a trvalý stav duševního zdraví charakterizovaný řadou příznaků. Důsledky BPD jsou vážné, způsobují individuální utrpení, zhoršení každodenního fungování a zvýšenou úmrtnost. Dialektická behaviorální terapie (DBT) je jedním z nejpoužívanějších modelů léčby BPD a sebepoškozování. DBT prokázala pozitivní výsledky, ale ne všichni jedinci těží z této terapie stejně, což zdůrazňuje potřebu dalšího zkoumání. Konkrétně existuje mezera ve znalostech ohledně toho, co předpovídá pozitivní odpověď na léčbu. Výzkum zkoumající toto téma upozornil na potenciální význam regulace emocí, osobnostních profilů, sebepojetí a narušení identity pro pochopení výsledků jedinců s BPD.
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat faktory, které přispívají k úspěchu a neúspěchu v DBT.
Všem jedincům doporučeným k léčbě DBT na psychiatrické klinice pro dospělé v Lundu bude nabídnuta účast ve studii. Všichni účastníci studie dostávají stejné zacházení jako ti, kteří se rozhodli neúčastnit. Opatření budou zahájena po sjednání léčebných smluv a léčba bude pokračovat až do maximální délky léčby jeden rok.
Data budou získávána z databází, lékařských záznamů a také shromažďována jako self-reportové formuláře. Vlastní hlášení budou prováděna každé tři měsíce, na konci léčby a při sledování 12 měsíců po ukončení léčby. Údaje z registrů a tabulek budou shromážděny v době udělení souhlasu a při sledování 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Nilsson, PhD
- Telefonní číslo: 046174925
- E-mail: magnus.per.nilsson@skane.se
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22185
- Nábor
- Lund adult psychiatric hospital
-
Kontakt:
- Magnus Nilsson, PhD
- Telefonní číslo: 046174925
- E-mail: magnus.per.nilsson@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hraniční porucha osobnosti podle definice DSM-V
- Sebepoškozování za posledních 12 měsíců
- Nabízené DBT na psychiatrické klinice pro dospělé v Lundu
Kritéria vyloučení:
- Neumím číst nebo komunikovat ve švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s BPD
Jedinci s BPD, jak je definováno v DSM-V, a nedávnou historií (posledních 12 měsíců) sebepoškozujícího chování.
|
Standardní dialektická behaviorální terapie po dobu až 12 měsíců, jak popisuje profesor Linehan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pět opatření pro seskupení sebepoškozujícího chování (5S-HM)
Časové okno: Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
Nepřímé a přímé sebepoškozování
|
Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2)
Časové okno: Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
Každodenní fungování a poškození
|
Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
|
Seznam hraničních příznaků-23 (BSL-23)
Časové okno: Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
Hraniční příznaky
|
Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
|
The Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS 2.0)
Časové okno: Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
Fungování osobnosti
|
Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
|
Osobní inventář pro stručný formulář DSM-V (PID-5-BF)
Časové okno: Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
Struktura osobnosti
|
Začátek léčby, 3, 6, 9 a na konci léčby a při kontrole za 24 měsíců.
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Léčba na konci léčby a při sledování po 24 měsících.
|
Dny přijaté na psychiatrické oddělení minulý rok
|
Léčba na konci léčby a při sledování po 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meuldijk D, McCarthy A, Bourke ME, Grenyer BF. The value of psychological treatment for borderline personality disorder: Systematic review and cost offset analysis of economic evaluations. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0171592. doi: 10.1371/journal.pone.0171592. eCollection 2017.
- Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. The Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Update of a brief instrument for assessing level of personality functioning. Personal Ment Health. 2019 Feb;13(1):3-14. doi: 10.1002/pmh.1434. Epub 2018 Sep 19.
- Alvarez-Tomas I, Ruiz J, Guilera G, Bados A. Long-term clinical and functional course of borderline personality disorder: A meta-analysis of prospective studies. Eur Psychiatry. 2019 Feb;56:75-83. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.10.010. Epub 2018 Dec 24.
- van Asselt AD, Dirksen CD, Arntz A, Severens JL. The cost of borderline personality disorder: societal cost of illness in BPD-patients. Eur Psychiatry. 2007 Sep;22(6):354-61. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.04.001. Epub 2007 Jun 4.
- Chen SY, Cheng Y, Zhao WW, Zhang YH. Effects of dialectical behaviour therapy on reducing self-harming behaviours and negative emotions in patients with borderline personality disorder: A meta-analysis. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2021 Dec;28(6):1128-1139. doi: 10.1111/jpm.12797. Epub 2021 Sep 20.
- Cipriano A, Cella S, Cotrufo P. Nonsuicidal Self-injury: A Systematic Review. Front Psychol. 2017 Nov 8;8:1946. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01946. eCollection 2017.
- Ellison WD, Rosenstein LK, Morgan TA, Zimmerman M. Community and Clinical Epidemiology of Borderline Personality Disorder. Psychiatr Clin North Am. 2018 Dec;41(4):561-573. doi: 10.1016/j.psc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 16.
- Gad MA, Pucker HE, Hein KE, Temes CM, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM, Zanarini MC. Facets of identity disturbance reported by patients with borderline personality disorder and personality-disordered comparison subjects over 20 years of prospective follow-up. Psychiatry Res. 2019 Jan;271:76-82. doi: 10.1016/j.psychres.2018.11.020. Epub 2018 Nov 10.
- Gratz KL, Bardeen JR, Levy R, Dixon-Gordon KL, Tull MT. Mechanisms of change in an emotion regulation group therapy for deliberate self-harm among women with borderline personality disorder. Behav Res Ther. 2015 Feb;65:29-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Kaufman EA, Meddaoui B. Identity pathology and borderline personality disorder: an empirical overview. Curr Opin Psychol. 2021 Feb;37:82-88. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Kroger C, Harbeck S, Armbrust M, Kliem S. Effectiveness, response, and dropout of dialectical behavior therapy for borderline personality disorder in an inpatient setting. Behav Res Ther. 2013 Aug;51(8):411-6. doi: 10.1016/j.brat.2013.04.008. Epub 2013 May 14.
- Mehlum L. Mechanisms of change in dialectical behaviour therapy for people with borderline personality disorder. Curr Opin Psychol. 2021 Feb;37:89-93. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.08.017. Epub 2020 Aug 25.
- McMain SF, Fitzpatrick S, Boritz T, Barnhart R, Links P, Streiner DL. Outcome Trajectories and Prognostic Factors for Suicide and Self-Harm Behaviors in Patients With Borderline Personality Disorder Following One Year of Outpatient Psychotherapy. J Pers Disord. 2018 Aug;32(4):497-512. doi: 10.1521/pedi_2017_31_309. Epub 2017 Sep 14.
- Schmitgen MM, Niedtfeld I, Schmitt R, Mancke F, Winter D, Schmahl C, Herpertz SC. Individualized treatment response prediction of dialectical behavior therapy for borderline personality disorder using multimodal magnetic resonance imaging. Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01384. doi: 10.1002/brb3.1384. Epub 2019 Aug 14.
- Levi FA, Hrushesky WJ, Blomquist CH, Lakatua DJ, Haus E, Halberg F, Kennedy BJ. Reduction of cis-diamminedichloroplatinum nephrotoxicity in rats by optimal circadian drug timing. Cancer Res. 1982 Mar;42(3):950-5.
- Woodbridge J, Reis S, Townsend ML, Hobby L, Grenyer BFS. Searching in the dark: Shining a light on some predictors of non-response to psychotherapy for borderline personality disorder. PLoS One. 2021 Jul 27;16(7):e0255055. doi: 10.1371/journal.pone.0255055. eCollection 2021.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2023-03990-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .