Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny hypoxi-billeddannelse for hoved- og halskræft: billeddannelsesfænotype til personlig behandling

13. marts 2024 opdateret af: Yoshimi Anzai, University of Utah

Tumorhypoksi er en af ​​de fysiologiske faktorer for behandlingsresistens og bidrager sandsynligvis til dårlig overordnet overlevelse blandt patienter med hoved- og halscancer (HNC). Identifikation af hypoxiske træk ved HNC kan muliggøre den personlige behandlingsplan. Forskerne foreslår multiparametrisk Hypoxia MR (HMR) billeddannelse ved hjælp af diffusion, perfusion og oxygenering som ikke-invasive, in-vivo billeddannelseskomponenter af en hypoxifænotype. Vurdering af hypoxi-fænotypernes udtryk vil være kritisk vigtig for karakterisering og forudsigelse af CRT-respons blandt patienter med fremskreden HNC.

Et prospektivt kohortestudie vil blive udført med multiparametrisk MR (MPMR) billeddannelse korreleret med behandlingsrespons vurderet ved 3 måneders fluordeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET). Billedanalysemetoden vil blive udviklet til at inkorporere FDG-PET og kvantitative MRI-karakteristika for tumor (ADC, oxygenforstærkede T1- og T2*-kort og volumenoverførselskonstant (Ktrans) for at lette 3D-visualisering af multiparametrisk information. Denne foreslåede undersøgelses overordnede mål er at udvikle og validere multiparametrisk HMR-billeddannelse ved hjælp af 18F - (fluoromisonidazol) FMISO-PET og immunhistokemi (IHC) som standard for referencer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne forundersøgelse er; 1) At indhente pilotdata til en fuldskala undersøgelse og måle fordelingen af ​​parametre for hypoxi MR (perfusion, diffusion, iltning og acidose) billeddannelse, 2) At vurdere sammenhæng mellem forskellige hypoxi MR-metrikker med udfald, respons på kemoradioterapi (CRT) bestemt af 3 måneder efter CRT FDG-PET/CT. 3) De målinger, der er udviklet på hypoxi-MRI, vil blive valideret mod F-18 FMISO-PET/CT og hele prøve IHC (immunohistokemi). Dataene opnået fra dette pilotstudie vil give os mulighed for at måle effektstørrelsen (forskel i hypoxi MR-metrikker mellem responder og non-responder) for en større, fuldskala diagnostisk undersøgelse i fremtiden, samt at bestemme hvilke hypoxi MR-parametre har en stærk sammenhæng med ønsket resultat (respons på CRT) i det fremtidige studie.

Det langsigtede formål med denne forskning er at evaluere hypoxi MR-fænotype, der kan inkorporeres i behandlingsplanlægning for IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling), identificere subregioner af tumorhypoksi og forudsige respons på kemoradioterapi (CRT) i nydiagnosticeret hoved og hals planocellulært karcinom. Efterforskerne vil udvikle hypoxi-MRI ved hjælp af en bredt tilgængelig MR-platform, der giver bred patienter adgang til ny hypoxi-MRI. Efterforskerne vil evaluere nøjagtigheden af ​​forudsigelsen af ​​respons på CRT ved hjælp af kvantitative variabler afledt af hypoxi MR ved baseline såvel som tidlige intervalændringer mellem baseline og 2 ugers intra-behandling MR-scanninger. Respons på CRT vil blive bestemt af 3 måneder efter behandling FDG-PET/CT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret avanceret HNC med en primær tumor større end 3 cm, der behandles med CRT (kemoradioterapi)
  2. Patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret HNC, der primært behandles med kirurgisk resektion for hele prøve IHC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret HNSCC (hoved- og halspladecellekarcinom) ved biopsi eller finnålsaspiration, der stammer fra mundhulen, strubehovedet, hypopharynx, nasopharynx og oropharynx
  • Patienterne er planlagt til at gennemgå kemoradioterapi eller operation
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter med pacemaker, spinal stimulator eller cochleært implantat, der ikke er MR-kompatible eller andre metalliske genstande i kroppen
  • Patienter, der var blevet behandlet for HNC, enten kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen, hud, sinonasal og spytkirtel.
  • Unormal nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • Patienter, der opnåede uden for FDG-PET/CT før indledende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter behandlet med CRT
To hypoxi MR-skanninger vil blive udført, en ved forbehandling og en efter 2 uger i CRT. Patienter modtager FMISO-PET/CT-scanninger før påbegyndelse af CRT.
Diagnostisk test: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT vil blive erhvervet hos hver patient som referencestandard for tumorhypoxi.
patienter behandlet med primær kirurgisk resektion.
Hypoxi MR-skanning og FMISO-PET/CT-skanning vil blive udført før behandlingen (operationen). Kirurgisk prøve af udskåret primær tumor vil gennemgå IHC-farvning.
Diagnostisk test: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT vil blive erhvervet hos hver patient som referencestandard for tumorhypoxi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​hypoxivolumen mellem hypoxi MR og F18-FMISO PET
Tidsramme: 1 år
korrelationen mellem procenterne af hypoxivolumen på hypoxi MR og F18-FMISO PET som standardreferencer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​hypoxivolumen mellem hypoxi MR og IHC med hypoxibiomarkører
Tidsramme: 1 år
Procent volumen af ​​den hypoxiske subregion målt på både hypoxi MR og IHC
1 år
Respons på kemoradioterapi
Tidsramme: 1 år
Korrelation med hypoxi-fænotype identificeret på hypoxi MR med respons på kemoradioterapi bestemt af før og 3 måneder efter behandling FDG-PET/CT som standard klinisk praksis. De patienter med tvetydig FDG-PET/CT vil blive fulgt klinisk og konventionel CT- eller MR-billeddannelse i op til 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Huntsman Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]MISO-PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner