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頭頸部がんの新しい低酸素イメージング: 個別化された治療のための表現型のイメージング

2024年3月13日 更新者:Yoshimi Anzai、University of Utah

腫瘍の低酸素症は治療抵抗性の生理学的要因の 1 つであり、頭頸部がん (HNC) 患者の全生存率の低下に寄与している可能性があります。 HNC の低酸素の特徴を特定することで、治療計画を個別化できる可能性があります。 研究者らは、低酸素表現型の非侵襲性の生体内イメージング要素として拡散、灌流、および酸素化を使用するマルチパラメトリック低酸素 MR (HMR) イメージングを提案しています。 低酸素表現型の発現を評価することは、進行性 HNC 患者の CRT 反応を特徴付け、予測するために非常に重要です。

前向きコホート研究は、3か月のフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法(FDG-PET)によって評価される治療反応と相関するマルチパラメトリックMR(MPMR)画像を使用して実施されます。 画像解析アプローチは、FDG-PET と腫瘍の定量的 MRI 特性 (ADC、酸素増強 T1 および T2* マップ、および体積移動定数 (Ktrans)) を組み込んで開発され、マルチパラメータ情報の 3D 視覚化が容易になります。 この提案された研究の最も重要な目標は、18F - (フルオロミソニダゾール) FMISO-PET および免疫組織化学 (IHC) を参考標準として使用するマルチパラメトリック HMR イメージングを開発および検証することです。

調査の概要

詳細な説明

この実現可能性調査の目的は次のとおりです。 1) 本格的な研究のためのパイロットデータを取得し、低酸素 MR (灌流、拡散、酸素化、およびアシドーシス) イメージングのパラメーターの分布を測定するため、2) さまざまな低酸素 MR 指標と転帰、化学放射線療法への反応との関連を評価するため(CRT) CRT FDG-PET/CT 後 3 か月までに判定。 3) 低酸素 MRI で開発された測定基準は、F-18 FMISO-PET/CT および全検体 IHC (免疫組織化学) に対して検証されます。 このパイロット研究から得られたデータにより、将来の大規模な本格的な診断研究に向けて効果の大きさ (反応者と非反応者間の低酸素 MR 測定基準の差) を測定したり、どの低酸素 MR パラメーターを決定することが可能になります。将来の研究で望ましい結果(CRT への反応)と強い関連性があります。

この研究の長期的な目的は、IMRT(強度変調放射線療法)の治療計画に組み込むことができる低酸素症MR表現型を評価し、腫瘍低酸素症のサブ領域を特定し、新たに診断された頭頸部における化学放射線療法(CRT)への反応を予測することです。扁平上皮癌。 研究者らは、広く利用可能な MRI プラットフォームを使用して低酸素 MRI を開発し、幅広い患者が新しい低酸素 MRI を利用できるようにする予定です。 研究者らは、ベースラインでの低酸素MRから得られる量的変数と、ベースラインと2週間の治療中MRスキャンの間の初期間隔の変化を使用して、CRTに対する反応の予測の精度を評価する予定である。 CRT に対する反応は、治療後 3 か月の FDG-PET/CT によって判定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 原発腫瘍が3cmを超える進行期HNCと新たに診断され、CRT(化学放射線療法)で治療されている患者
  2. 新しく診断された限局性HNCを有し、主に全検体IHCの外科的切除で治療される患者

説明

包含基準:

  • 口腔、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、中咽頭からの生検または細針吸引により新たにHNSCC(頭頸部扁平上皮癌)と診断された
  • 患者は化学放射線療法または手術を受ける予定である
  • インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 閉所恐怖症の患者
  • MR非対応のペースメーカー、脊椎刺激装置、人工内耳を装着している患者、または体内にその他の金属物体を装着している患者
  • 手術、放射線療法、化学療法のいずれかによる HNC の治療を受けた患者
  • 甲状腺がん、皮膚がん、副鼻腔がん、唾液腺がんの患者。
  • 腎機能の異常は、推定糸球体濾過量 (eGRF) < 30 mL/min/1.73 として定義されます。 平方メートル
  • コントロールされていない糖尿病患者
  • 初回治療前に外部でFDG-PET/CTを取得した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRTで治療を受けた患者
低酸素 MR スキャンは 2 回実行され、1 回は治療前、もう 1 回は CRT 開始 2 週間後に行われます。 患者は、CRT の開始前に FMISO-PET/CT スキャンを受けます。
18F]MISO-PET/CTは、腫瘍低酸素症の基準として各患者で取得されます。
一次外科的切除術で治療された患者。
治療(手術)前に低酸素MRスキャンとFMISO-PET/CTスキャンを実施します。 切除された原発腫瘍の外科標本は IHC 染色を受けます。
18F]MISO-PET/CTは、腫瘍低酸素症の基準として各患者で取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素MRとF18-FMISO PET間の低酸素量の相関
時間枠:1年
標準参照としての低酸素MRとF18-FMISO PETの低酸素体積の割合の相関関係
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素MRとIHCの間の低酸素量と低酸素バイオマーカーとの相関関係
時間枠:1年
低酸素 MR と IHC の両方で測定された低酸素サブ領域の体積パーセント
1年
化学放射線療法に対する反応
時間枠:1年
低酸素MRで特定された低酸素表現型と、標準的な臨床実践としての治療前および治療3か月後のFDG-PET/CTによって決定された化学放射線療法に対する反応との相関。 曖昧なFDG-PET/CTを有する患者は、最長1年間、臨床的に追跡され、従来のCTまたはMR画像検査が行われる。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yoshimi Anzai, M.D.、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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