Nové zobrazování hypoxie u rakoviny hlavy a krku: zobrazovací fenotyp pro personalizovanou léčbu
Nádorová hypoxie je jedním z fyziologických faktorů rezistence na léčbu a pravděpodobně přispívá ke špatnému celkovému přežití u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC). Identifikace hypoxických rysů HNC může umožnit personalizaci léčebného plánu. Vyšetřovatelé navrhují multiparametrické zobrazování hypoxie MR (HMR) využívající difúzi, perfuzi a oxygenaci jako neinvazivní, in vivo zobrazovací složky fenotypu hypoxie. Posouzení exprese hypoxických fenotypů bude kriticky důležité pro charakterizaci a predikci odpovědi CRT u pacientů s pokročilou HNC.
Bude provedena prospektivní kohortová studie s použitím multiparametrického MR (MPMR) zobrazení korelovaného s léčebnou odpovědí hodnocenou 3měsíční fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET). Přístup analýzy obrazu bude vyvinut tak, aby zahrnoval FDG-PET a kvantitativní MRI charakteristiky nádoru (ADC, mapy T1 a T2* obohacené kyslíkem a konstanta přenosu objemu (Ktrans) pro usnadnění 3D vizualizace multiparametrických informací. Hlavním cílem této navrhované studie je vyvinout a ověřit multiparametrické zobrazení HMR pomocí 18F - (fluoromisonidazol) FMISO-PET a imunohistochemie (IHC) jako standardu odkazů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie proveditelnosti jsou; 1) Získat pilotní data pro rozsáhlou studii a změřit distribuci parametrů zobrazení hypoxie MR (perfuze, difúze, oxygenace a acidóza), 2) Zhodnotit asociaci různých metrik MR hypoxie s výsledkem, odpovědí na chemoradioterapii (CRT) stanoveno 3 měsíce po CRT FDG-PET/CT. 3) Metriky vyvinuté na hypoxii MRI budou validovány proti F-18 FMISO-PET/CT a celému vzorku IHC (imunohistochemie). Data získaná z této pilotní studie nám umožní změřit velikost účinku (rozdíl v metrikách MR hypoxie mezi respondérem a nerespondérem) pro rozsáhlejší diagnostickou studii v plném rozsahu v budoucnu, stejně jako určit, které parametry MR hypoxie mají silnou souvislost s požadovaným výsledkem (odpovědí na CRT) v budoucí studii.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zhodnotit hypoxický MR fenotyp, který lze začlenit do plánování léčby pro IMRT (intensity-modulated radiotherapy), identifikovat podoblasti nádorové hypoxie a predikovat odpověď na chemoradioterapii (CRT) u nově diagnostikované hlavy a krku spinocelulárního karcinomu. Výzkumníci vyvinou hypoxickou MRI pomocí široce dostupné MRI platformy, která umožňuje širokým pacientům přístup k nové hypoxické MRI. Vyšetřovatelé vyhodnotí přesnost predikce odpovědi na CRT pomocí kvantitativních proměnných odvozených z hypoxické MR na počátku studie, jakož i časných změn intervalu mezi výchozí hodnotou a 2 týdny MR skenů v rámci léčby. Odpověď na CRT bude stanovena 3 měsíce po léčbě FDG-PET/CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nousheen Alasti
- Telefonní číslo: (801)585-6142
- E-mail: Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Pratt
- Telefonní číslo: (801)585-6142
- E-mail: u0447662@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Olivia Pratt
- Telefonní číslo: 801-585-6142
- E-mail: u0447662@utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshimi Anzai, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s nově diagnostikovaným pokročilým stadiem HNC s primárním nádorem větším než 3 cm, kteří jsou léčeni CRT (chemoradioterapie)
- Pacienti s nově diagnostikovanou lokalizovanou HNC, kteří jsou primárně léčeni chirurgickou resekcí pro celý vzorek IHC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný HNSCC (skvamocelulární karcinom hlavy a krku) biopsií nebo aspirací tenkou jehlou pocházející z dutiny ústní, hrtanu, hypofaryngu, nosohltanu a orofaryngu
- Pacienti jsou naplánováni na chemoradioterapii nebo operaci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s klaustrofobií
- Pacienti s kardiostimulátorem, stimulátorem páteře nebo kochleárním implantátem, které nejsou kompatibilní s MR, nebo s jinými kovovými předměty v těle
- Pacienti, kteří byli léčeni pro HNC, buď chirurgicky, radiační terapií nebo chemoterapií
- Pacienti s rakovinou štítné žlázy, kůže, sinonazálních a slinných žláz.
- Abnormální funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem
- Pacienti, kteří před počáteční léčbou získali mimo FDG-PET/CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů léčených CRT
Budou provedeny dva MR skeny hypoxie, jeden před léčbou a jeden po 2 týdnech po CRT.
Pacienti dostávají FMISO-PET/CT skeny před zahájením CRT.
|
18F]MISO-PET/CT bude získáno u každého pacienta jako standard referencí nádorové hypoxie.
|
|
pacientů léčených primární chirurgickou resekcí.
Před léčbou (chirurgickým zákrokem) bude provedeno MR vyšetření hypoxie a FMISO-PET/CT vyšetření.
Chirurgický vzorek vyříznutého primárního nádoru bude podroben IHC barvení.
|
18F]MISO-PET/CT bude získáno u každého pacienta jako standard referencí nádorové hypoxie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace objemu hypoxie mezi hypoxií MR a F18-FMISO PET
Časové okno: 1 rok
|
korelace procenta objemu hypoxie na hypoxii MR a F18-FMISO PET jako standardní reference
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace objemu hypoxie mezi hypoxií MR a IHC s biomarkery hypoxie
Časové okno: 1 rok
|
Procento objemu hypoxické podoblasti měřené na hypoxii MR i IHC
|
1 rok
|
|
Odpověď na chemoradioterapii
Časové okno: 1 rok
|
Korelace s fenotypem hypoxie identifikovaným na hypoxické MR s odpovědí na chemoradioterapii stanovenou před a 3 měsíce po léčbě FDG-PET/CT jako standardní klinická praxe.
Pacienti s nejednoznačným FDG-PET/CT budou sledováni klinicky a konvenčním CT nebo MR zobrazením až 1 rok.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .