- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06106555
¿Qué factores son relevantes para el resultado del tratamiento en la terapia dialéctica conductual para el trastorno límite de la personalidad?
Vilka Faktorer påverkar Behandlingsutfall Vid Dialektisk Beteendeterapi för Borderline Personlighetssyndrom?
El objetivo de este proyecto es investigar los factores que contribuyen al éxito y la falta de éxito en DBT entre personas con TLP y antecedentes de autolesión en un entorno psiquiátrico clínico.
- ¿Ciertos factores de personalidad y alteraciones de la identidad predicen el resultado del tratamiento de la TDC en personas con TLP?
- ¿Los cambios en la alteración de la identidad, el odio hacia uno mismo o la regulación de las emociones median el resultado del tratamiento de la TDC en personas con TLP?
- ¿Los perfiles de personalidad específicos moderan los resultados del tratamiento de la TDC para personas con TLP?
- ¿Cuándo ocurre el efecto primario del tratamiento? ¿Este efecto persiste después de un período de seguimiento de 12 meses?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección de salud mental compleja y duradera caracterizada por una variedad de síntomas. Las consecuencias del TLP son graves y causan sufrimiento individual, alteraciones en el funcionamiento diario y aumento de las tasas de mortalidad. La terapia dialéctica conductual (DBT) es uno de los modelos de tratamiento más utilizados para el TLP y las autolesiones. La DBT ha demostrado resultados positivos, pero no todos los individuos se benefician por igual de esta terapia, lo que destaca la necesidad de una mayor exploración. Específicamente, existe una brecha de conocimiento sobre lo que predice una respuesta positiva al tratamiento. Las investigaciones que exploran este tema han destacado la importancia potencial de la regulación de las emociones, los perfiles de personalidad, el autoconcepto y la alteración de la identidad para comprender los resultados de las personas con TLP.
El objetivo principal de este proyecto de investigación es investigar los factores que contribuyen al éxito y la falta de éxito en DBT.
A todas las personas remitidas a tratamiento DBT en la clínica psiquiátrica para adultos de Lund se les ofrecerá participación en el estudio. Todos los participantes del estudio reciben el mismo trato que aquellos que optaron por no participar. Las medidas comenzarán después de que se hayan negociado los contratos de tratamiento y el tratamiento continuará hasta una duración máxima de un año.
Los datos se recuperarán de bases de datos, registros médicos y se recopilarán en forma de formularios de autoinforme. Las medidas de autoinforme se llevarán a cabo cada tres meses, al final del tratamiento y en el seguimiento 12 meses después del final del tratamiento. Los datos de los registros y gráficos se recopilarán en el momento del consentimiento y en el seguimiento 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Nilsson, PhD
- Número de teléfono: 046174925
- Correo electrónico: magnus.per.nilsson@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Lund adult psychiatric hospital
-
Contacto:
- Magnus Nilsson, PhD
- Número de teléfono: 046174925
- Correo electrónico: magnus.per.nilsson@skane.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno límite de la personalidad según lo define el DSM-V
- Autolesiones en los últimos 12 meses
- Ofreció DBT en la clínica psiquiátrica para adultos de Lund.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni comunicarme en sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con TLP
Individuos con TLP, según lo define el DSM-V, y antecedentes recientes (últimos 12 meses) de comportamiento autodestructivo.
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Terapia dialéctica conductual estándar de hasta 12 meses como lo describe el profesor Linehan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de cinco agrupaciones de conductas de autolesión (5S-HM)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Autolesiones indirectas y directas
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Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario II de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Funcionamiento diario y deterioro.
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Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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La lista de síntomas límite-23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Síntomas límite
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Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Escala de nivel de funcionamiento de la personalidad: formulario breve 2.0 (LPFS 2.0)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Funcionamiento de la personalidad
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Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Formulario breve del Inventario de personalidad para el DSM-V (PID-5-BF)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Estructura de la personalidad
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Inicio del tratamiento, 3,6,9 y al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Tratamiento al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Días de ingreso en un pabellón psiquiátrico el año pasado
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Tratamiento al final del tratamiento y en el seguimiento a los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Dnr 2023-03990-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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