頭頸部がんの新しい低酸素イメージング: 個別化された治療のための表現型のイメージング
腫瘍の低酸素症は治療抵抗性の生理学的要因の 1 つであり、頭頸部がん (HNC) 患者の全生存率の低下に寄与している可能性があります。 HNC の低酸素の特徴を特定することで、治療計画を個別化できる可能性があります。 研究者らは、低酸素表現型の非侵襲性の生体内イメージング要素として拡散、灌流、および酸素化を使用するマルチパラメトリック低酸素 MR (HMR) イメージングを提案しています。 低酸素表現型の発現を評価することは、進行性 HNC 患者の CRT 反応を特徴付け、予測するために非常に重要です。
前向きコホート研究は、3か月のフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法(FDG-PET)によって評価される治療反応と相関するマルチパラメトリックMR(MPMR)画像を使用して実施されます。 画像解析アプローチは、FDG-PET と腫瘍の定量的 MRI 特性 (ADC、酸素増強 T1 および T2* マップ、および体積移動定数 (Ktrans)) を組み込んで開発され、マルチパラメータ情報の 3D 視覚化が容易になります。 この提案された研究の最も重要な目標は、18F - (フルオロミソニダゾール) FMISO-PET および免疫組織化学 (IHC) を参考標準として使用するマルチパラメトリック HMR イメージングを開発および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査の目的は次のとおりです。 1) 本格的な研究のためのパイロットデータを取得し、低酸素 MR (灌流、拡散、酸素化、およびアシドーシス) イメージングのパラメーターの分布を測定するため、2) さまざまな低酸素 MR 指標と転帰、化学放射線療法への反応との関連を評価するため(CRT) CRT FDG-PET/CT 後 3 か月までに判定。 3) 低酸素 MRI で開発された測定基準は、F-18 FMISO-PET/CT および全検体 IHC (免疫組織化学) に対して検証されます。 このパイロット研究から得られたデータにより、将来の大規模な本格的な診断研究に向けて効果の大きさ (反応者と非反応者間の低酸素 MR 測定基準の差) を測定したり、どの低酸素 MR パラメーターを決定することが可能になります。将来の研究で望ましい結果(CRT への反応)と強い関連性があります。
この研究の長期的な目的は、IMRT(強度変調放射線療法)の治療計画に組み込むことができる低酸素症MR表現型を評価し、腫瘍低酸素症のサブ領域を特定し、新たに診断された頭頸部における化学放射線療法(CRT)への反応を予測することです。扁平上皮癌。 研究者らは、広く利用可能な MRI プラットフォームを使用して低酸素 MRI を開発し、幅広い患者が新しい低酸素 MRI を利用できるようにする予定です。 研究者らは、ベースラインでの低酸素MRから得られる量的変数と、ベースラインと2週間の治療中MRスキャンの間の初期間隔の変化を使用して、CRTに対する反応の予測の精度を評価する予定である。 CRT に対する反応は、治療後 3 か月の FDG-PET/CT によって判定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Suyi Nui
- 電話番号:801-585-1021
- メール:Suyi.Niu@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nousheen Alasti
- 電話番号:(801)585-6142
- メール:Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 原発腫瘍が3cmを超える進行期HNCと新たに診断され、CRT(化学放射線療法)で治療されている患者
- 新しく診断された限局性HNCを有し、主に全検体IHCの外科的切除で治療される患者
説明
包含基準:
- 口腔、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、中咽頭からの生検または細針吸引により新たにHNSCC(頭頸部扁平上皮癌)と診断された
- 患者は化学放射線療法または手術を受ける予定である
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 閉所恐怖症の患者
- MR非対応のペースメーカー、脊椎刺激装置、人工内耳を装着している患者、または体内にその他の金属物体を装着している患者
- 手術、放射線療法、化学療法のいずれかによる HNC の治療を受けた患者
- 甲状腺がん、皮膚がん、副鼻腔がん、唾液腺がんの患者。
- 腎機能の異常は、推定糸球体濾過量 (eGRF) < 30 mL/min/1.73 として定義されます。 平方メートル
- コントロールされていない糖尿病患者
- 初回治療前に外部でFDG-PET/CTを取得した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRTで治療を受けた患者
低酸素 MR スキャンは 2 回実行され、1 回は治療前、もう 1 回は CRT 開始 2 週間後に行われます。
患者は、CRT の開始前に FMISO-PET/CT スキャンを受けます。
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18F]MISO-PET/CTは、腫瘍低酸素症の基準として各患者で取得されます。
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一次外科的切除術で治療された患者。
治療(手術)前に低酸素MRスキャンとFMISO-PET/CTスキャンを実施します。
切除された原発腫瘍の外科標本は IHC 染色を受けます。
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18F]MISO-PET/CTは、腫瘍低酸素症の基準として各患者で取得されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素MRとF18-FMISO PET間の低酸素量の相関
時間枠:1年
|
標準参照としての低酸素MRとF18-FMISO PETの低酸素体積の割合の相関関係
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素MRとIHCの間の低酸素量と低酸素バイオマーカーとの相関関係
時間枠:1年
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低酸素 MR と IHC の両方で測定された低酸素サブ領域の体積パーセント
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1年
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化学放射線療法に対する反応
時間枠:1年
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低酸素MRで特定された低酸素表現型と、標準的な臨床実践としての治療前および治療3か月後のFDG-PET/CTによって決定された化学放射線療法に対する反応との相関。
曖昧なFDG-PET/CTを有する患者は、最長1年間、臨床的に追跡され、従来のCTまたはMR画像検査が行われる。
|
1年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yoshimi Anzai, M.D.、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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