Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая визуализация гипоксии при раке головы и шеи: фенотип визуализации для персонализированного лечения

13 марта 2024 г. обновлено: Yoshimi Anzai, University of Utah

Опухолевая гипоксия является одним из физиологических факторов резистентности к лечению и, вероятно, способствует плохой общей выживаемости пациентов с раком головы и шеи (РГШ). Выявление гипоксических особенностей HNC может позволить персонализировать план лечения. Исследователи предлагают мультипараметрическую визуализацию гипоксии MR (HMR) с использованием диффузии, перфузии и оксигенации в качестве неинвазивных компонентов визуализации in vivo фенотипа гипоксии. Оценка выраженности фенотипов гипоксии будет иметь решающее значение для характеристики и прогнозирования ответа на СРТ среди пациентов с развитой ГНК.

Будет проведено проспективное когортное исследование с использованием многопараметрической МРТ (МПМР) визуализации, коррелирующей с ответом на лечение, оцененным с помощью 3-месячной фтордезоксиглюкозно-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ). Будет разработан подход к анализу изображений, включающий в себя ФДГ-ПЭТ и количественные характеристики МРТ опухоли (ADC, карты T1 и T2* с усилением кислорода и константу объемного переноса (Ktrans) для облегчения трехмерной визуализации многопараметрической информации. Основной целью предлагаемого исследования является разработка и проверка многопараметрической HMR-визуализации с использованием 18F-(фтормисонидазола) FMISO-PET и иммуногистохимии (ИГХ) в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели данного технико-экономического обоснования: 1) Получить пилотные данные для полномасштабного исследования и измерить распределение параметров МР-изображений гипоксии (перфузия, диффузия, оксигенация и ацидоз), 2) Оценить связь различных показателей гипоксии МР с исходом, ответом на химиолучевую терапию. (ЭЛТ) определяется через 3 месяца после ЭЛТ ФДГ-ПЭТ/КТ. 3) Показатели, полученные при МРТ гипоксии, будут проверены на основе F-18 FMISO-PET/CT и ИГХ всего образца (иммуногистохимия). Данные, полученные в ходе этого пилотного исследования, позволят нам измерить величину эффекта (разницу в показателях МР гипоксии между ответившими и не ответившими) для более масштабного полномасштабного диагностического исследования в будущем, а также определить, какие параметры МР гипоксии имеют сильную связь с желаемым результатом (реакцией на ЭЛТ) в будущем исследовании.

Долгосрочная цель этого исследования - оценить фенотип гипоксии MR, который можно включить в планирование лечения IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью), идентифицировать субрегионы опухолевой гипоксии и спрогнозировать ответ на химиолучевую терапию (CRT) в впервые диагностированной области головы и шеи. плоскоклеточная карцинома. Исследователи разработают МРТ гипоксии, используя широко доступную платформу МРТ, которая предоставит широкому кругу пациентов доступ к новой МРТ гипоксии. Исследователи оценят точность прогнозирования ответа на ЭЛТ, используя количественные переменные, полученные на основе гипоксии МР на исходном уровне, а также ранних интервальных изменений между исходным уровнем и 2 неделями МР-сканирования во время лечения. Ответ на ЭЛТ будет определяться через 3 месяца после лечения ФДГ-ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suyi Nui
  • Номер телефона: 801-585-1021
  • Электронная почта: Suyi.Niu@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с впервые диагностированной поздней стадией HNC с первичной опухолью размером более 3 см, получающие лечение с помощью CRT (химиолучевой терапии)
  2. Пациенты с впервые диагностированным локализованным HNC, которым в первую очередь лечатся хирургической резекцией всего образца IHC.

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный HNSCC (плоскоклеточный рак головы и шеи) с помощью биопсии или тонкоигольной аспирации из полости рта, гортани, гортаринга, носоглотки и ротоглотки.
  • Пациентам запланировано проведение химиолучевой терапии или хирургического вмешательства.
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.

Критерий исключения:

  • Беременные пациентки
  • Пациенты с клаустрофобией
  • Пациенты с кардиостимулятором, спинальным стимулятором или кохлеарным имплантатом, несовместимыми с МРТ, или с другими металлическими предметами в организме.
  • Пациенты, проходившие лечение по поводу HNC хирургическим путем, лучевой терапией или химиотерапией.
  • Больные раком щитовидной железы, кожи, придаточных пазух носа и слюнных желез.
  • Нарушение функции почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рГРФ) < 30 мл/мин/1,73. м2
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом
  • Пациенты, прошедшие вне ФДГ-ПЭТ/КТ до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациентов, получающих ЭЛТ
Будет проведено два МР-сканирования гипоксии: одно перед лечением и одно через 2 недели после начала ЭЛТ. Пациенты проходят сканирование FMISO-PET/CT до начала ЭЛТ.
Диагностический тест: [18F]МИСО-ПЭТ/КТ
18F]MISO-ПЭТ/КТ будет получена у каждого пациента в качестве эталона опухолевой гипоксии.
пациентов, которым была проведена первичная хирургическая резекция.
Перед лечением (операцией) будет проведено МРТ-сканирование при гипоксии и FMISO-ПЭТ/КТ. Хирургический образец удаленной первичной опухоли подвергается окрашиванию ИГХ.
Диагностический тест: [18F]МИСО-ПЭТ/КТ
18F]MISO-ПЭТ/КТ будет получена у каждого пациента в качестве эталона опухолевой гипоксии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция объема гипоксии между гипоксией MR и F18-FMISO ПЭТ
Временное ограничение: 1 год
корреляция процентного содержания гипоксии на гипоксии MR и F18-FMISO PET в качестве стандартных эталонов
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция объема гипоксии между гипоксией MR и ИГХ с биомаркерами гипоксии
Временное ограничение: 1 год
Процент объема гипоксической субрегиона, измеренный как при гипоксии MR, так и при ИГХ.
1 год
Ответ на химиолучевую терапию
Временное ограничение: 1 год
Корреляция с фенотипом гипоксии, выявленным при МРТ гипоксии, с ответом на химиолучевую терапию, определяемую с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ до и через 3 месяца после лечения в качестве стандартной клинической практики. За пациентами с сомнительными результатами ФДГ-ПЭТ/КТ будут наблюдаться клинические и традиционные КТ или МРТ в течение 1 года.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Huntsman Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]МИСО-ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться