- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06106555
Które czynniki mają znaczenie dla wyniku leczenia w dialektycznej terapii behawioralnej zaburzeń osobowości z pogranicza?
Vilka Faktorer påverkar Behandlingsutfall Vid Dialektisk Beteendeterapi dla zespołu osób z pogranicza?
Celem tego projektu jest zbadanie czynników, które przyczyniają się do powodzenia lub niepowodzenia w DBT wśród osób z BPD i historią samookaleczeń w klinicznym środowisku psychiatrycznym.
- Czy określone czynniki osobowości i zaburzenia tożsamości pozwalają przewidzieć wynik leczenia DBT u osób z BPD?
- Czy zmiany w zaburzeniach tożsamości, nienawiści do siebie lub regulacji emocji wpływają na wynik leczenia DBT u osób z BPD?
- Czy określone profile osobowości wpływają na wyniki leczenia DBT osób z BPD?
- Kiedy pojawia się główny efekt leczenia i czy efekt ten utrzymuje się po 12-miesięcznym okresie obserwacji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to złożony i trwały stan zdrowia psychicznego charakteryzujący się szeregiem objawów. Konsekwencje BPD są poważne, powodują indywidualne cierpienie, upośledzenie codziennego funkcjonowania i zwiększoną śmiertelność. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) jest jednym z najczęściej stosowanych modeli leczenia BPD i samookaleczeń. DBT wykazała pozytywne wyniki, ale nie wszystkie osoby odnoszą korzyści z tej terapii w równym stopniu, co podkreśla potrzebę dalszych badań. W szczególności istnieje luka w wiedzy na temat tego, co pozwala przewidzieć pozytywną odpowiedź na leczenie. Badania eksplorujące ten temat podkreśliły potencjalne znaczenie regulacji emocji, profili osobowości, obrazu siebie i zaburzeń tożsamości w zrozumieniu wyników osób z BPD.
Podstawowym celem tego projektu badawczego jest zbadanie czynników, które przyczyniają się do sukcesu i niepowodzenia w DBT.
Wszystkim osobom skierowanym na leczenie DBT w klinice psychiatrycznej dla dorosłych w Lund zostanie zaproponowany udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy badania są traktowani tak samo, jak ci, którzy zdecydowali się nie brać udziału w badaniu. Działania zostaną rozpoczęte po wynegocjowaniu umów na leczenie, a leczenie będzie kontynuowane maksymalnie do jednego roku.
Dane będą pobierane z baz danych, dokumentacji medycznej, a także gromadzone w formie formularzy samoopisowych. Pomiary w ramach samoopisu będą przeprowadzane co trzy miesiące, na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Dane z rejestrów i wykresów będą zbierane w momencie wyrażenia zgody i podczas wizyty kontrolnej 12 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Nilsson, PhD
- Numer telefonu: 046174925
- E-mail: magnus.per.nilsson@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Lund adult psychiatric hospital
-
Kontakt:
- Magnus Nilsson, PhD
- Numer telefonu: 046174925
- E-mail: magnus.per.nilsson@skane.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie osobowości typu borderline zgodnie z definicją DSM-V
- Samookaleczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Oferowana DBT w klinice psychiatrycznej dla dorosłych w Lund
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafię czytać ani porozumiewać się w języku szwedzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z BPD
Osoby z BPD w rozumieniu DSM-V i niedawna historia (ostatnie 12 miesięcy) zachowań samookaleczających.
|
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna trwająca do 12 miesięcy zgodnie z opisem profesora Linehana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara pięciu grup zachowań samookaleczających (5S-HM)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
Pośrednie i bezpośrednie samookaleczenie
|
Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
Codzienne funkcjonowanie i upośledzenie
|
Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
|
Lista objawów granicznych-23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
Objawy graniczne
|
Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
|
Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości – Krótki Formularz 2.0 (LPFS 2.0)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
Funkcjonowanie osobowości
|
Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
|
Inwentarz osobowości dla krótkiego formularza DSM-V (PID-5-BF)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
Struktura osobowości
|
Rozpoczęcie leczenia w latach 3, 6, 9 i zakończenie leczenia oraz kontrola po 24 miesiącach.
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Leczenie na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach.
|
Liczba dni przyjętych na oddział psychiatryczny w ubiegłym roku
|
Leczenie na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meuldijk D, McCarthy A, Bourke ME, Grenyer BF. The value of psychological treatment for borderline personality disorder: Systematic review and cost offset analysis of economic evaluations. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0171592. doi: 10.1371/journal.pone.0171592. eCollection 2017.
- Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. The Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Update of a brief instrument for assessing level of personality functioning. Personal Ment Health. 2019 Feb;13(1):3-14. doi: 10.1002/pmh.1434. Epub 2018 Sep 19.
- Alvarez-Tomas I, Ruiz J, Guilera G, Bados A. Long-term clinical and functional course of borderline personality disorder: A meta-analysis of prospective studies. Eur Psychiatry. 2019 Feb;56:75-83. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.10.010. Epub 2018 Dec 24.
- van Asselt AD, Dirksen CD, Arntz A, Severens JL. The cost of borderline personality disorder: societal cost of illness in BPD-patients. Eur Psychiatry. 2007 Sep;22(6):354-61. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.04.001. Epub 2007 Jun 4.
- Chen SY, Cheng Y, Zhao WW, Zhang YH. Effects of dialectical behaviour therapy on reducing self-harming behaviours and negative emotions in patients with borderline personality disorder: A meta-analysis. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2021 Dec;28(6):1128-1139. doi: 10.1111/jpm.12797. Epub 2021 Sep 20.
- Cipriano A, Cella S, Cotrufo P. Nonsuicidal Self-injury: A Systematic Review. Front Psychol. 2017 Nov 8;8:1946. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01946. eCollection 2017.
- Ellison WD, Rosenstein LK, Morgan TA, Zimmerman M. Community and Clinical Epidemiology of Borderline Personality Disorder. Psychiatr Clin North Am. 2018 Dec;41(4):561-573. doi: 10.1016/j.psc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 16.
- Gad MA, Pucker HE, Hein KE, Temes CM, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM, Zanarini MC. Facets of identity disturbance reported by patients with borderline personality disorder and personality-disordered comparison subjects over 20 years of prospective follow-up. Psychiatry Res. 2019 Jan;271:76-82. doi: 10.1016/j.psychres.2018.11.020. Epub 2018 Nov 10.
- Gratz KL, Bardeen JR, Levy R, Dixon-Gordon KL, Tull MT. Mechanisms of change in an emotion regulation group therapy for deliberate self-harm among women with borderline personality disorder. Behav Res Ther. 2015 Feb;65:29-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Kaufman EA, Meddaoui B. Identity pathology and borderline personality disorder: an empirical overview. Curr Opin Psychol. 2021 Feb;37:82-88. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Kroger C, Harbeck S, Armbrust M, Kliem S. Effectiveness, response, and dropout of dialectical behavior therapy for borderline personality disorder in an inpatient setting. Behav Res Ther. 2013 Aug;51(8):411-6. doi: 10.1016/j.brat.2013.04.008. Epub 2013 May 14.
- Mehlum L. Mechanisms of change in dialectical behaviour therapy for people with borderline personality disorder. Curr Opin Psychol. 2021 Feb;37:89-93. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.08.017. Epub 2020 Aug 25.
- McMain SF, Fitzpatrick S, Boritz T, Barnhart R, Links P, Streiner DL. Outcome Trajectories and Prognostic Factors for Suicide and Self-Harm Behaviors in Patients With Borderline Personality Disorder Following One Year of Outpatient Psychotherapy. J Pers Disord. 2018 Aug;32(4):497-512. doi: 10.1521/pedi_2017_31_309. Epub 2017 Sep 14.
- Schmitgen MM, Niedtfeld I, Schmitt R, Mancke F, Winter D, Schmahl C, Herpertz SC. Individualized treatment response prediction of dialectical behavior therapy for borderline personality disorder using multimodal magnetic resonance imaging. Brain Behav. 2019 Sep;9(9):e01384. doi: 10.1002/brb3.1384. Epub 2019 Aug 14.
- Levi FA, Hrushesky WJ, Blomquist CH, Lakatua DJ, Haus E, Halberg F, Kennedy BJ. Reduction of cis-diamminedichloroplatinum nephrotoxicity in rats by optimal circadian drug timing. Cancer Res. 1982 Mar;42(3):950-5.
- Woodbridge J, Reis S, Townsend ML, Hobby L, Grenyer BFS. Searching in the dark: Shining a light on some predictors of non-response to psychotherapy for borderline personality disorder. PLoS One. 2021 Jul 27;16(7):e0255055. doi: 10.1371/journal.pone.0255055. eCollection 2021.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2023-03990-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .