- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108089
Nouvelle imagerie de l'hypoxie pour le cancer de la tête et du cou : phénotype d'imagerie pour un traitement personnalisé
L'hypoxie tumorale est l'un des facteurs physiologiques de résistance au traitement et contribue probablement à une faible survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC). L'identification des caractéristiques hypoxiques du HNC peut permettre de personnaliser le plan de traitement. Les enquêteurs proposent une imagerie multiparamétrique de l'hypoxie MR (HMR) utilisant la diffusion, la perfusion et l'oxygénation comme composants d'imagerie non invasifs in vivo d'un phénotype d'hypoxie. L'évaluation de l'expression des phénotypes d'hypoxie sera d'une importance cruciale pour caractériser et prédire la réponse CRT chez les patients atteints de HNC avancé.
Une étude de cohorte prospective sera menée en utilisant une imagerie IRM multiparamétrique (MPMR) corrélée à la réponse au traitement évaluée par 3 mois de tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET). L'approche d'analyse d'image sera développée pour intégrer le FDG-PET et les caractéristiques quantitatives de l'IRM de la tumeur (ADC, cartes T1 et T2* améliorées en oxygène et constante de transfert de volume (Ktrans) pour faciliter la visualisation 3D des informations multiparamétriques. L'objectif primordial de cette étude proposée est de développer et de valider l'imagerie HMR multiparamétrique en utilisant le 18F - (fluoromisonidazole) FMISO-PET et l'immunohistochimie (IHC) comme norme de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude de faisabilité sont : 1) Obtenir des données pilotes pour une étude à grande échelle et mesurer la distribution des paramètres de l'imagerie de l'hypoxie IRM (perfusion, diffusion, oxygénation et acidose), 2) Évaluer l'association de diverses mesures de l'hypoxie IRM avec le résultat, la réponse à la chimioradiothérapie. (CRT) déterminé 3 mois après CRT FDG-PET/CT. 3) Les métriques développées sur l'IRM de l'hypoxie seront validées par rapport au F-18 FMISO-PET/CT et à l'IHC d'échantillon entier (immunohistochimie). Les données obtenues à partir de cette étude pilote nous permettront de mesurer l'ampleur de l'effet (différence dans les mesures de l'hypoxie MR entre répondeurs et non-répondeurs) pour une étude diagnostique plus vaste et à grande échelle à l'avenir, ainsi que de déterminer quels paramètres de l'hypoxie MR avoir une forte association avec le résultat souhaité (réponse au CRT) dans la future étude.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'évaluer le phénotype d'hypoxie MR qui peut être intégré à la planification du traitement pour l'IMRT (radiothérapie à intensité modulée), d'identifier les sous-régions d'hypoxie tumorale et de prédire la réponse à la chimioradiothérapie (CRT) dans la tête et le cou nouvellement diagnostiqués. carcinome squameux. Les enquêteurs développeront l'IRM de l'hypoxie à l'aide d'une plateforme d'IRM largement disponible qui permet à un large éventail de patients d'accéder à une nouvelle IRM de l'hypoxie. Les enquêteurs évalueront l'exactitude de la prédiction de la réponse au CRT en utilisant des variables quantitatives dérivées de l'hypoxie MR au départ ainsi que des changements d'intervalle précoces entre la ligne de base et 2 semaines d'analyses RM intra-traitement. La réponse au CRT sera déterminée 3 mois après le traitement FDG-PET/CT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nousheen Alasti
- Numéro de téléphone: (801)585-6142
- E-mail: Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia Pratt
- Numéro de téléphone: (801)585-6142
- E-mail: u0447662@utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Olivia Pratt
- Numéro de téléphone: 801-585-6142
- E-mail: u0447662@utah.edu
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Chercheur principal:
- Yoshimi Anzai, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients atteints d'un HNC de stade avancé nouvellement diagnostiqué avec une tumeur primaire de plus de 3 cm et traités par CRT (chimioradiothérapie)
- Patients atteints d'un HNC localisé nouvellement diagnostiqué qui sont principalement traités par résection chirurgicale pour un IHC d'échantillon entier
La description
Critère d'intégration:
- HNSCC (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) nouvellement diagnostiqué par biopsie ou aspiration à l'aiguille fine provenant de la cavité buccale, du larynx, de l'hypopharynx, du nasopharynx et de l'oropharynx
- Les patients doivent subir une chimioradiothérapie ou une intervention chirurgicale
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients souffrant de claustrophobie
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur rachidien ou d'un implant cochléaire non compatible avec l'IRM ou de tout autre objet métallique dans le corps
- Patients ayant été traités pour un HNC, soit par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie
- Patients atteints d'un cancer de la thyroïde, de la peau, des glandes nasosinusiennes et des glandes salivaires.
- Fonction rénale anormale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGRF) < 30 mL/min/1,73 m2
- Patients atteints de diabète incontrôlé
- Patients ayant obtenu une TEP/TDM hors FDG avant le traitement initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients traités par CRT
Deux analyses IRM d'hypoxie seront effectuées, une au pré-traitement et une à 2 semaines après le début du CRT.
Les patients reçoivent des scans FMISO-PET/CT avant le début du CRT.
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Le 18F]MISO-PET/CT sera acquis chez chaque patient comme norme de références de l'hypoxie tumorale.
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patients traités par résection chirurgicale primaire.
Un examen IRM de l'hypoxie et un examen FMISO-PET/CT seront effectués avant le traitement (chirurgie).
L'échantillon chirurgical de tumeur primaire excisée subira une coloration IHC.
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Le 18F]MISO-PET/CT sera acquis chez chaque patient comme norme de références de l'hypoxie tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation du volume d'hypoxie entre l'hypoxie MR et la TEP F18-FMISO
Délai: 1 an
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la corrélation des pourcentages de volume d'hypoxie sur hypoxie MR et F18-FMISO PET comme références standards
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation du volume d'hypoxie entre l'hypoxie MR et l'IHC avec les biomarqueurs de l'hypoxie
Délai: 1 an
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Pourcentage de volume de la sous-région hypoxique mesuré à la fois sur hypoxie MR et IHC
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1 an
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Réponse à la chimioradiothérapie
Délai: 1 an
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Corrélation avec le phénotype d'hypoxie identifié sur l'hypoxie MR avec la réponse à la chimioradiothérapie déterminée par FDG-PET/CT avant et 3 mois après le traitement comme pratique clinique standard.
Les patients avec FDG-PET/CT équivoque seront suivis cliniquement et imagerie CT ou IRM conventionnelle jusqu'à 1 an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107380
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